Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset neuro-Imaging-refereret symptomvideo til reduktion af patient- og plejepersonales angst omkring strålebehandling af hjernetumorer

16. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ny intervention til at reducere patient- og plejepersonales angst omkring strålebehandling af hjernetumorer med en tilpasset neuro-Imaging-refereret symptomvideo

Dette forsøg undersøger, om en tilpasset videointervention kan hjælpe med at reducere angst hos hjernekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling, og deres pårørende. En tilpasset neuro-imaging refereret symptomvideo, der beskriver symptomer og bivirkninger, der er specifikke for patientens tumor, kan resultere i en tidlig og vedvarende reduktion af angst og angst under og efter strålebehandling og derved forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at afgøre, om levering af en neuro-imaging-refereret symptom (NIRS) videointervention til patienter, der starter strålebehandling for nyligt diagnosticerede primære hjernetumorer, reducerer patientens angst under stråling sammenlignet med standardbehandlingsoplysninger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At afgøre, om levering af en NIRS-videointervention til patienter, der starter strålebehandling for nyligt diagnosticerede primære hjernetumorer, reducerer omsorgspersonens angst under stråling sammenlignet med information om standardbehandling.

II. For at afgøre, om ændringer i patientens eller omsorgspersonens angst tidligt under strålingen opretholdes efter afslutningen af ​​strålingen.

III. At undersøge om ændringer i angst er forbundet med ændringer i livskvalitet og nød hos patienter.

IV. At undersøge om patienterne opfatter NIRS-interventionen som værende nyttig til at forstå mulige tumor- og behandlingssymptomer.

OVERSIGT: Patienter og deres pårørende er randomiseret til 1 af 2 arme.

ARM I (NIRS VIDEO): Patienter modtager mundtligt og skriftligt undervisningsmateriale til standardbehandling. Patienterne modtager også en tilpasset NIRS-video, som inkluderer en beskrivelse af hver deres tumor, funktionelle områder af hjernen, der er berørt, og mulige symptomer fra tumoren og strålebehandling baseret på de neuro-billeddannende funktioner. Patienter og deres pårørende ser videoen sammen eller hver for sig over 1,5-3 minutter før udgangen af ​​den første uges strålebehandling. Inden for 2 uger efter at have set NIRS-videoen udfylder patienterne en valgfri undersøgelse over 5-10 minutter.

ARM II (STANDARD OF CARE EDUCATION): Patienter modtager mundtligt og skriftligt undervisningsmateriale til standardbehandling.

Efter endt strålebehandling følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Chung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRITERIER FOR PATIENTBEHANDLING: Voksne patienter med nyligt diagnosticeret gliom (World Health Organization [WHO] grad 2-4), som er planlagt til et 6-ugers strålebehandlingsforløb efter operationen
  • KRITERIER FOR PATIENTBEHANDLING: Kunne udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION AF PATIENT: Har en postoperativ diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen med og uden kontrast erhvervet inden for 4 uger efter starten af ​​strålebehandling
  • KRITERIER FOR PLEJEBEHANDLING: Voksen omsorgsperson (>= 18 år), som ledsager en kvalificeret patient, har givet sit samtykke til undersøgelsen
  • KRITERIER FOR PLEJEBEHANDLING: Patienten, som omsorgspersonen ledsager, giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • KRITERIER FOR PLEJEBEHANDLING: Kan og er villig til at udfylde spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION AF PATIENT: Væsentlige kognitive eller psykiatriske symptomer, der forhindrer evnen til at udfylde spørgeskemaerne som bestemt af det vurderende personale i præ-interventionsevalueringen
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION AF PATIENT: Dårlig præstationsstatus (Karnofsky præstationsstatus [KPS] < 60), der forhindrer muligheden for at udfylde spørgeskemaerne
  • KRITERIER FOR PLEJEBEHANDLING: Væsentlige kognitive eller psykiatriske symptomer, der forhindrer evnen til at udfylde spørgeskemaerne som bestemt af det vurderende personale i præ-interventionsevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (NIRS)
Patienterne modtager mundtligt og skriftligt undervisningsmateriale til standardbehandling. Patienterne modtager også en tilpasset video, som indeholder en beskrivelse af hver af deres tumorer, funktionelle områder af hjernen, der er berørt, og mulige symptomer fra tumoren og strålebehandling baseret på neuro-billeddannelsesfunktionerne. Patienter og deres pårørende ser videoen sammen eller hver for sig over 1,5-3 minutter før udgangen af ​​den første uges strålebehandling. Inden for 2 uger efter at have set NIRS-videoen udfylder patienterne en valgfri undersøgelse over 5-10 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag standard pleje mundtligt og skriftligt undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Undersøgelsesadministration
Udfyld valgfri undersøgelse
Andet: Video
Se NIRS-video
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienterne modtager mundtligt og skriftligt undervisningsmateriale til standardbehandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag standard pleje mundtligt og skriftligt undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens S-Angst-underskala-score af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger, 6 uger og 1 måned efter strålebehandling (RT)
Brug af lineære blandede modeller (LMM'er) til at evaluere ændringen i STAI mellem og inden for grupper. Korrelationsstrukturen over tid vil blive udvalgt ved hjælp af det Bayesianske informationskriterium. Vil beregne sammenhænge mellem reduktion af angst og forbedring af livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) og distress (Distress Thermometer). Analysen vil fokusere på sammenligning mellem grupper af ændringerne i patientens S-Angst subskala-score af STAI fra baseline til 2 uger og fra baseline til 6 uger til RT. Alle tests, der udføres, vil bruge et tosidet signifikansniveau på 0,05 uden justering for flere test.
Fra baseline til 2 uger, 6 uger og 1 måned efter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plejepersonalets S-Angst-underskala-score af STAI- og Distress Thermometer-score
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 uger
Analysen vil fokusere på sammenligningen mellem grupper af ændringerne i plejepersonalets S-Angst subskala-score for STAI fra baseline til 2 uger og fra baseline til 6 uger til RT. Alle tests, der udføres, vil bruge en tosidet .05 signifikansniveau uden at justere for flere tests.
Fra baseline til 2 og 6 uger
Ændring i patient og pårørende S-Angst-underskala-score af STAI- og Distress Thermometer-scorerne
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter RT
Analyse vil blive udført ved at teste for virkningerne af tid, især forskelle mellem gennemsnittet af uge 2 og 6 under RT og 1 måned efter RT. Alle tests, der udføres, vil bruge en tosidet .05 signifikansniveau uden at justere for flere tests.
Fra baseline til 1 måned efter RT
Ændringer i patientens distress-termometerscore og FACT-Br-score
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger, 6 uger og 1 måned efter RT
Evaluerer indvirkningen mellem nød og overordnet livskvalitet hos patienter. LMM'er vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem ændring i angst og ændring i livskvalitet osv., uden at inkludere tid som en uafhængig variabel, men med inden-subjekt korrelationer, der stadig tages højde for. For hvert fast tidspunkt vil der også blive beregnet simple korrelationer. Alle tests, der udføres, vil bruge en tosidet .05 signifikansniveau uden at justere for flere tests.
Fra baseline til 2 uger, 6 uger og 1 måned efter RT
Patientundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter RT
Evaluerer, om neuro-imaging-refereret symptomintervention var subjektivt nyttig til at forstå deres tumor- og behandlingssymptomer og lindre deres angst. Relevant opsummerende statistik vil blive beregnet. Alle tests, der udføres, vil bruge en tosidet .05 signifikansniveau uden at justere for flere tests.
Op til 1 måned efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0097 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner