Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte neuro-imaging gerefereerde symptoomvideo voor de vermindering van angst van patiënt en verzorger rond stralingsbehandeling voor hersentumoren

16 januari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Nieuwe interventie om de angst van patiënt en verzorger rond bestralingsbehandeling voor hersentumoren te verminderen met een op maat gemaakte neuro-imaging gerefereerde symptoomvideo

Deze proef onderzoekt of een op maat gemaakte video-interventie kan helpen om angst te verminderen bij hersenkankerpatiënten die bestraald worden en hun zorgverleners. Een op maat gemaakte symptoomvideo met neuro-imaging die symptomen en bijwerkingen beschrijft die specifiek zijn voor de tumor van de patiënt, kan leiden tot een vroege en aanhoudende vermindering van angst en angst tijdens en na bestralingsbehandeling, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of het aanbieden van een video-interventie met neuro-imaging referenced symptom (NIRS) voor patiënten die beginnen met radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerde primaire hersentumoren, de angst van de patiënt tijdens bestraling vermindert in vergelijking met standaardzorginformatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of het aanbieden van een NIRS-video-interventie voor patiënten die beginnen met radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerde primaire hersentumoren de angst van de zorgverlener tijdens bestraling vermindert in vergelijking met standaardzorginformatie.

II. Om te bepalen of eventuele veranderingen in de angst van de patiënt of verzorger vroeg tijdens de bestraling aanhouden na voltooiing van de bestraling.

III. Onderzoeken of veranderingen in angst geassocieerd zijn met veranderingen in kwaliteit van leven en leed bij patiënten.

IV. Onderzoeken of patiënten de NIRS-interventie als nuttig beschouwen bij het begrijpen van mogelijke tumor- en behandelingssymptomen.

OVERZICHT: Patiënten en hun zorgverleners worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (NIRS VIDEO): Patiënten ontvangen standaard mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen. Patiënten ontvangen ook een op maat gemaakte NIRS-video met een beschrijving van elk van hun tumoren, functionele gebieden van de aangetaste hersenen en mogelijke symptomen van de tumor- en bestralingsbehandeling op basis van de neuro-imaging-kenmerken. Patiënten en hun verzorgers bekijken de video samen of afzonderlijk gedurende 1,5 tot 3 minuten voor het einde van de eerste week van de bestraling. Binnen 2 weken na het bekijken van de NIRS-video vullen patiënten een optionele enquête in van 5-10 minuten.

ARM II (STANDAARD VAN ZORGONDERWIJS): Patiënten krijgen standaard mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen.

