Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-pleister versus intraveneuze lidocaïne bij pijnverlichting na laparoscopie

7 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Is lidocaïnepleister even effectief als intraveneuze lidocaïne bij het verminderen van pijn en illusies na laparoscopische gynaecologische chirurgie? Een gerandomiseerde klinische studie

Om de werkzaamheid te evalueren van lidocaïnepleister die rond de wond wordt aangebracht bij laparoscopische gynaecologische chirurgie bij het verminderen van postoperatieve pijn en illus in vergelijking met intraveneuze lidocaïne-infusie en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na gynaecologische chirurgie is een uitdagend probleem dat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en kosten. De ontstekingsreactie op een operatie speelt een cruciale rol bij het induceren van postoperatieve illus. Systemische lokale anesthetica bleken ontstekingsremmende eigenschappen te hebben die gunstig kunnen zijn bij het voorkomen van ileus, toegevoegd aan de analgetische werking. De lidocaïne-pleister is bij veel soorten pijn geëvalueerd met veelbelovende resultaten. De studie probeert de patch in peri-operatief veld te evalueren als een eenvoudigere en veiligere techniek dan de intraveneuze route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw die electieve gynaecologische chirurgie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor lidocaïne,
  • respiratoire of cardiale disfunctie, aritmie, behandeling met anti-aritmica,
  • inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • lever, nier
  • chronisch gebruik van analgetica of corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne pleisters
voor elke toegangspoort van de drie laparoscooppoorten ontvingen patiënten drie lidocaïnepleisters 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Elke pleister meet 10 cm x 14 cm en bevat (700 mg), werd verdeeld in twee gelijke delen, zes delen brachten er twee aan rond één poortingangsplaats die markeerde vóór sterilisatie en net vóór inductie van anesthesie. De pleisters veranderden niet totdat ze werden verwijderd na terugkeer van de darmfunctie of maximaal op de vijfde postoperatieve dag.
Geneesmiddel: lidocaïne pleisters
voor elke toegangspoort van de drie laparoscooppoorten ontvingen patiënten drie lidocaïnepleisters 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Elke pleister meet 10 cm x 14 cm en bevat (700 mg), werd verdeeld in twee gelijke delen, zes delen brachten er twee aan rond één poortingangsplaats die markeerde vóór sterilisatie en net vóór inductie van anesthesie. De pleisters veranderden niet totdat ze werden verwijderd na terugkeer van de darmfunctie of maximaal op de vijfde postoperatieve dag.
Andere namen:
  • lidocaïne pleister
Actieve vergelijker: IV lidocaïne
ontvangen i.v.m. lidocaïne-infusie na inductie van anesthesie, 2 mg/min bij lichaamsgewicht >70 kg of 1 mg/min bij lichaamsgewicht
Geneesmiddel: IV lidocaïne
ontvangen i.v.m. lidocaïne-infusie na inductie van anesthesie, 2 mg/min bij lichaamsgewicht >70 kg of 1 mg/min bij lichaamsgewicht
Andere namen:
  • lidocaïne infuus
Placebo-vergelijker: IV zoutoplossing infusie
ontvangen i.v.m. zoute infusie.
Geneesmiddel: IV zoutoplossing infusie
ontvangen i.v.m. zoute infusie.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn VAS-scores in rust en tijdens hoesten werden postoperatief geregistreerd
Tijdsspanne: 24 uur
Om te bepalen of lidocaïnepleister superieur is aan placebo als aanvullende therapie voor acute postoperatieve pijn. Gemiddelde pijnscore bij vrouwen 24 uur na de operatie. Gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS), een schaal die pijn meet van 0 tot 100 met 0 = "geen pijn" en 100 = "de ergste pijn die je ooit hebt gevoeld".
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/277/7/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren