Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase 2 d'Afatinib plus prednisone pour le NSCLC squameux avancé

17 octobre 2023 mis à jour par: Sheena Bhalla, University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai de phase 2 parrainé par un chercheur sur l'afatinib plus prednisone pour le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde avancé

Déterminer l'efficacité de l'association afatinib et prednisone dans le CPNPC épidermoïde avancé préalablement traité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 en deux étapes déterminera l'innocuité, la tolérabilité, la dose de phase 2 recommandée/dose maximale tolérée, l'efficacité préliminaire et les biomarqueurs prédictifs/pharmacodynamiques de l'inhibition combinée de l'EGFR (afatinib) et de l'inhibition du TNF (prednisone) dans le CPNPC précédemment traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles. Le patient doit donner son consentement éclairé avant la première procédure de dépistage.
  • Précédemment traité (jusqu'à trois lignes de traitement antérieures), NSCLC squameux avancé histologiquement prouvé.
  • Aucun traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR, des IMID (p. ex., thalidomide, lénalidomide) ou des anticorps anti-TNF.
  • Aucun traitement avec des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude (les glucocorticoïdes topiques et inhalés sont autorisés).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL
  • plaquettes ≥ 50 000/μl
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • ClCr ≥ 45 ml/min
  • Pour les patients masculins et féminins, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Tissu d'archives adéquat (5 à 10 lames) pour les études corrélatives.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les deux semaines précédant le début du traitement de l'étude. Les sujets doivent avoir récupéré d'un traitement antérieur lié à des toxicités jusqu'au grade 1 ou au niveau de référence (à l'exclusion de l'alopécie et des toxicités cliniquement stables nécessitant une prise en charge médicale continue, telles que l'hypothyroïdie due à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire).
  • Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer à l'étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou métastases cérébrales nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques attribuées à l'afatinib ou à la prednisone.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, un diabète mal contrôlé (qui peut s'aggraver dans le cadre d'un traitement chronique par la prednisone), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait le respect des exigences en matière d'études.
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afatinib + Prednisone

Afatinib 40 mg PO par jour

Prednisone 40 mg PO par jour en commençant 7 jours après l'afatinib
Médicament: Afatinib + Prednisone
L'afatinib (40 mg) sera pris par voie orale tous les jours à partir du cycle 1, jour -7. La prednisone (40 mg) sera prise par voie orale tous les jours à partir du cycle 1, jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de l'association afatinib et prednisone dans le CBNPC précédemment traité
Délai: De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Mesurer le taux de survie sans progression.
De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'association afatinib et prednisone dans le CBNPC précédemment traité
Délai: De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Mesurer le taux de réponse en évaluant les lésions cibles en mesurant la maladie.
De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Survie globale de l'association afatinib et prednisone dans le CBNPC précédemment traité
Délai: De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Mesurer la survie globale, comme le temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Innocuité de l'association afatinib et prednisone dans le CBNPC déjà traité
Délai: De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Mesurer le risque pour les participants à l'étude en effectuant un test sanguin et en évaluant selon les critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
De la date d'inscription à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheena Bhalla, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2020-1363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Afatinib + Prednisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner