Лидокаиновый пластырь по сравнению с внутривенным введением лидокаина в облегчении боли после лапароскопии
7 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Является ли пластырь с лидокаином таким же эффективным, как внутривенный лидокаин, в уменьшении боли и иллюзий после лапароскопической гинекологической хирургии? Рандомизированное клиническое исследование
Оценить эффективность лидокаинового пластыря, наложенного вокруг раны при лапароскопической гинекологической хирургии, в уменьшении послеоперационной боли и воспаления по сравнению с внутривенным вливанием лидокаина и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль после гинекологических операций является сложной проблемой, связанной с повышенной заболеваемостью и стоимостью.
Воспалительная реакция на операцию играет ключевую роль в возникновении послеоперационной иллюзии.
Было доказано, что системные местные анестетики обладают противовоспалительными свойствами, которые могут быть полезны для предотвращения кишечной непроходимости в дополнение к их обезболивающему действию.
Пластырь с лидокаином оценивался при многих типах боли с многообещающими результатами.
В исследовании делается попытка оценить заплату в периоперационном поле как более простую и безопасную технику, чем внутривенное введение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина, перенесшая плановую гинекологическую операцию
Критерий исключения:
- известная аллергия на лидокаин,
- дыхательная или сердечная дисфункция, аритмия, лечение антиаритмическими препаратами,
- воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- печеночная, почечная
- хроническое использование анальгетиков или кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пластыри с лидокаином
на каждое место входа порта из трех портов лапароскопа пациенты получали три пластыря с 5% лидокаином (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA).
Каждый пластырь размером 10 см × 14 см, содержащий (700 мг), был разделен на две равные части, шесть частей накладывались по две вокруг одного места входа в порт, отмеченного перед стерилизацией и непосредственно перед индукцией анестезии.
Пластыри не менялись до тех пор, пока их не удаляли после восстановления функции кишечника или максимум на пятый послеоперационный день.
|
на каждое место входа порта из трех портов лапароскопа пациенты получали три пластыря с 5% лидокаином (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA).
Каждый пластырь размером 10 см × 14 см, содержащий (700 мг), был разделен на две равные части, шесть частей накладывались по две вокруг одного места входа в порт, отмеченного перед стерилизацией и непосредственно перед индукцией анестезии.
Пластыри не менялись до тех пор, пока их не удаляли после восстановления функции кишечника или максимум на пятый послеоперационный день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин внутривенно
получил в.в.
инфузия лидокаина после индукции анестезии, 2 мг/мин при массе тела >70 кг или 1 мг/мин при массе тела
|
получил в.в.
инфузия лидокаина после индукции анестезии, 2 мг/мин при массе тела >70 кг или 1 мг/мин при массе тела
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенное вливание физиологического раствора
получил в.в. солевой настой.
|
получил в.в. солевой настой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В послеоперационном периоде регистрировали боли по ВАШ в покое и при кашле.
Временное ограничение: 24 часа
|
Определить, превосходит ли лидокаиновый пластырь плацебо в качестве дополнительной терапии острой послеоперационной боли.
Средняя оценка боли у женщин через 24 часа после операции.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы, которая измеряет боль от 0 до 100, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль, которую вы когда-либо чувствовали».
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/277/7/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .