Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany film z objawami referencyjnymi obrazowania neurologicznego w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta i opiekuna związanego z radioterapią guzów mózgu

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Nowatorska interwencja mająca na celu zmniejszenie niepokoju pacjenta i opiekuna związanego z radioterapią guzów mózgu dzięki dostosowanemu obrazowi neuroobrazowemu z objawami referencyjnymi

Ta próba bada, czy zindywidualizowana interwencja wideo może pomóc zmniejszyć lęk u pacjentów z rakiem mózgu poddawanych radioterapii i ich opiekunom. Zindywidualizowany film z objawami, oparty na neuroobrazowaniu, opisujący objawy i skutki uboczne charakterystyczne dla guza pacjenta, może skutkować wczesnym i trwałym zmniejszeniem lęku i dystresu podczas i po radioterapii, poprawiając w ten sposób jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy zapewnienie wideointerwencji objawów referencyjnych do obrazowania neuroobrazowego (NIRS) u pacjentów rozpoczynających radioterapię z powodu nowo zdiagnozowanych pierwotnych guzów mózgu zmniejsza niepokój pacjenta podczas radioterapii w porównaniu ze standardowymi informacjami dotyczącymi opieki.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy zapewnienie wideointerwencji NIRS pacjentom rozpoczynającym radioterapię z powodu nowo zdiagnozowanych pierwotnych guzów mózgu zmniejsza niepokój opiekuna podczas radioterapii w porównaniu ze standardowymi informacjami dotyczącymi opieki.

II. Określenie, czy jakiekolwiek zmiany lęku pacjenta lub opiekuna na wczesnym etapie radioterapii utrzymują się po jej zakończeniu.

III. Zbadanie, czy zmiany lęku są związane ze zmianami jakości życia i dystresu u pacjentów.

IV. Zbadanie, czy pacjenci postrzegają interwencję NIRS jako pomocną w zrozumieniu ewentualnych objawów nowotworu i leczenia.

ZARYS: Pacjenci i ich opiekunowie są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (FILM NIRS): Pacjenci otrzymują ustne i pisemne materiały edukacyjne dotyczące standardu opieki. Pacjenci otrzymują również dostosowany film NIRS, który zawiera opis każdego guza, funkcjonalne obszary mózgu dotknięte chorobą oraz możliwe objawy guza i radioterapii w oparciu o funkcje neuroobrazowania. Pacjenci i ich opiekunowie oglądają film razem lub osobno na 1,5-3 minuty przed zakończeniem pierwszego tygodnia radioterapii. W ciągu 2 tygodni po obejrzeniu filmu NIRS pacjenci wypełniają opcjonalną ankietę trwającą 5-10 minut.

RAMIĘ II (EDUKACJA W STANDARDZIE OPIEKI): Pacjenci otrzymują ustne i pisemne materiały edukacyjne dotyczące standardu opieki.

