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定制的神经影像学参考症状视频,用于减少患者和护理人员对脑肿瘤放射治疗的焦虑

2023年12月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

通过定制的神经影像学参考症状视频减少患者和护理人员对脑肿瘤放射治疗焦虑的新干预措施

该试验研究定制视频干预是否有助于减少接受放射治疗的脑癌患者及其护理人员的焦虑。 描述患者肿瘤特有症状和副作用的定制神经影像学参考症状视频可能会导致在放射治疗期间和之后早期和持续减少焦虑和痛苦,从而提高生活质量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定与标准护理信息相比,为新诊断的原发性脑肿瘤开始放疗的患者提供神经影像学参考症状 (NIRS) 视频干预是否能减少患者在放疗期间的焦虑。

次要目标:

I. 确定与护理信息标准相比,为新诊断的原发性脑肿瘤开始放射治疗的患者提供 NIRS 视频干预是否可以减少护理人员在放射期间的焦虑。

二。 确定放射治疗早期患者或护理人员焦虑的任何变化是否在放射治疗完成后持续存在。

三、 调查焦虑的变化是否与患者生活质量和痛苦的变化有关。

四、 调查患者是否认为 NIRS 干预有助于了解可能的肿瘤和治疗症状。

大纲:患者及其护理人员被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I(NIRS 视频):患者会收到护理标准的口头和书面教育材料。 患者还会收到定制的 NIRS 视频,其中包括对每个肿瘤的描述、受影响的大脑功能区域,以及基于神经成像特征的肿瘤和放射治疗可能出现的症状。 在放射治疗的第一周结束前,患者和他们的护理人员一起或单独观看视频 1.5-3 分钟。 在观看 NIRS 视频后的 2 周内,患者可以在 5-10 分钟内完成一项可选调查。

ARM II(标准护理教育):患者接受标准护理口头和书面教育材料。

放射治疗完成后,患者在 1 个月时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Caroline Chung
          • 电话号码:713-563-2300
        • 首席研究员:
          • Caroline Chung

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者资格标准:计划在手术后进行为期 6 周的放疗的新诊断神经胶质瘤成年患者(世界卫生组织 [WHO] 2-4 级)
  • 患者资格标准:能够用英语完成问卷
  • 患者资格标准:在放疗开始后的 4 周内进行过脑部术后诊断性磁共振成像 (MRI),有或没有造影剂
  • 照顾者资格标准:陪同符合条件的患者的成年照顾者(> = 18 岁)同意研究
  • 护理人员资格标准:护理人员陪同的患者同意参与研究
  • 照顾者资格标准:能够并愿意用英语完成问卷调查

排除标准:

  • 患者资格标准:严重的认知或精神症状妨碍完成由评估人员在干预前评估中确定的问卷调查的能力
  • 患者资格标准:表现状态不佳(Karnofsky 表现状态 [KPS] < 60)妨碍完成问卷的能力
  • 照顾者资格标准:严重的认知或精神症状妨碍完成调查问卷的能力,由评估人员在干预前评估中确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂(近红外光谱)
患者会收到护理标准的口头和书面教育材料。 患者还会收到定制的视频,其中包括对每个肿瘤的描述、受影响的大脑功能区域,以及基于神经影像学特征的肿瘤和放射治疗可能出现的症状。 在放射治疗的第一周结束前,患者和他们的护理人员一起或单独观看视频 1.5-3 分钟。 在观看 NIRS 视频后的 2 周内,患者可以在 5-10 分钟内完成一项可选调查。
辅助研究
接收护理口头和书面教育材料的标准
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
完成可选调查
观看 NIRS 视频
有源比较器:第二组(护理标准)
患者会收到护理标准的口头和书面教育材料。
辅助研究
接收护理口头和书面教育材料的标准
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
状态-特质焦虑量表 (STAI) 患者 S-Anxiety 子量表评分的变化
大体时间:从基线到放射治疗 (RT) 后 2 周、6 周和 1 个月
使用线性混合模型 (LMM) 评估组间和组内 STAI 的变化。 随时间变化的相关结构将使用贝叶斯信息准则来选择。 将计算减少焦虑和改善生活质量(癌症治疗量表功能评估 [FACT-Br])和痛苦(痛苦温度计)之间的相关性。 分析将侧重于 STAI 的患者 S-焦虑分量表评分从基线到 2 周和从基线到 6 周到 RT 变化的组间比较。 进行的所有测试将使用双侧 0.05 显着性水平,无需针对多重测试进行调整。
从基线到放射治疗 (RT) 后 2 周、6 周和 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
看护者 S-Anxiety 子量表分数的 STAI 和痛苦温度计分数的变化
大体时间:从基线到第 2 周和第 6 周
分析将侧重于 STAI 的看护者 S-焦虑子量表评分从基线到 2 周和从基线到 6 周到 RT 变化的组间比较。 进行的所有测试将使用双面 .05 显着性水平,无需针对多重检验进行调整。
从基线到第 2 周和第 6 周
患者和护理人员 S-Anxiety 子量表评分的 STAI 评分和遇险温度计评分的变化
大体时间:从基线到 RT 后 1 个月
分析将通过测试时间的影响来进行,特别是 RT 期间第 2 周和第 6 周的平均值与 RT 后 1 个月之间的差异。 进行的所有测试将使用双面 .05 显着性水平,无需针对多重检验进行调整。
从基线到 RT 后 1 个月
患者痛苦温度计评分和 FACT-Br 评分的变化
大体时间:从基线到放疗后 2 周、6 周和 1 个月
评估痛苦与患者整体生活质量之间的影响。 LMM 将用于评估焦虑变化与生活质量变化等之间的相关性,不包括时间作为自变量,但仍考虑受试者内相关性。 对于每个固定时间点,还将计算简单的相关性。 进行的所有测试将使用双面 .05 显着性水平,无需针对多重检验进行调整。
从基线到放疗后 2 周、6 周和 1 个月
患者调查
大体时间:放疗后最多 1 个月
评估神经影像学参考症状干预是否在主观上有助于了解他们的肿瘤和治疗症状并减轻他们的焦虑。 将计算相关的汇总统计数据。 进行的所有测试将使用双面 .05 显着性水平,无需针对多重检验进行调整。
放疗后最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline Chung、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月5日

初级完成 (估计的)

2027年2月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0097 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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问卷管理的临床试验

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