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Video sintomatico con riferimenti di neuroimaging personalizzato per la riduzione dell'ansia del paziente e dell'operatore sanitario in merito al trattamento con radiazioni per i tumori cerebrali

7 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Nuovo intervento per ridurre l'ansia del paziente e del caregiver in merito al trattamento con radiazioni per i tumori cerebrali con un video sui sintomi di riferimento personalizzato mediante neuroimaging

Questo studio studia se un intervento video personalizzato può aiutare a ridurre l'ansia nei pazienti con cancro al cervello sottoposti a radioterapia e ai loro caregiver. Un video sintomatico personalizzato con riferimenti di neuro-imaging che descrive i sintomi e gli effetti collaterali specifici del tumore dei pazienti può comportare una riduzione precoce e prolungata dell'ansia e dell'angoscia durante e dopo il trattamento con radiazioni, migliorando così la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la fornitura di un intervento video con sintomi riferiti a neuroimmagini (NIRS) per i pazienti che iniziano la radioterapia per tumori cerebrali primari di nuova diagnosi riduce l'ansia del paziente durante la radiazione rispetto alle informazioni sullo standard di cura.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la fornitura di un intervento video NIRS per i pazienti che iniziano la radioterapia per tumori cerebrali primari di nuova diagnosi riduce l'ansia del caregiver durante la radiazione rispetto alle informazioni sullo standard di cura.

II. Per determinare se eventuali cambiamenti nell'ansia del paziente o del caregiver all'inizio durante la radiazione sono mantenuti dopo il completamento della radiazione.

III. Indagare se i cambiamenti nell'ansia sono associati a cambiamenti nella qualità della vita e angoscia nei pazienti.

IV. Indagare se i pazienti percepiscono l'intervento NIRS come utile per comprendere i possibili sintomi del tumore e del trattamento.

SCHEMA: I pazienti e i loro caregiver sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (NIRS VIDEO): i pazienti ricevono materiali educativi standard verbali e scritti. I pazienti ricevono anche un video NIRS personalizzato che include una descrizione di ciascun tumore, delle aree funzionali del cervello colpite e dei possibili sintomi del tumore e del trattamento con radiazioni basato sulle caratteristiche di neuroimaging. I pazienti ei loro caregiver guardano il video insieme o separatamente per 1,5-3 minuti prima della fine della prima settimana di radioterapia. Entro 2 settimane dalla visione del video NIRS, i pazienti completano un sondaggio facoltativo della durata di 5-10 minuti.