Po zakończeniu radioterapii pacjenci są kontrolowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Numer telefonu: 713-563-2300
        • Główny śledczy:
          • Caroline Chung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE PACJENTÓW: Dorośli pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem (stopień 2-4 wg Światowej Organizacji Zdrowia), u których po operacji planowana jest 6-tygodniowa radioterapia
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI PACJENTA: Potrafi wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI PACJENTA: Posiada pooperacyjny diagnostyczny rezonans magnetyczny (MRI) mózgu z kontrastem i bez, uzyskany w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI OPIEKUNA: Dorosły opiekun (>= 18 lat), który towarzyszy kwalifikującemu się pacjentowi, wyraził zgodę na badanie
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI OPIEKUNA: Pacjent, któremu towarzyszy opiekun, wyraża zgodę na udział w badaniu
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI OPIEKUNA: Zdolność i chęć do wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE PACJENTA: Znaczące objawy poznawcze lub psychiatryczne, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy, określone przez personel oceniający w ocenie przed interwencją
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE PACJENTA: Zły stan sprawności (stan sprawności według Karnofsky'ego [KPS] < 60), który uniemożliwia wypełnienie kwestionariuszy
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO OPIEKUNA: Istotne objawy poznawcze lub psychiatryczne, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy, określone przez personel oceniający w ocenie przedinterwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (NIRS)
Pacjenci otrzymują ustne i pisemne materiały edukacyjne dotyczące standardu opieki. Pacjenci otrzymują również dostosowane wideo, które zawiera opis każdego z ich guzów, funkcjonalne obszary mózgu dotknięte chorobą oraz możliwe objawy guza i radioterapii w oparciu o funkcje neuroobrazowania. Pacjenci i ich opiekunowie oglądają film razem lub osobno na 1,5-3 minuty przed zakończeniem pierwszego tygodnia radioterapii. W ciągu 2 tygodni po obejrzeniu filmu NIRS pacjenci wypełniają opcjonalną ankietę trwającą 5-10 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj standardowe ustne i pisemne materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij opcjonalną ankietę
Inny: Wideo
Obejrzyj wideo NIRS
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują ustne i pisemne materiały edukacyjne dotyczące standardu opieki.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj standardowe ustne i pisemne materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku podskali S-Lęku pacjenta w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 tygodni i 1 miesiąca po radioterapii (RT)
Wykorzystanie liniowych modeli mieszanych (LMM) do oceny zmiany STAI między grupami iw ich obrębie. Struktura korelacji w czasie zostanie wybrana za pomocą bayesowskiego kryterium informacyjnego. Obliczy korelacje między zmniejszeniem lęku a poprawą jakości życia (funkcjonalna ocena terapii raka mózgu w skali [FACT-Br]) a dystresem (termometr dystresu). Analiza skupi się na międzygrupowym porównaniu zmian wyniku podskali S-Lęk STAI pacjenta od wartości początkowej do 2 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni do RT. We wszystkich przeprowadzonych testach wykorzystany zostanie dwustronny poziom istotności 0,05, bez dostosowywania do wielokrotnych testów.
Od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 tygodni i 1 miesiąca po radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach podskali S-Lęk opiekuna w skali STAI i termometru dystresu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 i 6 tygodni
Analiza skupi się na porównaniu pomiędzy grupami zmian wyniku podskali S-lęku opiekuna w STAI od wartości początkowej do 2 tygodni i od wartości wyjściowej do 6 tygodni do RT. We wszystkich przeprowadzonych testach będzie używany dwustronny .05 poziom istotności, bez dostosowania do wielokrotnych testów.
Od linii podstawowej do 2 i 6 tygodni
Zmiana wyniku podskali S-Lęku pacjenta i opiekuna w wynikach STAI i termometru dystresu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca po RT
Analiza zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie wpływu czasu, w szczególności różnic między średnią z tygodni 2 i 6 podczas RT i 1 miesiąca po RT. We wszystkich przeprowadzonych testach będzie używany dwustronny .05 poziom istotności, bez dostosowania do wielokrotnych testów.
Od wartości początkowej do 1 miesiąca po RT
Zmiany wyniku termometru dystresu pacjenta i wyniku FACT-Br
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 tygodni i 1 miesiąca po RT
Ocenia wpływ dystresu na ogólną jakość życia pacjentów. LMM zostaną wykorzystane do oceny korelacji między zmianą lęku a zmianą jakości życia itp., bez uwzględniania czasu jako zmiennej niezależnej, ale z nadal uwzględnianymi korelacjami wewnątrzobiektowymi. Dla każdego ustalonego punktu czasowego zostaną również obliczone proste korelacje. We wszystkich przeprowadzonych testach będzie używany dwustronny .05 poziom istotności, bez dostosowania do wielokrotnych testów.
Od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 tygodni i 1 miesiąca po RT
Ankieta pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po RT
Ocenia, czy interwencja objawowa w oparciu o neuroobrazowanie była subiektywnie pomocna w zrozumieniu objawów nowotworu i leczenia oraz w łagodzeniu lęku. Zostaną obliczone odpowiednie statystyki podsumowujące. We wszystkich przeprowadzonych testach będzie używany dwustronny .05 poziom istotności, bez dostosowania do wielokrotnych testów.
Do 1 miesiąca po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0097 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj