Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast versus intravenózní lidokain v úlevě od bolesti po laparoskopii

7. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Je lidokainová náplast stejně účinná jako intravenózní lidokain při redukci bolesti a illusů po laparoskopické gynekologické operaci? Randomizovaná klinická studie

Zhodnotit účinnost lidokainové náplasti aplikované kolem rány při laparoskopickém gynekologickém chirurgickém zákroku na snížení pooperační bolesti a iluze ve srovnání s intravenózní infuzí lidokainu a placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po gynekologické operaci je náročný problém spojený se zvýšenou morbiditou a cenou. Zánětlivá odpověď na operaci hraje zásadní pravidlo při navození pooperačního iluze. Ukázalo se, že systémová lokální anestetika mají protizánětlivé vlastnosti, které mohou být prospěšné při prevenci ileu přidané k jejich analgetickým účinkům. Lidokainová náplast hodnocena u mnoha typů bolesti se slibnými výsledky. Studie se snaží vyhodnotit náplast v perioperační oblasti jako jednodušší a bezpečnější techniku ​​než intravenózní podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena podstupující elektivní gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na lidokain,
  • respirační nebo srdeční dysfunkce, arytmie, léčba antiarytmiky,
  • zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • jaterní, ledvinové
  • chronické užívání analgetik nebo kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokainové náplasti
pro každé místo vstupu do portu ze tří portů laparoskopu dostali pacienti tři lidokainové náplasti 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Každá náplast měla rozměry 10 cm × 14 cm a obsahovala (700 mg), byla rozdělena na dvě stejné části, šest částí z nich aplikovalo dvě kolem jednoho vstupního místa portu, které bylo vyznačeno před sterilizací a těsně před indukcí anestezie. Náplasti se neměnily, dokud nebyly odstraněny po obnovení funkce střev nebo maximálně pátý pooperační den.
Lék: lidokainové náplasti
pro každé místo vstupu do portu ze tří portů laparoskopu dostali pacienti tři lidokainové náplasti 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Každá náplast měla rozměry 10 cm × 14 cm a obsahovala (700 mg), byla rozdělena na dvě stejné části, šest částí z nich aplikovalo dvě kolem jednoho vstupního místa portu, které bylo vyznačeno před sterilizací a těsně před indukcí anestezie. Náplasti se neměnily, dokud nebyly odstraněny po obnovení funkce střev nebo maximálně pátý pooperační den.
Ostatní jména:
  • lidokainová náplast
Aktivní komparátor: IV lidokain
dostal i.v. infuze lidokainu po úvodu do anestezie, 2 mg/min při tělesné hmotnosti >70 kg nebo 1 mg/min při tělesné hmotnosti
Lék: IV lidokain
dostal i.v. infuze lidokainu po úvodu do anestezie, 2 mg/min při tělesné hmotnosti >70 kg nebo 1 mg/min při tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • infuze lidokainu
Komparátor placeba: IV fyziologický roztok
dostal i.v. fyziologický roztok.
Lék: IV fyziologický roztok
dostal i.v. fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS skóre v klidu a při kašli bylo zaznamenáváno po operaci
Časové okno: 24 hodin
Zjistit, zda je lidokainová náplast lepší než placebo jako doplňková léčba akutní pooperační bolesti. Průměrné skóre bolesti u žen 24 hodin po operaci. Měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS), stupnice, která měří bolest od 0 do 100 s 0 = "žádná bolest" a 100 "nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili".
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/277/7/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokainové náplasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit