Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Afatinib Plus Prednison pro pokročilý dlaždicový NSCLC

17. října 2023 aktualizováno: Sheena Bhalla, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze 2 s přípravkem Afatinib plus Prednison pro pokročilou dlaždicovou nemalobuněčnou rakovinu plic sponzorovaná výzkumníkem

Stanovit účinnost kombinovaného afatinibu a prednisonu u dříve léčeného pokročilého skvamózního NSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoufázová studie fáze 2 určí bezpečnost, snášenlivost, doporučenou dávku fáze 2/maximální tolerovanou dávku, předběžnou účinnost a prediktivní/farmakodynamické biomarkery kombinované inhibice EGFR (afatinib) a inhibice TNF (prednison) u dříve léčeného NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi. Před prvním screeningovým postupem musí pacient poskytnout informovaný souhlas.
  • Dříve léčený (až tři předchozí linie terapie), histologicky prokázaný pokročilý skvamózní NSCLC.
  • Žádná předchozí léčba inhibitory EGFR, IMID (např. thalidomid, lenalidomid) nebo anti-TNF protilátkami.
  • Žádná léčba systémovými glukokortikoidy do 3 týdnů od zahájení studijní terapie (lokální a inhalační glukokortikoidy jsou povoleny).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/μl
  • krevní destičky ≥ 50 000/μl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • CrCl > 45 ml/min
  • U pacientů mužského i ženského pohlaví musí být během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby používány účinné metody antikoncepce.
  • Adekvátní archivní tkáň (5-10 sklíček) pro korelační studie.
  • Subjekt musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo jiná léčba rakoviny do dvou týdnů před zahájením studijní léčby. Subjekty se musí zotavit z předchozí léčby související s toxicitou na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu (s výjimkou alopecie a klinicky stabilních toxicit vyžadujících průběžnou lékařskou péči, jako je hypotyreóza z předchozí léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu).
  • Subjekty nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla pro léčbu studované rakoviny.
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo mozkové metastázy vyžadující eskalující dávky kortikosteroidů
  • Anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí připisovaných afatinibu nebo prednisonu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, špatně kontrolovaného diabetu (který se může zhoršit při chronické terapii prednizonem), symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které podle názoru zkoušejícího by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib + Prednison

Afatinib 40 mg PO denně

Prednison 40 mg PO denně počínaje 7 dny po afatinibu
Lék: Afatinib + Prednison
Afatinib (40 mg) se bude užívat denně ústy počínaje 1. cyklem, dnem -7. Prednison (40 mg) se bude užívat denně ústy počínaje 1. cyklem, dnem 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese kombinovaného afatinibu a prednisonu u dříve léčeného NSCLC
Časové okno: Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Změřte míru přežití bez progrese.
Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na kombinaci afatinibu a prednisonu u dříve léčeného NSCLC
Časové okno: Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Změřte míru odezvy vyhodnocením cílových lézí měřením onemocnění.
Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití kombinovaného afatinibu a prednisonu u dříve léčeného NSCLC
Časové okno: Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Měřte celkové přežití jako dobu od data zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Bezpečnost kombinovaného afatinibu a prednisonu u dříve léčeného NSCLC
Časové okno: Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Změřte riziko pro účastníky studie dokončením krevního testu a vyhodnocením podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
Od data zápisu do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheena Bhalla, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-1363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Afatinib + Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit