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Patch de lidocaïne versus lidocaïne intraveineuse dans le soulagement de la douleur après laparoscopie

7 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Le patch de lidocaïne est-il aussi efficace que la lidocaïne intraveineuse dans la réduction de la douleur et de l'illusion après une chirurgie gynécologique laparoscopique ? Un essai clinique randomisé

Évaluer l'efficacité du patch de lidocaïne appliqué autour de la plaie lors d'une chirurgie gynécologique laparoscopique dans la réduction de la douleur et de l'illus postopératoire par rapport à la perfusion intraveineuse de lidocaïne et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique est un problème difficile associé à une morbidité et à un coût accrus. La réponse inflammatoire à la chirurgie joue un rôle crucial dans l'induction de l'illus postopératoire. Les anesthésiques locaux systémiques se sont avérés avoir des propriétés anti-inflammatoires qui peuvent être bénéfiques dans la prévention de l'iléus en plus de leurs actions analgésiques. Le patch de lidocaïne évalué dans de nombreux types de douleur avec des résultats prometteurs. L'étude tente d'évaluer le patch en champ périopératoire comme une technique plus simple et plus sûre que la voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme subissant une chirurgie gynécologique élective

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à la lidocaïne,
  • dysfonctionnement respiratoire ou cardiaque, arythmie, traitement par antiarythmiques,
  • maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • hépatique, rénale
  • utilisation chronique d'analgésiques ou de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: timbres de lidocaïne
pour chaque site d'entrée de port des trois ports de laparoscope, les patients ont reçu trois patchs de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Chaque patch mesurait 10 cm × 14 cm et contenait (700 mg), était divisé en deux parties égales, six parties en appliquant deux autour d'un site d'entrée de port qui marquait avant la stérilisation et juste avant l'induction de l'anesthésie. Les patchs n'ont pas changé jusqu'à ce qu'ils soient retirés après le retour de la fonction intestinale ou au maximum au cinquième jour postopératoire.
Médicament: timbres de lidocaïne
pour chaque site d'entrée de port des trois ports de laparoscope, les patients ont reçu trois patchs de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Chaque patch mesurait 10 cm × 14 cm et contenait (700 mg), était divisé en deux parties égales, six parties en appliquant deux autour d'un site d'entrée de port qui marquait avant la stérilisation et juste avant l'induction de l'anesthésie. Les patchs n'ont pas changé jusqu'à ce qu'ils soient retirés après le retour de la fonction intestinale ou au maximum au cinquième jour postopératoire.
Autres noms:
  • timbre de lidocaïne
Comparateur actif: Lidocaïne IV
reçu i.v. perfusion de lidocaïne après induction de l'anesthésie, 2 mg/min si poids corporel > 70 kg ou 1 mg/min si poids corporel
Médicament: Lidocaïne IV
reçu i.v. perfusion de lidocaïne après induction de l'anesthésie, 2 mg/min si poids corporel > 70 kg ou 1 mg/min si poids corporel
Autres noms:
  • perfusion de lidocaïne
Comparateur placebo: Perfusion saline IV
reçu i.v. perfusion saline.
Médicament: Perfusion saline IV
reçu i.v. perfusion saline.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores EVA de la douleur au repos et pendant la toux ont été enregistrés en postopératoire
Délai: 24 heures
Déterminer si le patch de lidocaïne est supérieur au placebo en tant que traitement d'appoint pour la douleur postopératoire aiguë. Score moyen de douleur chez les femmes à 24 heures postopératoires. Mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), une échelle qui mesure la douleur de 0 à 100 avec 0 = "pas de douleur" et 100 = "la pire douleur que vous ayez jamais ressentie".
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/277/7/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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