Na voltooiing van de bestralingsbehandeling worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Caroline Chung
          • Telefoonnummer: 713-563-2300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Chung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR DE PATIËNT: volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 2-4) die na de operatie een kuur van 6 weken radiotherapie moeten ondergaan
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA PATIËNT: In staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VAN DE PATIËNT: Heeft een postoperatieve diagnostische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen met en zonder contrast verkregen binnen 4 weken na het begin van de radiotherapie
  • IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA VOOR ZORGVERLENER: Volwassen verzorger (>= 18 jaar) die een in aanmerking komende patiënt vergezelt, stemde in met het onderzoek
  • INSCHRIJVINGSCRITERIA VOOR ZORGVERLENER: De patiënt die door de verzorger wordt begeleid, heeft toestemming gekregen voor deelname aan het onderzoek
  • INSCHRIJVINGSCRITERIA VOOR ZORGVERLENER: In staat en bereid om vragenlijsten in het Engels in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VAN DE PATIËNT: Significante cognitieve of psychiatrische symptomen die voorkomen dat de vragenlijsten kunnen worden ingevuld, zoals bepaald door het beoordelende personeel in de pre-interventie-evaluatie
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VAN DE PATIËNT: Slechte prestatiestatus (Karnofsky-prestatiestatus [KPS] < 60) waardoor het niet mogelijk is om de vragenlijsten in te vullen
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR DE VERZORGERS: Significante cognitieve of psychiatrische symptomen die voorkomen dat de vragenlijsten kunnen worden ingevuld, zoals bepaald door het beoordelende personeel in de pre-interventie-evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (NIRS)
Patiënten krijgen standaard mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen. Patiënten ontvangen ook een op maat gemaakte video met een beschrijving van elk van hun tumoren, functionele gebieden van de aangetaste hersenen en mogelijke symptomen van de tumor- en bestralingsbehandeling op basis van de neuro-imaging-kenmerken. Patiënten en hun verzorgers bekijken de video samen of afzonderlijk gedurende 1,5 tot 3 minuten voor het einde van de eerste week van de bestraling. Binnen 2 weken na het bekijken van de NIRS-video vullen patiënten een optionele enquête in van 5-10 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang standaard van zorg mondeling en schriftelijk educatief materiaal
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Enquête Administratie
Vul optionele enquête in
Ander: Video
Bekijk de NIRS-video
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaard mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang standaard van zorg mondeling en schriftelijk educatief materiaal
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de S-Angst-subschaalscore van de patiënt van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken, 6 weken en 1 maand na bestralingstherapie (RT)
Gebruik van lineaire gemengde modellen (LMM's) om de verandering in STAI tussen en binnen groepen te evalueren. De correlatiestructuur in de tijd zal worden geselecteerd met behulp van het Bayesiaanse informatiecriterium. Zal correlaties berekenen tussen vermindering van angst en verbetering van de kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) en leed (Distress Thermometer). De analyse zal gericht zijn op de vergelijking tussen groepen van de veranderingen van de S-Angst-subschaalscore van de patiënt van de STAI vanaf baseline tot 2 weken en vanaf baseline tot 6 weken in RT. Alle uitgevoerde tests gebruiken een tweezijdig significantieniveau van 0,05, zonder aanpassing voor meervoudige tests.
Vanaf baseline tot 2 weken, 6 weken en 1 maand na bestralingstherapie (RT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de S-Angst-subschaalscore van de zorgverlener van de STAI- en Distress Thermometer-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 en 6 weken
De analyse zal gericht zijn op de vergelijking tussen groepen van de veranderingen van de S-Angst-subschaalscore van de zorgverlener van de STAI vanaf baseline tot 2 weken en vanaf baseline tot 6 weken tot RT. Alle uitgevoerde tests gebruiken een tweezijdige .05 significantieniveau, zonder correctie voor meerdere testen.
Van baseline tot 2 en 6 weken
Verandering in S-Angst-subschaalscore van de patiënt en zorgverlener van de STAI- en Distress Thermometer-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand post-RT
Analyse zal worden uitgevoerd door te testen op de effecten van tijd, in het bijzonder verschillen tussen het gemiddelde van week 2 en 6 tijdens RT en 1 maand na RT. Alle uitgevoerde tests gebruiken een tweezijdige .05 significantieniveau, zonder correctie voor meerdere testen.
Van baseline tot 1 maand post-RT
Veranderingen in de Distress Thermometer-score van de patiënt en de FACT-Br-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken, 6 weken en 1 maand post-RT
Evalueert de impact tussen leed en de algehele kwaliteit van leven bij patiënten. LMM's zullen worden gebruikt om de correlaties tussen verandering in angst en verandering in kwaliteit van leven, enz. Voor elk vast tijdstip worden ook eenvoudige correlaties berekend. Alle uitgevoerde tests gebruiken een tweezijdige .05 significantieniveau, zonder correctie voor meerdere testen.
Van baseline tot 2 weken, 6 weken en 1 maand post-RT
Enquête bij patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 maand na RT
Evalueert of neuro-imaging-gerefereerde symptoominterventie subjectief nuttig was bij het begrijpen van hun tumor- en behandelingssymptomen en het verlichten van hun angst. Relevante samenvattende statistieken worden berekend. Alle uitgevoerde tests gebruiken een tweezijdige .05 significantieniveau, zonder correctie voor meerdere testen.
Tot 1 maand na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0097 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren