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Vídeo personalizado de sintomas referenciados por neuroimagem para a redução da ansiedade do paciente e do cuidador em relação ao tratamento de radiação para tumores cerebrais

16 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Nova intervenção para reduzir a ansiedade do paciente e do cuidador em relação ao tratamento de radiação para tumores cerebrais com um vídeo de sintoma referenciado por neuroimagem personalizado

Este estudo estuda se uma intervenção de vídeo personalizada pode ajudar a reduzir a ansiedade em pacientes com câncer cerebral submetidos a tratamento de radiação e seus cuidadores. Um vídeo personalizado de sintomas referenciados por neuroimagem que descreve sintomas e efeitos colaterais específicos do tumor do paciente pode resultar em uma redução precoce e sustentada da ansiedade e angústia durante e após o tratamento com radiação, melhorando assim a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se o fornecimento de uma videointervenção de sintoma referenciado por neuroimagem (NIRS) para pacientes que iniciam a radioterapia para tumores cerebrais primários recém-diagnosticados reduz a ansiedade do paciente durante a radiação em comparação com as informações padrão de atendimento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o fornecimento de uma intervenção de vídeo NIRS para pacientes iniciando radioterapia para tumores cerebrais primários recém-diagnosticados reduz a ansiedade do cuidador durante a radiação em comparação com as informações padrão de atendimento.

II. Determinar se quaisquer alterações na ansiedade do paciente ou cuidador no início da radiação são mantidas após a conclusão da radiação.

III. Investigar se alterações na ansiedade estão associadas a alterações na qualidade de vida e sofrimento em pacientes.

4. Investigar se os pacientes percebem que a intervenção NIRS foi útil na compreensão de possíveis sintomas do tumor e do tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes e seus cuidadores são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (VÍDEO NIRS): Os pacientes recebem materiais educacionais verbais e escritos padrão de atendimento. Os pacientes também recebem um vídeo NIRS personalizado que inclui uma descrição de cada tumor, áreas funcionais do cérebro afetadas e possíveis sintomas do tumor e do tratamento com radiação com base nos recursos de neuroimagem. Os pacientes e seus cuidadores assistem ao vídeo juntos ou separadamente durante 1,5 a 3 minutos antes do final da primeira semana de tratamento com radiação. Dentro de 2 semanas após assistir ao vídeo NIRS, os pacientes completam uma pesquisa opcional em 5 a 10 minutos.

ARM II (PADRÃO DE EDUCAÇÃO DE CUIDADOS): Os pacientes recebem materiais de educação verbal e escrita padrão de cuidados.

Após a conclusão do tratamento com radiação, os pacientes são acompanhados em 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Caroline Chung
          • Número de telefone: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • Caroline Chung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE: Pacientes adultos com glioma recém-diagnosticado (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau 2-4) que estão planejados para um curso de radioterapia de 6 semanas após a cirurgia
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE: Ser capaz de preencher questionários em inglês
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE: Ter uma ressonância magnética (MRI) diagnóstica pós-operatória do cérebro com e sem contraste adquirida dentro de 4 semanas após o início da radioterapia
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO CUIDADOR: Cuidador adulto (>= 18 anos) que está acompanhando um paciente elegível consentiu com o estudo
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO CUIDADOR: O paciente que acompanha o cuidador é consentido em participar do estudo
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO CUIDADOR: Capaz e disposto a preencher questionários em inglês

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE: Sintomas cognitivos ou psiquiátricos significativos que impeçam a capacidade de preencher os questionários conforme determinado pela equipe de avaliação na avaliação pré-intervenção
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE: Status de desempenho ruim (status de desempenho de Karnofsky [KPS] < 60) que impede a capacidade de preencher os questionários
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DO CUIDADOR: Sintomas cognitivos ou psiquiátricos significativos que impeçam a capacidade de preencher os questionários conforme determinado pela equipe de avaliação na avaliação pré-intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (NIRS)
Os pacientes recebem materiais educacionais verbais e escritos padrão de atendimento. Os pacientes também recebem um vídeo personalizado que inclui uma descrição de cada tumor, áreas funcionais do cérebro afetadas e possíveis sintomas do tumor e do tratamento com radiação com base nos recursos de neuroimagem. Os pacientes e seus cuidadores assistem ao vídeo juntos ou separadamente durante 1,5 a 3 minutos antes do final da primeira semana de tratamento com radiação. Dentro de 2 semanas após assistir ao vídeo NIRS, os pacientes completam uma pesquisa opcional em 5 a 10 minutos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receber materiais educacionais verbais e escritos padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Administração de pesquisas
Completar pesquisa opcional
Outro: Vídeo
Assista ao vídeo do NIRS
Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem materiais educacionais verbais e escritos padrão de atendimento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receber materiais educacionais verbais e escritos padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da subescala S-Ansiedade do paciente do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Da linha de base até 2 semanas, 6 semanas e 1 mês pós-radioterapia (RT)
Usando modelos mistos lineares (LMMs) para avaliar a mudança no IDATE entre e dentro dos grupos. A estrutura de correlação ao longo do tempo será selecionada usando o critério de informação bayesiano. Serão calculadas as correlações entre redução da ansiedade e melhora da qualidade de vida (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) e angústia (Distress Thermometer). A análise se concentrará na comparação entre grupos das alterações da pontuação da subescala S-Ansiedade do paciente do STAI desde a linha de base até 2 semanas e desde a linha de base até 6 semanas em RT. Todos os testes realizados usarão um nível de significância bilateral de 0,05, sem ajuste para testes múltiplos.
Da linha de base até 2 semanas, 6 semanas e 1 mês pós-radioterapia (RT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da subescala S-Ansiedade do cuidador do STAI e pontuação do termômetro de angústia
Prazo: Desde o início até 2 e 6 semanas
A análise se concentrará na comparação entre grupos das alterações da pontuação da subescala S-Ansiedade do cuidador do STAI desde o início até 2 semanas e desde o início até 6 semanas no RT. Todos os testes realizados usarão um 0,05 de dois lados nível de significância, sem ajuste para testes múltiplos.
Desde o início até 2 e 6 semanas
Mudança na pontuação da subescala S-Ansiedade do paciente e do cuidador das pontuações do STAI e do termômetro de angústia
Prazo: Da linha de base até 1 mês pós-RT
A análise será realizada testando os efeitos do tempo, em particular, as diferenças entre a média das semanas 2 e 6 durante o TR e 1 mês após o TR. Todos os testes realizados usarão um 0,05 de dois lados nível de significância, sem ajuste para testes múltiplos.
Da linha de base até 1 mês pós-RT
Alterações na pontuação do Termômetro de Socorro do paciente e na pontuação do FACT-Br
Prazo: Desde o início até 2 semanas, 6 semanas e 1 mês pós-RT
Avalia o impacto entre o sofrimento e a qualidade de vida geral dos pacientes. Os LMMs serão usados ​​para avaliar as correlações entre a mudança na ansiedade e a mudança na qualidade de vida, etc., sem incluir o tempo como uma variável independente, mas com correlações dentro do sujeito ainda consideradas. Para cada ponto de tempo fixo, correlações simples também serão calculadas. Todos os testes realizados usarão um 0,05 de dois lados nível de significância, sem ajuste para testes múltiplos.
Desde o início até 2 semanas, 6 semanas e 1 mês pós-RT
Pesquisa do paciente
Prazo: Até 1 mês pós-RT
Avalia se a intervenção de sintomas referenciados por neuroimagem foi subjetivamente útil para entender seus sintomas de tumor e tratamento e aliviar sua ansiedade. Estatísticas resumidas relevantes serão computadas. Todos os testes realizados usarão um 0,05 de dois lados nível de significância, sem ajuste para testes múltiplos.
Até 1 mês pós-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0097 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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