腹腔鏡検査後の疼痛緩和におけるリドカインパッチと静脈内リドカインの比較
2020年8月7日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
リドカインパッチは、腹腔鏡下婦人科手術後の疼痛および錯視の軽減において静脈内リドカインと同じくらい効果的ですか?無作為化臨床試験
静脈内リドカイン注入およびプラセボと比較して、術後の疼痛および痛みの軽減における腹腔鏡婦人科手術における創傷周囲に適用されたリドカインパッチの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
婦人科手術後の術後の痛みは、罹患率とコストの増加に関連する困難な問題です。
手術に対する炎症反応は、術後の病気を誘発する上で重要なルールを果たします。
全身局所麻酔薬は、その鎮痛作用に加えてイレウスを予防するのに有益である可能性がある抗炎症特性を有することが証明されました.
リドカインパッチは、多くの種類の痛みで評価され、有望な結果が得られました.
この研究では、静脈内経路よりも簡単で安全な技術として周術期のパッチを評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan university hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的婦人科手術を受ける女性
除外基準:
- リドカインに対する既知のアレルギー、
- 呼吸器または心機能障害、不整脈、抗不整脈薬による治療、
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- 肝臓、腎臓
- 鎮痛薬またはコルチコステロイドの慢性的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインパッチ
腹腔鏡の 3 つのポートからのすべてのポート エントリ サイトに対して、患者は 5% の 3 つのリドカイン パッチ (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals、ペンシルベニア州チャズフォード) を受け取りました。
各パッチは 10 cm × 14 cm の大きさで、(700 mg) を含み、2 つの等しい部分に分割され、滅菌前と麻酔の導入直前にマークされた 1 つのポート エントリ サイトの周りに 6 つの部分が 2 つ適用されました。
パッチは、腸機能の回復後に除去されるか、術後 5 日目に最大になるまで変化しませんでした。
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腹腔鏡の 3 つのポートからのすべてのポート エントリ サイトに対して、患者は 5% の 3 つのリドカイン パッチ (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals、ペンシルベニア州チャズフォード) を受け取りました。
各パッチは 10 cm × 14 cm の大きさで、(700 mg) を含み、2 つの等しい部分に分割され、滅菌前と麻酔の導入直前にマークされた 1 つのポート エントリ サイトの周りに 6 つの部分が 2 つ適用されました。
パッチは、腸機能の回復後に除去されるか、術後 5 日目に最大になるまで変化しませんでした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV リドカイン
静脈内投与を受けた
麻酔導入後のリドカイン注入、体重が 70 kg を超える場合は 2 mg/分、体重が 70 kg を超える場合は 1 mg/分
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静脈内投与を受けた
麻酔導入後のリドカイン注入、体重が 70 kg を超える場合は 2 mg/分、体重が 70 kg を超える場合は 1 mg/分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IV 生理食塩水注入
静脈内投与を受けた生理食塩水の注入。
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静脈内投与を受けた生理食塩水の注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および咳中の疼痛 VAS スコアを術後に記録した
時間枠：24時間
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急性術後疼痛に対する補助療法として、リドカインパッチがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
術後 24 時間の女性の平均疼痛スコア。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定します。これは、0 から 100 までの痛みを測定するスケールで、0 = 痛みなし、100 = 今まで感じた中で最悪の痛みです。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu/277/7/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインパッチの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録