Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokainplåster kontra intravenöst lidokain för smärtlindring efter laparoskopi

7 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Är lidokainplåster lika effektivt som intravenöst lidokain för att minska smärta och illus efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi? En randomiserad klinisk prövning

För att utvärdera effekten av lidokainplåster applicerat runt såret vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi för att minska postoperativ smärta och illus jämfört med intravenös lidokaininfusion och placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta efter gynekologisk kirurgi är ett utmanande problem förknippat med ökad sjuklighet och kostnad. Det inflammatoriska svaret på operation spelar en avgörande regel för att inducera postoperativ illus. Systemiska lokalanestetika visade sig ha antiinflammatoriska egenskaper som kan vara fördelaktiga för att förhindra ileus som adderas till dess smärtstillande verkan. Lidokainplåstret utvärderades vid många typer av smärta med lovande resultat. Studien försöker utvärdera plåstret i perioperativt område som en enklare och säkrare teknik än den intravenösa vägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna som genomgår elektiv gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot lidokain,
  • andnings- eller hjärtdysfunktion, arytmi, behandling med antiarytmika,
  • inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • lever, njure
  • kronisk användning av analgetika eller kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lidokainplåster
för varje hamninfartsplats från de tre i laparoskopets hamnar fick patienterna tre lidokainplåster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Varje plåster mätte 10 cm × 14 cm och innehöll (700 mg), delades upp i två lika delar, sex delar applicerade två av det runt en portingångsplats som markerade före sterilisering och strax före induktion av anestesi. Plåstren ändrades inte förrän de tagits bort efter återgång av tarmfunktionen eller maximalt vid femte postoperativa dagen.
Läkemedel: lidokainplåster
för varje hamninfartsplats från de tre i laparoskopets hamnar fick patienterna tre lidokainplåster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Varje plåster mätte 10 cm × 14 cm och innehöll (700 mg), delades upp i två lika delar, sex delar applicerade två av det runt en portingångsplats som markerade före sterilisering och strax före induktion av anestesi. Plåstren ändrades inte förrän de tagits bort efter återgång av tarmfunktionen eller maximalt vid femte postoperativa dagen.
Andra namn:
  • lidokainplåster
Aktiv komparator: IV lidokain
fått i.v. lidokaininfusion efter induktion av anestesi, 2 mg/min om kroppsvikt >70 kg eller 1 mg/min om kroppsvikt
Läkemedel: IV lidokain
fått i.v. lidokaininfusion efter induktion av anestesi, 2 mg/min om kroppsvikt >70 kg eller 1 mg/min om kroppsvikt
Andra namn:
  • lidokain infusion
Placebo-jämförare: IV saltlösningsinfusion
fått i.v. saltlösningsinfusion.
Läkemedel: IV saltlösningsinfusion
fått i.v. saltlösningsinfusion.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS-poäng i vila och under hosta registrerades postoperativt
Tidsram: 24 timmar
För att avgöra om lidokainplåster är överlägset placebo som tilläggsbehandling för akut postoperativ smärta. Genomsnittlig smärtpoäng hos kvinnor 24 timmar postoperativt. Mäts med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som mäter smärta från 0 till 100 med 0="ingen smärta" och 100="den värsta smärtan du någonsin känt".
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aswu/277/7/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera