Az Afatinib Plus Prednisone 2. fázisú vizsgálata fejlett pikkelysömör NSCLC kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban. A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia az első szűrési eljárás előtt.
• Korábban kezelt (legfeljebb három korábbi terápiavonal), szövettanilag igazolt előrehaladott laphám NSCLC.
• Nincs előzetes kezelés EGFR-gátlókkal, IMID-kkel (pl. talidomid, lenalidomid) vagy anti-TNF antitestekkel.
• Nincs szisztémás glükokortikoid kezelés a vizsgálati terápia megkezdését követő 3 héten belül (helyi és inhalációs glükokortikoidok megengedettek).
• Életkor ≥ 18 év.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
• abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL
• vérlemezkék ≥ 50 000/μl
• összbilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
• CrCl ≥ 45 ml/perc
• Mind a férfi, mind a női betegek esetében hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.
• Megfelelő archív szövet (5-10 tárgylemez) a korrelatív vizsgálatokhoz.
• Az alanynak a RECIST szerint mérhető betegséggel kell rendelkeznie 1.1

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb rákterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül. Az alanyoknak az 1. fokozatú vagy a kiindulási fokú toxicitás miatti korábbi kezelésből felépülteknek kell lenniük (kivéve az alopeciát és a klinikailag stabil toxicitásokat, amelyek folyamatos orvosi kezelést igényelnek, mint például a hypothyreosis az előzetes immunkontrollpont-gátló kezelésből).
• Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a vizsgált rák kezelésére.
• Tünetekkel járó agyi áttétek vagy agyi metasztázisok, amelyek kortikoszteroid adagok emelését igénylik
• Az afatinibnek vagy prednizonnak tulajdonítható túlérzékenységi vagy allergiás reakciók a kórtörténetben.
• Nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, rosszul kontrollált cukorbetegséget (amely súlyosbodhat a krónikus prednizon terápia során), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.