- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479696
Személyre szabott, idegi képalkotásra hivatkozott tünetvideó az agydaganatok sugárkezelése körüli betegek és gondozók szorongásának csökkentésére
Új beavatkozás a betegek és a gondozók szorongásának csökkentésére az agydaganatok sugárkezelése körül egy testreszabott neuro-képalkotásra hivatkozott tünetvideóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált primer agydaganat miatt sugárkezelést kezdő betegek számára a neuro-imaging refered symptom (NIRS) videointervenció csökkenti-e a betegek szorongását a besugárzás során a szokásos ellátási információkhoz képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy az újonnan diagnosztizált primer agydaganat miatt sugárkezelést kezdő betegek NIRS videobeavatkozása csökkenti-e a gondozói szorongást a sugárkezelés során a szokásos ellátási információkhoz képest.
II. Annak megállapítására, hogy a sugárkezelés korai szakaszában a páciens vagy a gondozó szorongásának bármilyen változása fennmarad-e a besugárzás befejezése után.
III. Annak vizsgálata, hogy a szorongás változásai összefüggésben állnak-e a betegek életminőségének változásával és szorongással.
IV. Annak vizsgálata, hogy a betegek úgy érzik, hogy a NIRS beavatkozás hasznos volt-e a lehetséges daganatok és a kezelési tünetek megértésében.
VÁZLAT: A betegeket és gondozóikat véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. KAR (NIRS VIDEÓ): A betegek standard ellátásban részesülnek szóbeli és írásbeli oktatási anyagokban. A betegek személyre szabott NIRS-videót is kapnak, amely tartalmazza az egyes daganatok leírását, az agy érintett funkcionális területeit, valamint a daganat és a sugárkezelés lehetséges tüneteit a neuro-képalkotási jellemzők alapján. A betegek és gondozóik a sugárkezelés első hetének vége előtt 1,5-3 perccel együtt vagy külön-külön nézik meg a videót. A NIRS-videó megtekintése után 2 héten belül a betegek 5-10 perc alatt kitöltenek egy opcionális felmérést.
II. KAR (GONDOZÁSI OKTATÁS SZABVÁNYA): A betegek szabványos gondozási szóbeli és írásbeli oktatási anyagokat kapnak.
A sugárkezelés befejezése után a betegeket 1 hónapon belül követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Chung
- Telefonszám: 713-745-5422
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Chung
- Telefonszám: 713-563-2300
-
Kutatásvezető:
- Caroline Chung
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BETEGEK ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Újonnan diagnosztizált gliomában szenvedő felnőtt betegek (World Health Organization [WHO] 2-4. fokozat), akiknél a műtét után 6 hetes sugárkezelést terveznek.
- A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Képes angol nyelvű kérdőívek kitöltésére
- A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: A sugárterápia megkezdését követő 4 héten belül posztoperatív diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) készült az agyról kontraszttal és kontraszt nélkül
- GONDOZÓI JOGOSULTSÁG KRITÉRIUMAI: Az alkalmas beteget kísérő felnőtt gondozó (>= 18 év) beleegyezett a vizsgálatba
- A GONDOLKODÓ ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: A gondozó által elkísért páciens beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
- GONDOZÓI JOGOSULTSÁG KRITÉRIUMAI: Képes és hajlandó angol nyelvű kérdőíveket kitölteni
Kizárási kritériumok:
- A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Jelentős kognitív vagy pszichiátriai tünetek, amelyek megakadályozzák a kérdőívek kitöltésének képességét, ahogy azt az értékelő személyzet a beavatkozás előtti értékelés során megállapította.
- A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Gyenge teljesítményállapot (Karnofsky-teljesítmény-státusz [KPS] < 60), amely megakadályozza a kérdőívek kitöltését
- GONDOZÓI JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK: Jelentős kognitív vagy pszichiátriai tünetek, amelyek megakadályozzák a kérdőívek kitöltését, ahogy azt az értékelő személyzet a beavatkozás előtti értékelés során megállapította.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (NIRS)
A betegek standard ellátást kapnak szóban és írásban is.
A betegek személyre szabott videót is kapnak, amely tartalmazza az egyes daganatok leírását, az agy érintett funkcionális területeit, valamint a daganat és a sugárkezelés lehetséges tüneteit a neuro-képalkotási jellemzők alapján.
A betegek és gondozóik a sugárkezelés első hetének vége előtt 1,5-3 perccel együtt vagy külön-külön nézik meg a videót.
A NIRS-videó megtekintése után 2 héten belül a betegek 5-10 perc alatt kitöltenek egy opcionális felmérést.
|
Kisegítő tanulmányok
Szabványos gondozási szóbeli és írásbeli oktatási anyagokat kapjon
Más nevek:
Választható felmérés kitöltése
Nézze meg a NIRS videót
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátást kapnak szóban és írásban is.
|
Kisegítő tanulmányok
Szabványos gondozási szóbeli és írásbeli oktatási anyagokat kapjon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek S-szorongásos alskálájában a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárterápia (RT) utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig
|
Lineáris vegyes modellek (LMM) használata a STAI csoportok közötti és azon belüli változásának értékelésére.
Az időbeli korrelációs struktúrát a Bayes-féle információs kritérium alapján választjuk ki.
Kiszámítja a korrelációkat a szorongás csökkenése és az életminőség javulása (a rákterápiás skála-agy funkcionális értékelése [FACT-Br]) és a szorongás (distressz hőmérő) között.
Az elemzés a STAI betegek S-szorongásos alskálájának változásainak csoportok közötti összehasonlítására fog összpontosítani a kiindulási értékről a 2 hétre és a kiindulási értékről a 6 hétre az RT-ig.
Minden elvégzett teszt kétoldali 0,05 szignifikanciaszintet használ, anélkül, hogy többszörös teszteléshez igazítanánk.
|
A kiindulási állapottól a sugárterápia (RT) utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a STAI és a Distress Thermometer pontszám gondozói S-szorongás alskálájában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 és 6 hétig
|
Az elemzés a STAI gondozói S-szorongás alskála pontszámának kiindulási értékről 2 hétre, valamint kiindulási értékről 6 hétre az RT-ig történő változásainak csoportok közötti összehasonlítására összpontosít.
Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak
szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
|
Kiindulási állapottól 2 és 6 hétig
|
|
Változás a páciens és a gondozó S-szorongás alskálájában a STAI és a szorongásos hőmérő pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól az RT utáni 1 hónapig
|
Az elemzést az idő hatásainak tesztelésével kell elvégezni, különösen az RT alatti 2. és 6. hét, valamint az RT utáni 1 hónap átlaga közötti különbségeket.
Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak
szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
|
Az alapvonaltól az RT utáni 1 hónapig
|
|
Változások a páciens Distress Thermometer pontszámában és a FACT-Br pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az RT utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig
|
Értékeli a szorongás és a betegek általános életminősége közötti hatást.
Az LMM-eket a szorongás változása és az életminőség változása stb. közötti összefüggések értékelésére fogják használni, anélkül, hogy az időt független változóként vegyék figyelembe, de a tárgyon belüli összefüggéseket továbbra is figyelembe veszik.
Minden rögzített időpontra egyszerű korrelációkat is számítanak.
Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak
szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
|
Az alapvonaltól az RT utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig
|
|
Betegfelmérés
Időkeret: 1 hónapig az RT után
|
Felméri, hogy a neuro-képalkotásra hivatkozott tüneti beavatkozás szubjektíven segített-e a daganatok és a kezelési tünetek megértésében, valamint a szorongásuk enyhítésében.
A vonatkozó összesítő statisztika kiszámításra kerül.
Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak
szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
|
1 hónapig az RT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Nyomozási technikák
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Gyermek -egészségügyi szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Technológia
- Szalagos rögzítés
- Audiovizuális segédeszközök
- Oktatási technológia
- Televízió
- Mód
- Korai beavatkozás, oktatás
- Oktatási állapot
- Videofelvételek felvétele
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0097 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .