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Adesivo de lidocaína versus lidocaína intravenosa no alívio da dor após laparoscopia

7 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

O adesivo de lidocaína é tão eficaz quanto a lidocaína intravenosa na redução da dor e ilusões após cirurgia ginecológica laparoscópica? Um ensaio clínico randomizado

Avaliar a eficácia do adesivo de lidocaína aplicado ao redor da ferida em cirurgia ginecológica laparoscópica na redução da dor pós-operatória e ilusões em comparação com a infusão intravenosa de lidocaína e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-operatória após cirurgia ginecológica é um problema desafiador associado ao aumento da morbidade e do custo. A resposta inflamatória à cirurgia desempenha um papel crucial na indução de illus pós-operatório. Os anestésicos locais sistêmicos demonstraram ter propriedades anti-inflamatórias que podem ser benéficas na prevenção do íleo, somadas às suas ações analgésicas. O adesivo de lidocaína foi avaliado em vários tipos de dor com resultados promissores. O estudo busca avaliar o patch no campo perioperatório como uma técnica mais simples e segura do que a via intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher submetida a cirurgia ginecológica eletiva

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida à lidocaína,
  • disfunção respiratória ou cardíaca, arritmia, tratamento com drogas antiarrítmicas,
  • doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • hepático, renal
  • uso crônico de analgésicos ou corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: adesivos de lidocaína
para cada local de entrada da porta das três portas do laparoscópio, os pacientes receberam três adesivos de lidocaína a 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Cada patch mede 10 cm × 14 cm e contém (700 mg), foi dividido em duas partes iguais, seis partes aplicadas duas delas ao redor de um local de entrada de porta que marcou antes da esterilização e pouco antes da indução da anestesia. Os adesivos não foram alterados até serem removidos após o retorno da função intestinal ou no máximo no quinto dia pós-operatório.
Medicamento: adesivos de lidocaína
para cada local de entrada da porta das três portas do laparoscópio, os pacientes receberam três adesivos de lidocaína a 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Cada patch mede 10 cm × 14 cm e contém (700 mg), foi dividido em duas partes iguais, seis partes aplicadas duas delas ao redor de um local de entrada de porta que marcou antes da esterilização e pouco antes da indução da anestesia. Os adesivos não foram alterados até serem removidos após o retorno da função intestinal ou no máximo no quinto dia pós-operatório.
Outros nomes:
  • adesivo de lidocaína
Comparador Ativo: Lidocaína IV
recebeu i.v. infusão de lidocaína após indução da anestesia, 2 mg/min se peso corporal >70 kg ou 1 mg/min se peso corporal
Medicamento: Lidocaína IV
recebeu i.v. infusão de lidocaína após indução da anestesia, 2 mg/min se peso corporal >70 kg ou 1 mg/min se peso corporal
Outros nomes:
  • infusão de lidocaína
Comparador de Placebo: Infusão de solução salina IV
recebeu i.v. infusão salina.
Medicamento: Infusão de solução salina IV
recebeu i.v. infusão salina.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os escores VAS de dor em repouso e durante a tosse foram registrados no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Determinar se o adesivo de lidocaína é superior ao placebo como terapia adjuvante para dor aguda pós-operatória. Escore médio de dor em mulheres em 24 horas de pós-operatório. Medido usando uma Escala Analógica Visual (VAS), uma escala que mede a dor de 0 a 100 com 0="sem dor" e 100="a pior dor que você já sentiu".
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/277/7/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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