Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokainplaster versus intravenøst ​​lidokain i smertelindring etter laparoskopi

7. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Er lidokainplaster like effektivt som intravenøst ​​lidokain mot smerte og illusreduksjon etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi? En randomisert klinisk studie

For å evaluere effekten av lidokainplaster påført rundt såret i laparoskopisk gynekologisk kirurgi for å redusere postoperativ smerte og illus sammenlignet med intravenøs lidokaininfusjon og placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte etter gynekologisk kirurgi er et utfordrende problem forbundet med økt sykelighet og kostnader. Den inflammatoriske responsen på kirurgi spiller en avgjørende regel for å indusere postoperativ illus. Systemiske lokalbedøvelsesmidler viste seg å ha anti-inflammatoriske egenskaper som kan være fordelaktige for å forhindre ileus lagt til dens smertestillende virkning. Lidokainplasteret evaluert i mange typer smerte med lovende resultater. Studien prøver å vurdere plasteret i perioperativt felt som en enklere og tryggere teknikk enn den intravenøse ruten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot lidokain,
  • åndedretts- eller hjertedysfunksjon, arytmi, behandling med antiarytmika,
  • inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • lever, nyre
  • kronisk bruk av analgetika eller kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokainplaster
for hvert portinngangssted fra de tre i portene til laparoskopet, fikk pasientene tre lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Hvert plaster målte 10 cm × 14 cm og inneholder (700 mg), ble delt i to like deler, seks deler påførte to av det rundt ett portinngangssted som markerte før sterilisering og rett før induksjon av anestesi. Plastrene ble ikke endret før de ble fjernet etter retur av tarmfunksjonen eller maksimalt på femte postoperative dag.
Legemiddel: lidokainplaster
for hvert portinngangssted fra de tre i portene til laparoskopet, fikk pasientene tre lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Hvert plaster målte 10 cm × 14 cm og inneholder (700 mg), ble delt i to like deler, seks deler påførte to av det rundt ett portinngangssted som markerte før sterilisering og rett før induksjon av anestesi. Plastrene ble ikke endret før de ble fjernet etter retur av tarmfunksjonen eller maksimalt på femte postoperative dag.
Andre navn:
  • lidokainplaster
Aktiv komparator: IV lidokain
mottatt i.v. lidokain infusjon etter induksjon av anestesi, 2 mg/min hvis kroppsvekt >70 kg eller 1 mg/min hvis kroppsvekt
Legemiddel: IV lidokain
mottatt i.v. lidokain infusjon etter induksjon av anestesi, 2 mg/min hvis kroppsvekt >70 kg eller 1 mg/min hvis kroppsvekt
Andre navn:
  • lidokain infusjon
Placebo komparator: IV saltvannsinfusjon
mottatt i.v. saltvannsinfusjon.
Legemiddel: IV saltvannsinfusjon
mottatt i.v. saltvannsinfusjon.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS-skår i hvile og under hoste ble registrert postoperativt
Tidsramme: 24 timer
For å avgjøre om lidokainplaster er bedre enn placebo som tilleggsbehandling for akutte postoperative smerter. Gjennomsnittlig smertescore hos kvinner 24 timer postoperativt. Målt med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den verste smerten du noen gang har følt".
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/277/7/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere