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Studio di fase 2 di Afatinib Plus Prednisone per NSCLC squamoso avanzato

17 ottobre 2023 aggiornato da: Sheena Bhalla, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore su Afatinib Plus Prednisone per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

Per determinare l'efficacia di afatinib e prednisone combinati nel NSCLC squamoso avanzato precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 in due fasi determinerà la sicurezza, la tollerabilità, la dose raccomandata di fase 2/dose massima tollerata, l'efficacia preliminare e i biomarcatori predittivi/farmacodinamici dell'inibizione combinata dell'EGFR (afatinib) e dell'inibizione del TNF (prednisone) nel NSCLC precedentemente trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali. Il paziente deve fornire il consenso informato prima della prima procedura di screening.
  • Precedentemente trattato (fino a tre precedenti linee di terapia), NSCLC squamoso avanzato istologicamente provato.
  • Nessun precedente trattamento con inibitori dell'EGFR, IMID (p. es., talidomide, lenalidomide) o anticorpi anti-TNF.
  • Nessun trattamento con glucocorticoidi sistemici entro 3 settimane dall'inizio della terapia in studio (sono consentiti glucocorticoidi topici e inalatori).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:
  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL
  • piastrine ≥ 50.000/μl
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • CrCl ≥ 45 ml/min
  • Sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Tessuto d'archivio adeguato (5-10 vetrini) per studi correlati.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. - I soggetti devono essersi ripresi da precedenti trattamenti correlati a tossicità al grado 1 o al basale (esclusi alopecia e tossicità clinicamente stabili che richiedono una gestione medica continua, come l'ipotiroidismo da precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario).
  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro oggetto di studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi cerebrali che richiedono dosi crescenti di corticosteroidi
  • Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche attribuite ad afatinib o prednisone.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a diabete scarsamente controllato (che può peggiorare in caso di terapia cronica con prednisone), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib + Prednisone

Afatinib 40 mg PO al giorno

Prednisone 40 mg PO al giorno a partire da 7 giorni dopo Afatinib
Droga: Afatinib + Prednisone
Afatinib (40 mg) verrà assunto per via orale ogni giorno a partire dal ciclo 1, giorno -7. Il prednisone (40 mg) verrà assunto per via orale ogni giorno a partire dal ciclo 1, giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di afatinib e prednisone combinati nel NSCLC precedentemente trattato
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Misurare il tasso di sopravvivenza libera da progressione.
Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di afatinib e prednisone combinati nel NSCLC precedentemente trattato
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Misurare il tasso di risposta valutando le lesioni bersaglio misurando la malattia.
Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale di afatinib e prednisone combinati nel NSCLC precedentemente trattato
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Misurare la sopravvivenza globale, come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sicurezza di afatinib e prednisone combinati nel NSCLC precedentemente trattato
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Misurare il rischio per studiare i partecipanti completando l'analisi del sangue e valutando secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
Dalla data di iscrizione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheena Bhalla, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-1363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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