Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd neuro-Imaging-refererad symtomvideo för att minska patientens och vårdgivarens ångest kring strålbehandling av hjärntumörer

7 december 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Ny intervention för att minska patientens och vårdgivarens oro kring strålbehandling av hjärntumörer med en skräddarsydd neuro-avbildningsrefererad symtomvideo

Denna studie studerar om en skräddarsydd videointervention kan bidra till att minska ångest hos hjärncancerpatienter som genomgår strålbehandling och deras vårdgivare. En skräddarsydd neuro-avbildningsreferens symtomvideo som beskriver symtom och biverkningar som är specifika för patientens tumör kan resultera i en tidig och varaktig minskning av ångest och ångest under och efter strålbehandling, och därigenom förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om tillhandahållande av en videointervention med neuroavbildningsreferenser (NIRS) för patienter som påbörjar strålbehandling för nydiagnostiserade primära hjärntumörer minskar patientens ångest under strålning jämfört med information om standardvård.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om tillhandahållande av en NIRS-videointervention för patienter som påbörjar strålbehandling för nydiagnostiserade primära hjärntumörer minskar vårdgivarens ångest under strålning jämfört med standardvårdsinformation.

II. För att avgöra om några förändringar i patientens eller vårdgivarens ångest tidigt under strålningen kvarstår efter avslutad strålning.

III. Att undersöka om förändringar i ångest är förknippade med förändringar i livskvalitet och nöd hos patienter.

IV. Att undersöka om patienter upplever att NIRS-interventionen har varit till hjälp för att förstå möjliga tumör- och behandlingssymtom.

DISPLAY: Patienter och deras vårdgivare randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (NIRS VIDEO): Patienter får muntligt och skriftligt utbildningsmaterial av standardvård. Patienterna får också en skräddarsydd NIRS-video som inkluderar en beskrivning av var och en av deras tumörer, funktionella områden i hjärnan som påverkas och möjliga symptom från tumören och strålbehandling baserat på neuro-avbildningsfunktionerna. Patienter och deras vårdgivare tittar på videon tillsammans eller separat under 1,5-3 minuter före slutet av den första veckan av strålbehandling. Inom 2 veckor efter att ha sett NIRS-videon fyller patienterna i en valfri undersökning under 5-10 minuter.

ARM II (STANDARD FÖR VÅRDUTBILDNING): Patienter får muntligt och skriftligt utbildningsmaterial av standardvård.

Efter avslutad strålbehandling följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Huvudutredare:
          • Caroline Chung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER: Vuxna patienter med nydiagnostiserat gliom (World Health Organization [WHO] grad 2-4) som är planerade för en 6-veckors kur med strålbehandling efter operation
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER: Kunna fylla i frågeformulär på engelska
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER: Har en postoperativ diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan med och utan kontrast förvärvad inom 4 veckor efter start av strålbehandling
  • KRITERIER FÖR VÅRDARE: Vuxen vårdgivare (>= 18 år) som följer med en kvalificerad patient samtyckte till studien
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR VÅRDARE: Patienten som vårdgivaren följer med godkänns för deltagande i studien
  • KRITERIER FÖR VÅRDARE: Kunna och vill fylla i frågeformulär på engelska

Exklusions kriterier:

  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER: Signifikanta kognitiva eller psykiatriska symtom som förhindrar förmågan att fylla i frågeformulären som fastställts av den utvärderande personalen i utvärderingen före intervention
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER: Dålig prestationsstatus (Karnofsky prestationsstatus [KPS] < 60) som förhindrar möjligheten att fylla i frågeformulären
  • KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR VÅRDARE: Betydande kognitiva eller psykiatriska symtom som förhindrar förmågan att fylla i frågeformulären som fastställts av den utvärderande personalen i utvärderingen före intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (NIRS)
Patienterna får muntligt och skriftligt utbildningsmaterial för standardvård. Patienterna får också en skräddarsydd video som innehåller en beskrivning av var och en av deras tumörer, funktionella områden i hjärnan som påverkas och möjliga symptom från tumören och strålbehandling baserat på neuro-avbildningsfunktionerna. Patienter och deras vårdgivare tittar på videon tillsammans eller separat under 1,5-3 minuter före slutet av den första veckan av strålbehandling. Inom 2 veckor efter att ha sett NIRS-videon fyller patienterna i en valfri undersökning under 5-10 minuter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få muntligt och skriftligt utbildningsmaterial för standardvård
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i valfri undersökning
Övrig: Video
Se NIRS-video
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienterna får muntligt och skriftligt utbildningsmaterial för standardvård.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få muntligt och skriftligt utbildningsmaterial för standardvård
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientens S-Angst subskala poäng i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckor, 6 veckor och 1 månad efter strålbehandling (RT)
Använda linjära blandade modeller (LMM) för att utvärdera förändringen i STAI mellan och inom grupper. Korrelationsstrukturen över tiden kommer att väljas med hjälp av det Bayesianska informationskriteriet. Kommer att beräkna samband mellan minskning av ångest och förbättring av livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) och distress (Distress Thermometer). Analysen kommer att fokusera på jämförelsen mellan grupper av förändringar av patientens S-Angst subskala poäng för STAI från baslinje till 2 veckor och från baslinje till 6 veckor till RT. Alla tester som utförs kommer att använda en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05, utan justering för flera tester.
Från baslinjen till 2 veckor, 6 veckor och 1 månad efter strålbehandling (RT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vårdgivarens S-Angst subskala poäng av STAI och Distress Thermometer poäng
Tidsram: Från baslinjen till 2 och 6 veckor
Analysen kommer att fokusera på jämförelsen mellan grupper av förändringar av vårdgivarens S-Angst subskala poäng för STAI från baslinje till 2 veckor och från baslinje till 6 veckor till RT. Alla tester som utförs kommer att använda en dubbelsidig .05 signifikansnivå, utan justering för flera tester.
Från baslinjen till 2 och 6 veckor
Förändring av patientens och vårdgivarens S-Angst subskala poäng för STAI och Distress Thermometer poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter RT
Analys kommer att utföras genom att testa effekterna av tid, i synnerhet skillnader mellan genomsnittet av vecka 2 och 6 under RT och 1 månad efter RT. Alla tester som utförs kommer att använda en dubbelsidig .05 signifikansnivå, utan justering för flera tester.
Från baslinjen till 1 månad efter RT
Förändringar i patientens nödtermometerpoäng och FACT-Br-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckor, 6 veckor och 1 månad efter RT
Utvärderar påverkan mellan nöd och övergripande livskvalitet hos patienter. LMM kommer att användas för att bedöma sambanden mellan förändring i ångest och förändring i livskvalitet, etc., utan att inkludera tid som en oberoende variabel, men med korrelationer inom ämnet fortfarande redovisas. För varje fast tidpunkt kommer även enkla korrelationer att beräknas. Alla tester som utförs kommer att använda en dubbelsidig .05 signifikansnivå, utan justering för flera tester.
Från baslinjen till 2 veckor, 6 veckor och 1 månad efter RT
Patientundersökning
Tidsram: Upp till 1 månad efter RT
Utvärderar huruvida neuro-avbildningsreferens symtomintervention var subjektivt till hjälp för att förstå deras tumör- och behandlingssymtom och lindra deras ångest. Relevant sammanfattande statistik kommer att beräknas. Alla tester som utförs kommer att använda en dubbelsidig .05 signifikansnivå, utan justering för flera tester.
Upp till 1 månad efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0097 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera