Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott, idegi képalkotásra hivatkozott tünetvideó az agydaganatok sugárkezelése körüli betegek és gondozók szorongásának csökkentésére

2026. július 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Új beavatkozás a betegek és a gondozók szorongásának csökkentésére az agydaganatok sugárkezelése körül egy testreszabott neuro-képalkotásra hivatkozott tünetvideóval

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy egy személyre szabott videobeavatkozás segíthet-e csökkenteni a sugárkezelés alatt álló agyrákos betegek és gondozóik szorongását. Egy személyre szabott, neuro-képalkotásra hivatkozott tünetvideó, amely leírja a páciens daganatára jellemző tüneteket és mellékhatásokat, a sugárkezelés alatt és után a szorongás és szorongás korai és tartós csökkenését eredményezheti, ezáltal javítva az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált primer agydaganat miatt sugárkezelést kezdő betegek számára a neuro-imaging refered symptom (NIRS) videointervenció csökkenti-e a betegek szorongását a besugárzás során a szokásos ellátási információkhoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az újonnan diagnosztizált primer agydaganat miatt sugárkezelést kezdő betegek NIRS videobeavatkozása csökkenti-e a gondozói szorongást a sugárkezelés során a szokásos ellátási információkhoz képest.

II. Annak megállapítására, hogy a sugárkezelés korai szakaszában a páciens vagy a gondozó szorongásának bármilyen változása fennmarad-e a besugárzás befejezése után.

III. Annak vizsgálata, hogy a szorongás változásai összefüggésben állnak-e a betegek életminőségének változásával és szorongással.

IV. Annak vizsgálata, hogy a betegek úgy érzik, hogy a NIRS beavatkozás hasznos volt-e a lehetséges daganatok és a kezelési tünetek megértésében.

VÁZLAT: A betegeket és gondozóikat véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR (NIRS VIDEÓ): A betegek standard ellátásban részesülnek szóbeli és írásbeli oktatási anyagokban. A betegek személyre szabott NIRS-videót is kapnak, amely tartalmazza az egyes daganatok leírását, az agy érintett funkcionális területeit, valamint a daganat és a sugárkezelés lehetséges tüneteit a neuro-képalkotási jellemzők alapján. A betegek és gondozóik a sugárkezelés első hetének vége előtt 1,5-3 perccel együtt vagy külön-külön nézik meg a videót. A NIRS-videó megtekintése után 2 héten belül a betegek 5-10 perc alatt kitöltenek egy opcionális felmérést.

II. KAR (GONDOZÁSI OKTATÁS SZABVÁNYA): A betegek szabványos gondozási szóbeli és írásbeli oktatási anyagokat kapnak.

A sugárkezelés befejezése után a betegeket 1 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Chung
          • Telefonszám: 713-563-2300
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Chung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEGEK ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Újonnan diagnosztizált gliomában szenvedő felnőtt betegek (World Health Organization [WHO] 2-4. fokozat), akiknél a műtét után 6 hetes sugárkezelést terveznek.
  • A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Képes angol nyelvű kérdőívek kitöltésére
  • A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: A sugárterápia megkezdését követő 4 héten belül posztoperatív diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) készült az agyról kontraszttal és kontraszt nélkül
  • GONDOZÓI JOGOSULTSÁG KRITÉRIUMAI: Az alkalmas beteget kísérő felnőtt gondozó (>= 18 év) beleegyezett a vizsgálatba
  • A GONDOLKODÓ ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: A gondozó által elkísért páciens beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
  • GONDOZÓI JOGOSULTSÁG KRITÉRIUMAI: Képes és hajlandó angol nyelvű kérdőíveket kitölteni

Kizárási kritériumok:

  • A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Jelentős kognitív vagy pszichiátriai tünetek, amelyek megakadályozzák a kérdőívek kitöltésének képességét, ahogy azt az értékelő személyzet a beavatkozás előtti értékelés során megállapította.
  • A BETEG ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Gyenge teljesítményállapot (Karnofsky-teljesítmény-státusz [KPS] < 60), amely megakadályozza a kérdőívek kitöltését
  • GONDOZÓI JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK: Jelentős kognitív vagy pszichiátriai tünetek, amelyek megakadályozzák a kérdőívek kitöltését, ahogy azt az értékelő személyzet a beavatkozás előtti értékelés során megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (NIRS)
A betegek standard ellátást kapnak szóban és írásban is. A betegek személyre szabott videót is kapnak, amely tartalmazza az egyes daganatok leírását, az agy érintett funkcionális területeit, valamint a daganat és a sugárkezelés lehetséges tüneteit a neuro-képalkotási jellemzők alapján. A betegek és gondozóik a sugárkezelés első hetének vége előtt 1,5-3 perccel együtt vagy külön-külön nézik meg a videót. A NIRS-videó megtekintése után 2 héten belül a betegek 5-10 perc alatt kitöltenek egy opcionális felmérést.
Kisegítő tanulmányok
Szabványos gondozási szóbeli és írásbeli oktatási anyagokat kapjon
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Választható felmérés kitöltése
Nézze meg a NIRS videót
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátást kapnak szóban és írásban is.
Kisegítő tanulmányok
Szabványos gondozási szóbeli és írásbeli oktatási anyagokat kapjon
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek S-szorongásos alskálájában a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárterápia (RT) utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig
Lineáris vegyes modellek (LMM) használata a STAI csoportok közötti és azon belüli változásának értékelésére. Az időbeli korrelációs struktúrát a Bayes-féle információs kritérium alapján választjuk ki. Kiszámítja a korrelációkat a szorongás csökkenése és az életminőség javulása (a rákterápiás skála-agy funkcionális értékelése [FACT-Br]) és a szorongás (distressz hőmérő) között. Az elemzés a STAI betegek S-szorongásos alskálájának változásainak csoportok közötti összehasonlítására fog összpontosítani a kiindulási értékről a 2 hétre és a kiindulási értékről a 6 hétre az RT-ig. Minden elvégzett teszt kétoldali 0,05 szignifikanciaszintet használ, anélkül, hogy többszörös teszteléshez igazítanánk.
A kiindulási állapottól a sugárterápia (RT) utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a STAI és a Distress Thermometer pontszám gondozói S-szorongás alskálájában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 és 6 hétig
Az elemzés a STAI gondozói S-szorongás alskála pontszámának kiindulási értékről 2 hétre, valamint kiindulási értékről 6 hétre az RT-ig történő változásainak csoportok közötti összehasonlítására összpontosít. Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
Kiindulási állapottól 2 és 6 hétig
Változás a páciens és a gondozó S-szorongás alskálájában a STAI és a szorongásos hőmérő pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól az RT utáni 1 hónapig
Az elemzést az idő hatásainak tesztelésével kell elvégezni, különösen az RT alatti 2. és 6. hét, valamint az RT utáni 1 hónap átlaga közötti különbségeket. Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
Az alapvonaltól az RT utáni 1 hónapig
Változások a páciens Distress Thermometer pontszámában és a FACT-Br pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az RT utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig
Értékeli a szorongás és a betegek általános életminősége közötti hatást. Az LMM-eket a szorongás változása és az életminőség változása stb. közötti összefüggések értékelésére fogják használni, anélkül, hogy az időt független változóként vegyék figyelembe, de a tárgyon belüli összefüggéseket továbbra is figyelembe veszik. Minden rögzített időpontra egyszerű korrelációkat is számítanak. Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
Az alapvonaltól az RT utáni 2 hétig, 6 hétig és 1 hónapig
Betegfelmérés
Időkeret: 1 hónapig az RT után
Felméri, hogy a neuro-képalkotásra hivatkozott tüneti beavatkozás szubjektíven segített-e a daganatok és a kezelési tünetek megértésében, valamint a szorongásuk enyhítésében. A vonatkozó összesítő statisztika kiszámításra kerül. Minden elvégzett teszthez kétoldalas 0,05-öt használnak szignifikancia szintre, többszöri tesztelés nélkül.
1 hónapig az RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel