脳腫瘍の放射線治療に関する患者と介護者の不安を軽減するためのカスタマイズされた神経画像参照症状ビデオ
カスタマイズされた神経画像参照症状ビデオを使用して、脳腫瘍の放射線治療に関する患者と介護者の不安を軽減するための新しい介入
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 新たに診断された原発性脳腫瘍の放射線療法を開始する患者に神経画像関連症状 (NIRS) ビデオ介入を提供することで、標準治療情報と比較して放射線治療中の患者の不安が軽減されるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 新たに診断された原発性脳腫瘍の放射線治療を開始する患者に NIRS ビデオ介入を提供することで、標準治療情報と比較して放射線治療中の介護者の不安が軽減されるかどうかを判断すること。
Ⅱ. 放射線照射中の初期の患者または介護者の不安の変化が、放射線照射の完了後も持続するかどうかを判断すること。
III. 不安の変化が患者の生活の質と苦痛の変化に関連しているかどうかを調査すること。
IV. 患者がNIRSの介入が、考えられる腫瘍と治療の症状を理解するのに役立ったと認識しているかどうかを調査すること。
概要: 患者とその介護者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I (NIRS ビデオ): 患者は、標準的なケアの口頭および書面による教育資料を受け取ります。 患者はまた、それぞれの腫瘍の説明、影響を受けた脳の機能領域、および神経画像機能に基づいた腫瘍と放射線治療から考えられる症状を含む、カスタマイズされた NIRS ビデオを受け取ります。 患者とその介護者は、放射線治療の最初の週が終了する 1.5 ~ 3 分前に、一緒に、または別々にビデオを視聴します。 NIRS のビデオを視聴してから 2 週間以内に、患者は 5 ~ 10 分かけて任意の調査に回答します。
ARM II (標準治療教育): 患者は、標準治療の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
放射線治療の完了後、患者は 1 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Caroline Chung
- 電話番号:713-745-5422
- メール:cchung3@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Caroline Chung
- 電話番号:713-563-2300
-
主任研究者:
- Caroline Chung
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の適格基準: 新たに診断された神経膠腫 (世界保健機関 [WHO] グレード 2-4) の成人患者で、手術後に 6 週間の放射線療法を受ける予定の患者
- 患者の適格基準: 英語でアンケートに回答できる
- -患者の適格基準:放射線療法の開始から4週間以内に取得された造影剤の有無にかかわらず、脳の術後診断用磁気共鳴画像法(MRI)があります
- -介護者の適格基準: 研究に同意した適格な患者に付き添っている成人の介護者(> = 18歳)
- 介護者適格基準:介護者が同行する患者は、研究への参加に同意している
- 介護者の適格基準:英語でアンケートに回答する能力と意欲がある
除外基準:
- 患者の適格基準:介入前の評価で評価スタッフによって決定された、アンケートに記入する能力を妨げる重大な認知または精神症状
- 患者の適格基準:質問票に記入する能力を妨げるパフォーマンスステータスの低下(カルノフスキーパフォーマンスステータス[KPS] <60)
- 介護者の適格基準:介入前の評価で評価スタッフによって決定された、アンケートに記入する能力を妨げる重大な認知または精神症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム I (放医研)
患者は標準治療の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
患者はまた、神経画像の特徴に基づいて、各腫瘍、影響を受ける脳の機能領域、腫瘍および放射線治療によって起こり得る症状の説明を含むカスタマイズされたビデオも受け取ります。
患者とその介護者は、放射線治療の最初の週が終了する前に、ビデオを一緒に、または別々に 1.5 ~ 3 分間視聴します。
NIRS ビデオを視聴してから 2 週間以内に、患者は 5 ~ 10 分間のオプションの調査に回答します。
|
補助研究
標準的なケアの口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
オプションのアンケートを完了する
放医研のビデオを見る
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アクティブコンパレータ:Arm II (標準治療)
患者は標準治療の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
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補助研究
標準的なケアの口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の患者 S-Anxiety サブスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインから放射線療法(RT)後2週間、6週間、1ヶ月まで
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線形混合モデル (LMM) を使用して、グループ間およびグループ内の STAI の変化を評価します。
時間の経過に伴う相関構造は、ベイジアン情報基準を使用して選択されます。
不安の軽減と生活の質の改善 (癌治療尺度 - 脳の機能評価 [FACT-Br]) と苦痛 (苦痛温度計) の間の相関関係を計算します。
分析は、ベースラインから 2 週間、ベースラインから 6 週間、RT までの STAI の患者の S-不安サブスケール スコアの変化のグループ間比較に焦点を当てます。
実施されるすべての検定では、両側 0.05 有意水準が使用され、複数の検定は調整されません。
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ベースラインから放射線療法(RT)後2週間、6週間、1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のSTAIのS不安サブスケールスコアと苦痛温度計スコアの変化
時間枠:ベースラインから 2 週間および 6 週間まで
|
分析は、ベースラインから 2 週間、ベースラインから 6 週間、RT までの STAI の介護者 S-不安サブスケール スコアの変化のグループ間比較に焦点を当てます。
実施されるすべてのテストでは、両面 .05 を使用します。
複数のテストを調整せずに、有意水準。
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ベースラインから 2 週間および 6 週間まで
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患者および介護者の STAI および苦痛温度計スコアの S-不安サブスケール スコアの変化
時間枠:ベースラインから RT 後 1 か月まで
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分析は、時間の影響、特に RT 中の 2 週目と 6 週目の平均値と RT 後 1 か月の差をテストすることによって実行されます。
実施されるすべてのテストでは、両面 .05 を使用します。
複数のテストを調整せずに、有意水準。
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ベースラインから RT 後 1 か月まで
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患者の苦痛温度計スコアと FACT-Br スコアの変化
時間枠:ベースラインから RT 後 2 週間、6 週間、1 か月まで
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患者の苦痛と全体的な生活の質の間の影響を評価します。
LMM は、不安の変化と生活の質の変化などの相関関係を評価するために使用されます。時間は独立変数として含まれませんが、被験者内の相関関係は考慮されます。
一定の時点ごとに、単純な相関も計算されます。
実施されるすべてのテストでは、両面 .05 を使用します。
複数のテストを調整せずに、有意水準。
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ベースラインから RT 後 2 週間、6 週間、1 か月まで
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患者調査
時間枠:RT後最大1ヶ月
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ニューロ イメージングによる症状への介入が、腫瘍と治療の症状を理解し、不安を軽減するのに主観的に役立ったかどうかを評価します。
関連する要約統計が計算されます。
実施されるすべてのテストでは、両面 .05 を使用します。
複数のテストを調整せずに、有意水準。
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RT後最大1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caroline Chung、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0097 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03698 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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