BRACCIO II (STANDARD OF CARE EDUCATION): i pazienti ricevono materiali educativi verbali e scritti standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento con radiazioni, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Caroline Chung
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • Caroline Chung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL PAZIENTE: Pazienti adulti con glioma di nuova diagnosi (grado 2-4 dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) che sono programmati per un ciclo di radioterapia di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL PAZIENTE: In grado di completare i questionari in inglese
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL PAZIENTE: Ha una risonanza magnetica diagnostica post-operatoria (MRI) del cervello con e senza mezzo di contrasto acquisita entro 4 settimane dall'inizio della radioterapia
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL CAREGIVER: Il caregiver adulto (>= 18 anni) che accompagna un paziente idoneo ha acconsentito allo studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL CAREGIVER: Il paziente che il caregiver sta accompagnando è acconsentito alla partecipazione allo studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL CAREGIVER: In grado e disposto a completare i questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL PAZIENTE: Sintomi cognitivi o psichiatrici significativi che impediscono la capacità di completare i questionari come determinato dal personale di valutazione nella valutazione pre-intervento
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL PAZIENTE: Scarso performance status (Karnofsky performance status [KPS] < 60) che impedisce la capacità di completare i questionari
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL CAREGIVER: Sintomi cognitivi o psichiatrici significativi che impediscono la capacità di completare i questionari come determinato dal personale di valutazione nella valutazione pre-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (NIRS)
I pazienti ricevono materiali educativi verbali e scritti standard di cura. I pazienti ricevono anche un video personalizzato che include una descrizione di ciascuno dei loro tumori, delle aree funzionali del cervello colpite e dei possibili sintomi del tumore e del trattamento con radiazioni basato sulle caratteristiche di neuro-imaging. I pazienti ei loro caregiver guardano il video insieme o separatamente per 1,5-3 minuti prima della fine della prima settimana di radioterapia. Entro 2 settimane dalla visione del video NIRS, i pazienti completano un sondaggio facoltativo della durata di 5-10 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevere materiali educativi verbali e scritti standard di cura
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio facoltativo completo
Altro: Video
Guarda il video dell'NIRS
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono materiali educativi verbali e scritti standard di cura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevere materiali educativi verbali e scritti standard di cura
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della sottoscala S-Anxiety del paziente dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane, 6 settimane e 1 mese dopo la radioterapia (RT)
Utilizzo di modelli misti lineari (LMM) per valutare il cambiamento di STAI tra e all'interno dei gruppi. La struttura di correlazione nel tempo sarà selezionata utilizzando il criterio dell'informazione bayesiana. Calcolerà le correlazioni tra riduzione dell'ansia e miglioramento della qualità della vita (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) e angoscia (Distress Thermometer). L'analisi si concentrerà sul confronto tra i gruppi dei cambiamenti del punteggio della sottoscala S-Anxiety del paziente della STAI dal basale a 2 settimane e dal basale a 6 settimane a RT. Tutti i test condotti utilizzeranno un livello di significatività di 0,05 a due code, senza aggiustamenti per test multipli.
Dal basale a 2 settimane, 6 settimane e 1 mese dopo la radioterapia (RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della sottoscala S-Ansia del caregiver del punteggio STAI e del termometro di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale a 2 e 6 settimane
L'analisi si concentrerà sul confronto tra i gruppi dei cambiamenti del punteggio della sottoscala S-Anxiety del caregiver della STAI dal basale a 2 settimane e dal basale a 6 settimane a RT. Tutti i test condotti utilizzeranno un .05 a due facce livello di significatività, senza aggiustamento per test multipli.
Dal basale a 2 e 6 settimane
Variazione del punteggio della sottoscala S-Ansia del paziente e del caregiver dei punteggi STAI e Distress Thermometer
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese post-RT
L'analisi verrà eseguita testando gli effetti del tempo, in particolare, le differenze tra la media delle settimane 2 e 6 durante la RT e 1 mese dopo la RT. Tutti i test condotti utilizzeranno un .05 a due facce livello di significatività, senza aggiustamento per test multipli.
Dal basale a 1 mese post-RT
Cambiamenti nel punteggio del termometro di emergenza del paziente e nel punteggio FACT-Br
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane, 6 settimane e 1 mese post-RT
Valuta l'impatto tra il disagio e la qualità complessiva della vita nei pazienti. Gli LMM saranno utilizzati per valutare le correlazioni tra il cambiamento nell'ansia e il cambiamento nella qualità della vita, ecc., senza includere il tempo come variabile indipendente, ma con le correlazioni all'interno del soggetto ancora prese in considerazione. Per ogni punto temporale fissato, verranno calcolate anche correlazioni semplici. Tutti i test condotti utilizzeranno un .05 a due facce livello di significatività, senza aggiustamento per test multipli.
Dal basale a 2 settimane, 6 settimane e 1 mese post-RT
Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese post-RT
Valuta se l'intervento sintomatico riferito alla neuro-imaging è stato soggettivamente utile per comprendere i sintomi del tumore e del trattamento e per alleviare la loro ansia. Verranno calcolate le statistiche di riepilogo pertinenti. Tutti i test condotti utilizzeranno un .05 a due facce livello di significatività, senza aggiustamento per test multipli.
Fino a 1 mese post-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0097 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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