Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное видео о симптомах с использованием нейровизуализации для снижения беспокойства пациентов и лиц, осуществляющих уход, в связи с лучевой терапией опухолей головного мозга

16 января 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Новое вмешательство для снижения беспокойства пациентов и лиц, ухаживающих за ними, по поводу лучевой терапии опухолей головного мозга с помощью видео о симптомах с использованием индивидуальной нейровизуализации

В этом испытании изучается, может ли индивидуальное видеовмешательство помочь уменьшить тревогу у пациентов с раком головного мозга, проходящих лучевую терапию, и у тех, кто за ними ухаживает. Индивидуальное видео о симптомах, основанное на нейровизуализации, в котором описываются симптомы и побочные эффекты, характерные для опухоли пациента, может привести к раннему и устойчивому снижению беспокойства и дистресса во время и после лучевой терапии, тем самым улучшая качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, снижает ли предоставление видеоинтервенции, связанной с симптомами нейровизуализации (NIRS), пациентов, начинающих лучевую терапию по поводу недавно диагностированных первичных опухолей головного мозга, тревогу пациентов во время облучения по сравнению со стандартной информацией о лечении.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли предоставление видеоинтервенции NIRS пациентам, начинающим лучевую терапию по поводу недавно диагностированных первичных опухолей головного мозга, беспокойство лиц, осуществляющих уход, во время облучения по сравнению со стандартной информацией о лечении.

II. Определить, сохраняются ли какие-либо изменения в тревоге пациента или лица, осуществляющего уход, в начале облучения после завершения облучения.

III. Исследовать, связаны ли изменения тревожности с изменениями качества жизни и дистрессом у пациентов.

IV. Изучить, считают ли пациенты вмешательство NIRS полезным для понимания возможных симптомов опухоли и лечения.

ПЛАН: Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (ВИДЕО NIRS): пациенты получают стандартные устные и письменные учебные материалы. Пациенты также получают индивидуальное видео NIRS, которое включает описание каждой их опухоли, пораженных функциональных областей мозга и возможные симптомы опухоли и лучевой терапии на основе особенностей нейровизуализации. Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, смотрят видео вместе или по отдельности в течение 1,5–3 минут до окончания первой недели лучевой терапии. В течение 2 недель после просмотра видео NIRS пациенты проходят дополнительный опрос в течение 5-10 минут.

РУКА II (СТАНДАРТНОЕ ОБУЧЕНИЕ): Пациенты получают стандартные устные и письменные учебные материалы.

После завершения лучевой терапии пациенты наблюдаются через 1 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Chung
  • Номер телефона: 713-745-5422
  • Электронная почта: cchung3@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Caroline Chung
          • Номер телефона: 713-563-2300
        • Главный следователь:
          • Caroline Chung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТАМ: Взрослые пациенты с недавно диагностированной глиомой (класс 2-4 по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), которым запланирован 6-недельный курс лучевой терапии после операции.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТАМ: Способность заполнять анкеты на английском языке.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТУ: Имеет послеоперационную диагностическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга с контрастом и без него, полученную в течение 4 недель после начала лучевой терапии.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛИТЕЛЮ: Взрослый человек (старше 18 лет), который сопровождает подходящего пациента, дал согласие на участие в исследовании.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛИТЕЛЮ: Пациент, которого сопровождает опекун, дал согласие на участие в исследовании.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛИТЕЛЮ: Умение и желание заполнять анкеты на английском языке.

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТУ: Значительные когнитивные или психические симптомы, препятствующие заполнению вопросников, как это определено оценивающим персоналом при оценке до вмешательства.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТУ: Плохой рабочий статус (рабочий статус по Карновски [KPS] < 60), который не позволяет заполнить анкеты.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПОМОЩНИКА: Значительные когнитивные или психические симптомы, препятствующие заполнению вопросников, как это определено оценивающим персоналом в ходе оценки до вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (NIRS)
Пациенты получают стандартные устные и письменные учебные материалы. Пациенты также получают индивидуальное видео, которое включает описание каждой опухоли, пораженных функциональных областей мозга и возможные симптомы опухоли и лучевой терапии на основе особенностей нейровизуализации. Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, смотрят видео вместе или по отдельности в течение 1,5–3 минут до окончания первой недели лучевой терапии. В течение 2 недель после просмотра видео NIRS пациенты проходят дополнительный опрос в течение 5-10 минут.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите стандартные устные и письменные учебные материалы
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Администрация опроса
Пройти необязательный опрос
Другой: Видео
Посмотреть видео о НИРС
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартные устные и письменные учебные материалы.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите стандартные устные и письменные учебные материалы
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах подшкалы S-тревоги пациента в опроснике State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель, 6 недель и 1 месяца после лучевой терапии (ЛТ)
Использование линейных смешанных моделей (LMM) для оценки изменения STAI между группами и внутри них. Структура корреляции во времени будет выбрана с использованием байесовского информационного критерия. Рассчитает корреляцию между снижением тревожности и улучшением качества жизни (Функциональная оценка шкалы терапии рака — мозг [FACT-Br]) и дистрессом (термометр дистресса). Анализ будет сосредоточен на межгрупповом сравнении изменений подшкалы S-тревоги пациента STAI от исходного уровня до 2 недель и от исходного уровня до 6 недель до RT. Во всех проведенных тестах будет использоваться двусторонний уровень значимости 0,05 без поправки на множественное тестирование.
От исходного уровня до 2 недель, 6 недель и 1 месяца после лучевой терапии (ЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в подшкале S-тревоги лица, осуществляющего уход, по шкале STAI и термометру дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 и 6 недель
Анализ будет сосредоточен на межгрупповом сравнении изменений подшкалы S-тревоги лица, осуществляющего уход, в STAI от исходного уровня до 2 недель и от исходного уровня до 6 недель до RT. Во всех проведенных тестах будет использоваться двусторонний калибр .05. уровень значимости без поправки на многократное тестирование.
От исходного уровня до 2 и 6 недель
Изменение в баллах подшкалы S-тревожности пациента и лица, осуществляющего уход, по шкалам STAI и термометру дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после ЛТ
Анализ будет выполняться путем проверки влияния времени, в частности, различий между средним значением за 2 и 6 недель во время RT и через 1 месяц после RT. Во всех проведенных тестах будет использоваться двусторонний калибр .05. уровень значимости без поправки на многократное тестирование.
От исходного уровня до 1 месяца после ЛТ
Изменения в баллах термометра дистресса пациента и баллах FACT-Br
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель, 6 недель и 1 месяца после ЛТ
Оценивает влияние дистресса на общее качество жизни пациентов. LMM будут использоваться для оценки корреляций между изменением тревожности и изменением качества жизни и т. д., без включения времени в качестве независимой переменной, но с учетом внутрисубъектных корреляций. Для каждого фиксированного момента времени также будут рассчитываться простые корреляции. Во всех проведенных тестах будет использоваться двусторонний калибр .05. уровень значимости без поправки на многократное тестирование.
От исходного уровня до 2 недель, 6 недель и 1 месяца после ЛТ
Опрос пациентов
Временное ограничение: До 1 месяца после РТ
Оценивает, было ли вмешательство по симптомам, связанным с нейровизуализацией, субъективно полезным для понимания их опухоли и симптомов лечения, а также для облегчения их беспокойства. Будет рассчитана соответствующая сводная статистика. Во всех проведенных тестах будет использоваться двусторонний калибр .05. уровень значимости без поправки на многократное тестирование.
До 1 месяца после РТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0097 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться