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Lidocain-Pflaster im Vergleich zu intravenösem Lidocain zur Schmerzlinderung nach Laparoskopie

7. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Ist das Lidocain-Pflaster bei der Schmerz- und Illusreduktion nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation genauso wirksam wie intravenöses Lidocain? Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirksamkeit von Lidocain-Pflastern, die bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen um die Wunde herum angewendet werden, bei der Verringerung von postoperativen Schmerzen und Illus im Vergleich zu intravenöser Lidocain-Infusion und Placebo bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach gynäkologischen Operationen sind ein herausforderndes Problem, das mit erhöhter Morbidität und Kosten verbunden ist. Die Entzündungsreaktion auf eine Operation spielt eine entscheidende Rolle bei der Induktion eines postoperativen Illus. Systemische Lokalanästhetika haben erwiesenermaßen entzündungshemmende Eigenschaften, die bei der Verhinderung von Ileus zusätzlich zu ihren analgetischen Wirkungen von Vorteil sein können. Das Lidocain-Pflaster wurde bei vielen Arten von Schmerzen mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. Die Studie versucht, das Pflaster im perioperativen Bereich als einfachere und sicherere Technik als den intravenösen Weg zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Lidocain,
  • respiratorische oder kardiale Dysfunktion, Arrhythmie, Behandlung mit Antiarrhythmika,
  • entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • hepatisch, renal
  • chronische Anwendung von Analgetika oder Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Pflaster
Für jede Porteintrittsstelle von den drei Ports des Laparoskops erhielten die Patienten drei Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Jedes Pflaster maß 10 cm × 14 cm und enthielt (700 mg), wurde in zwei gleiche Teile geteilt, sechs Teile davon wurden um eine Porteintrittsstelle herum angebracht, die vor der Sterilisation und unmittelbar vor der Narkoseeinleitung markiert wurde. Die Pflaster wurden bis zur Entfernung nach Rückkehr der Darmfunktion oder maximal am fünften postoperativen Tag nicht gewechselt.
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
Für jede Porteintrittsstelle von den drei Ports des Laparoskops erhielten die Patienten drei Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Jedes Pflaster maß 10 cm × 14 cm und enthielt (700 mg), wurde in zwei gleiche Teile geteilt, sechs Teile davon wurden um eine Porteintrittsstelle herum angebracht, die vor der Sterilisation und unmittelbar vor der Narkoseeinleitung markiert wurde. Die Pflaster wurden bis zur Entfernung nach Rückkehr der Darmfunktion oder maximal am fünften postoperativen Tag nicht gewechselt.
Andere Namen:
  • Lidocain-Pflaster
Aktiver Komparator: IV Lidocain
erhalten i.v. Lidocain-Infusion nach Narkoseeinleitung, 2 mg/min bei Körpergewicht >70 kg oder 1 mg/min bei Körpergewicht
Arzneimittel: IV Lidocain
erhalten i.v. Lidocain-Infusion nach Narkoseeinleitung, 2 mg/min bei Körpergewicht >70 kg oder 1 mg/min bei Körpergewicht
Andere Namen:
  • Lidocain-Infusion
Placebo-Komparator: IV Kochsalzinfusion
i.v. erhalten Kochsalzinfusion.
Arzneimittel: IV Kochsalzinfusion
i.v. erhalten Kochsalzinfusion.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-VAS-Scores in Ruhe und beim Husten wurden postoperativ aufgezeichnet
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmung, ob das Lidocain-Pflaster als Zusatztherapie bei akuten postoperativen Schmerzen dem Placebo überlegen ist. Durchschnittlicher Schmerzwert bei Frauen 24 Stunden nach der Operation. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), einer Skala, die Schmerzen von 0 bis 100 misst, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals gefühlt haben".
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/277/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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