Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z lidokainą a dożylna lidokaina w łagodzeniu bólu po laparoskopii

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Czy plaster z lidokainą jest tak samo skuteczny jak dożylna lidokaina w redukcji bólu i bolesnych dolegliwości po laparoskopowej operacji ginekologicznej? Randomizowane badanie kliniczne

Ocena skuteczności plastra z lidokainą stosowanego wokół rany w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i iluzji w porównaniu z dożylnym wlewem lidokainy i placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po operacjach ginekologicznych jest trudnym problemem związanym ze zwiększoną chorobowością i kosztami. Odpowiedź zapalna na operację odgrywa kluczową regułę w wywoływaniu iluzji pooperacyjnej. Udowodniono, że ogólnoustrojowe miejscowe środki znieczulające mają właściwości przeciwzapalne, które mogą być korzystne w zapobieganiu niedrożności jelit. Plaster z lidokainą oceniany w wielu rodzajach bólu z obiecującymi wynikami. W pracy podjęto próbę oceny plastra w polu okołooperacyjnym jako techniki prostszej i bezpieczniejszej niż droga dożylna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta poddawana planowej operacji ginekologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na lidokainę,
  • dysfunkcja układu oddechowego lub serca, arytmia, leczenie lekami antyarytmicznymi,
  • choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • wątrobowy, nerkowy
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: plastry z lidokainą
na każde miejsce wejścia do portu z trzech portów laparoskopu pacjenci otrzymywali trzy plastry z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Każdy plaster miał wymiary 10 cm × 14 cm i zawierał (700 mg), podzielono na dwie równe części, sześć części nałożono po dwie wokół jednego miejsca wejścia do portu, zaznaczonego przed sterylizacją i tuż przed indukcją znieczulenia. Plasterów nie zmieniano aż do ich usunięcia po powrocie czynności jelit lub maksymalnie w piątej dobie pooperacyjnej.
Lek: plastry z lidokainą
na każde miejsce wejścia do portu z trzech portów laparoskopu pacjenci otrzymywali trzy plastry z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals, Chadds Ford, PA). Każdy plaster miał wymiary 10 cm × 14 cm i zawierał (700 mg), podzielono na dwie równe części, sześć części nałożono po dwie wokół jednego miejsca wejścia do portu, zaznaczonego przed sterylizacją i tuż przed indukcją znieczulenia. Plasterów nie zmieniano aż do ich usunięcia po powrocie czynności jelit lub maksymalnie w piątej dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • plastry z lidokainą
Aktywny komparator: Lidokaina IV
otrzymał i.v. wlew lidokainy po indukcji znieczulenia 2 mg/min przy masie ciała >70 kg lub 1 mg/min przy masie ciała
Lek: Lidokaina IV
otrzymał i.v. wlew lidokainy po indukcji znieczulenia 2 mg/min przy masie ciała >70 kg lub 1 mg/min przy masie ciała
Inne nazwy:
  • wlew lidokainy
Komparator placebo: IV wlew soli fizjologicznej
otrzymał i.v. infuzja solankowa.
Lek: IV wlew soli fizjologicznej
otrzymał i.v. infuzja solankowa.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu VAS w spoczynku i podczas kaszlu rejestrowano po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby określić, czy plaster z lidokainą jest lepszy od placebo jako terapia wspomagająca ostrego bólu pooperacyjnego. Średnia ocena bólu u kobiet w 24 godziny po operacji. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali, która mierzy ból od 0 do 100, przy czym 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułeś”.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/277/7/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plastry z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj