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Patch di lidocaina rispetto a lidocaina endovenosa nel sollievo dal dolore dopo la laparoscopia

7 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Il cerotto alla lidocaina è efficace quanto la lidocaina per via endovenosa nella riduzione del dolore e dell'illus dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica? Uno studio clinico randomizzato

È stata valutata l'efficacia del cerotto di lidocaina applicato intorno alla ferita nella chirurgia ginecologica laparoscopica nella riduzione del dolore postoperatorio e dell'illus rispetto all'infusione endovenosa di lidocaina e al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia ginecologica è un problema impegnativo associato a un aumento della morbilità e dei costi. La risposta infiammatoria alla chirurgia gioca un ruolo cruciale nell'indurre l'illus postoperatorio. Gli anestetici locali sistemici hanno dimostrato di avere proprietà antinfiammatorie che possono essere utili nella prevenzione dell'ileo in aggiunta alle sue azioni analgesiche. Il cerotto alla lidocaina è stato valutato in molti tipi di dolore con risultati promettenti. Lo studio cerca di valutare il patch in campo perioperatorio come una tecnica più semplice e sicura rispetto alla via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna sottoposta a chirurgia ginecologica elettiva

Criteri di esclusione:

  • allergia nota alla lidocaina,
  • disfunzione respiratoria o cardiaca, aritmia, trattamento con farmaci antiaritmici,
  • malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • epatico, renale
  • uso cronico di analgesici o corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cerotti di lidocaina
per ogni sito di ingresso dai tre porti del laparoscopio, i pazienti hanno ricevuto tre cerotti di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Ogni cerotto misurava 10 cm × 14 cm e contiene (700 mg), è stato diviso in due parti uguali, sei parti ne hanno applicate due attorno a un sito di ingresso della porta che ha segnato prima della sterilizzazione e appena prima dell'induzione dell'anestesia. I cerotti non sono cambiati fino a quando non vengono rimossi dopo il ritorno della funzione intestinale o al massimo al quinto giorno postoperatorio.
Droga: cerotti di lidocaina
per ogni sito di ingresso dai tre porti del laparoscopio, i pazienti hanno ricevuto tre cerotti di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Ogni cerotto misurava 10 cm × 14 cm e contiene (700 mg), è stato diviso in due parti uguali, sei parti ne hanno applicate due attorno a un sito di ingresso della porta che ha segnato prima della sterilizzazione e appena prima dell'induzione dell'anestesia. I cerotti non sono cambiati fino a quando non vengono rimossi dopo il ritorno della funzione intestinale o al massimo al quinto giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • cerotto di lidocaina
Comparatore attivo: Lidocaina EV
ricevuto i.v. infusione di lidocaina dopo l'induzione dell'anestesia, 2 mg/min se il peso corporeo >70 kg o 1 mg/min se il peso corporeo
Droga: Lidocaina EV
ricevuto i.v. infusione di lidocaina dopo l'induzione dell'anestesia, 2 mg/min se il peso corporeo >70 kg o 1 mg/min se il peso corporeo
Altri nomi:
  • infusione di lidocaina
Comparatore placebo: Infusione salina IV
ricevuto i.v. infusione salina.
Droga: Infusione salina IV
ricevuto i.v. infusione salina.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi VAS del dolore a riposo e durante la tosse sono stati registrati dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Per determinare se il cerotto di lidocaina è superiore al placebo come terapia aggiuntiva per il dolore postoperatorio acuto. Punteggio medio del dolore nelle donne a 24 ore dall'intervento. Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), una scala che misura il dolore da 0 a 100 con 0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore che tu abbia mai provato".
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/277/7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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