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Intervention d'activité personnalisée en réadaptation après des opérations cardiaques (l'essai PACO) (PACO)

14 août 2019 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Intervention personnalisée pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires en réadaptation après une opération cardiaque (l'essai PACO)

L'essai PACO est un essai clinique randomisé mené dans les centres cardiaques des hôpitaux universitaires de Kuopio et de Turku. Les patients atteints de maladie coronarienne, de sténose valvulaire aortique et d'insuffisance valvulaire mitrale se préparant à un pontage coronarien électif (CABG), à un remplacement valvulaire aortique (AVR) ou à une réparation valvulaire mitrale (MVR) seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Les groupes d'opérations spécifiques (CABG, AVR et MVR) seront analysés séparément. Les mesures de référence sur 7 jours du comportement sédentaire (SB), de l'activité physique (PA) et du sommeil seront effectuées sur les patients à l'aide de l'accéléromètre RM42 pendant le mois préopératoire.

Une fois l'intervention cardiaque terminée et le patient transféré dans le service postopératoire, les patients du groupe témoin commenceront le programme de rééducation postopératoire standard des hôpitaux participants (orientation de l'activité donnée par un physiothérapeute). Les patients des groupes d'intervention suivront le même programme, mais après leur sortie, ils recevront également des conseils d'activité personnalisés grâce à la combinaison de l'application pour smartphone ExSed, de l'accéléromètre Suunto MoveSense et du système cloud pendant les 90 premiers jours de la rééducation postopératoire. Des objectifs quotidiens évolutifs hebdomadaires pour remplacer le SB par l'AP (objectifs quotidiens pour les pas, l'AP modérée, l'AP légère et la limite de temps debout et assis) seront conçus pour chaque patient des groupes d'intervention. Un nouvel objectif de pas quotidien sera transmis du système cloud au téléphone intelligent du patient au début de chaque semaine d'intervention. L'objectif de pas quotidien de la première semaine d'intervention est basé sur la distance de marche du patient évaluée par un physiothérapeute dans le service postopératoire. Les objectifs suivants évolueront automatiquement sur la base du nombre de pas personnel moyen du patient de la semaine précédente. L'accéléromètre MoveSense mesurera les niveaux cumulés de SB, PA et de sommeil, et transmettra les données à l'application ExSed de l'utilisateur avec Bluetooth. Avec des informations sur les niveaux cumulés de SB et PA, l'application est en mesure de guider le patient pour atteindre l'objectif d'activité prédéfini. L'orientation et la motivation seront proposées avec des notifications contextuelles et des histogrammes (les colonnes sont remplies en fonction de l'activité quotidienne accumulée du patient). Les recherches conservent un accès à distance aux données d'activité des patients dans le système cloud. L'application ExSed sera connectée au système cloud avec une connexion Internet.

De plus, les patients des groupes d'intervention recevront de courts fichiers vidéo (d'une durée de 1 à 3 minutes) contenant des conseils d'exercice d'un physiothérapeute spécialisé auprès des patients en opération cardiaque. Ces vidéos sont disponibles sur l'application ExSed pendant l'intervention. Le kinésithérapeute contactera également chaque patient (par téléphone portable) avec un formulaire de contact structuré de 1 à 4 fois par mois pour s'assurer que l'intervention se déroule comme prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Numéro de téléphone: +358 505208148
  • E-mail: villevas@uef.fi

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +358 405885829
  • E-mail: jari.halonen@kuh.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70029
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient éligible atteint d'une maladie coronarienne, d'une sténose de la valve aortique ou d'une insuffisance de la valve mitrale devant subir un pontage coronarien électif, un remplacement de la valve aortique ou une opération de réparation de la valve mitrale.
  • Il / elle n'a pas de maladie grave ou de limitation fonctionnelle limitant l'AP (autre qu'une MCV).
  • Il/elle accepte de porter un accéléromètre à la hanche et au poignet.
  • Il / elle est disposé et capable d'utiliser une application pour téléphone intelligent.

Critère d'exclusion:

  • Il/elle se retrouve en réanimation prolongée après une opération cardiaque.
  • Il/elle a un trouble de la mémoire (c. La maladie d'Alzheimer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin PAC
Le groupe de patients coronariens recevant la rééducation postopératoire standard des hôpitaux universitaires de Kuopio et Turku après un pontage coronarien. La rééducation postopératoire comprend des conseils d'activité physique écrits et oraux d'un physiothérapeute.
EXPÉRIMENTAL: Intervention PACO pour les patients PAC
Le groupe de patients coronariens recevant l'intervention PACO pour les patients CABG en plus de la rééducation postopératoire standard des hôpitaux universitaires de Kuopio et Turku après un pontage coronarien. L'intervention PACO comprend des conseils d'activité (c'est-à-dire objectifs pour améliorer les pas quotidiens et les niveaux d'activité physique, et réduire la position assise prolongée) fournis aux patients avec la nouvelle combinaison de l'application ExSed, de l'accéléromètre MoveSense et du système cloud. De plus, des conseils d'exercice (fichiers vidéo courts) et des contacts téléphoniques réguliers avec un physiothérapeute seront inclus dans l'intervention.
Comportemental: Intervention PACO pour les patients PAC
L'intervention PACO est basée sur des conseils postopératoires pour remplacer le SB prolongé par l'AP dans la réhabilitation des patients en convalescence après un pontage aortocoronarien (CABG). Les conseils seront fournis aux patients avec la combinaison de l'application pour téléphone intelligent ExSed, de l'accéléromètre et du système cloud. De plus, des conseils d'exercice (fichiers vidéo courts) et des contacts téléphoniques réguliers du physiothérapeute seront fournis aux patients d'intervention.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle AVR
Le groupe de patients atteints de sténose valvulaire aortique recevant la rééducation postopératoire standard des hôpitaux universitaires de Kuopio et Turku après un remplacement valvulaire aortique. La rééducation postopératoire comprend des conseils d'activité physique écrits et oraux d'un physiothérapeute.
EXPÉRIMENTAL: Intervention PACO pour les patients AVR
Le groupe de patients atteints de sténose valvulaire aortique recevant l'intervention PACO pour les patients AVR en plus de la rééducation postopératoire standard des hôpitaux universitaires de Kuopio et Turku après remplacement de la valve aortique. L'intervention PACO comprend des conseils d'activité (c'est-à-dire objectifs pour améliorer les pas quotidiens et les niveaux d'activité physique, et réduire la position assise prolongée) fournis aux patients avec la nouvelle combinaison de l'application ExSed, de l'accéléromètre MoveSense et du système cloud. De plus, des conseils d'exercice (fichiers vidéo courts) et des contacts téléphoniques réguliers avec un physiothérapeute seront inclus dans l'intervention.
Comportemental: Intervention PACO pour les patients AVR
L'intervention PACO est basée sur des conseils postopératoires pour remplacer le SB prolongé par l'AP dans la rééducation des patients en convalescence après un remplacement valvulaire aortique (AVR). Les conseils seront fournis aux patients avec la combinaison de l'application pour téléphone intelligent ExSed, de l'accéléromètre et du système cloud. De plus, des conseils d'exercice (fichiers vidéo courts) et des contacts téléphoniques réguliers du physiothérapeute seront fournis aux patients d'intervention.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle MVR
Le groupe de patients atteints d'insuffisance mitrale recevant la rééducation postopératoire standard des hôpitaux universitaires de Kuopio et Turku après réparation de la valve mitrale. La rééducation postopératoire comprend des conseils d'activité physique écrits et oraux d'un physiothérapeute.
EXPÉRIMENTAL: Intervention PACO pour les patients MVR
Le groupe de patients atteints d'insuffisance mitrale recevant l'intervention PACO pour les patients MVR en plus de la rééducation postopératoire standard des hôpitaux universitaires de Kuopio et Turku après réparation de la valve mitrale. L'intervention PACO comprend des conseils d'activité (c'est-à-dire objectifs pour améliorer les pas quotidiens et les niveaux d'activité physique, et réduire la position assise prolongée) fournis aux patients avec la nouvelle combinaison de l'application ExSed, de l'accéléromètre MoveSense et du système cloud. De plus, des conseils d'exercice (fichiers vidéo courts) et des contacts téléphoniques réguliers avec un physiothérapeute seront inclus dans l'intervention.
Comportemental: Intervention PACO pour les patients MVR
L'intervention PACO est basée sur des conseils postopératoires pour remplacer le SB prolongé par l'AP dans la rééducation des patients en convalescence après une réparation de la valve mitrale (MVR). Les conseils seront fournis aux patients avec la combinaison de l'application pour téléphone intelligent ExSed, de l'accéléromètre et du système cloud. De plus, des conseils d'exercice (fichiers vidéo courts) et des contacts téléphoniques réguliers du physiothérapeute seront fournis aux patients d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 (et 12) premiers mois après la sortie.
L'amélioration du nombre quotidien moyen de pas après 3 mois de congé. De plus, le suivi sera poursuivi jusqu'à 12 mois après la sortie. Les valeurs de base du nombre quotidien moyen de pas seront déterminées dans des mesures d'accéléromètre de 7 jours effectuées sur les patients avant l'opération cardiaque élective. Le nombre moyen quotidien de pas après les 3 et 12 premiers mois de rééducation post-opératoire à domicile sera également déterminé par des mesures accélérométriques sur 7 jours (24 h). Les données brutes de l'accéléromètre seront analysées avec des algorithmes d'écart d'amplitude moyenne et d'angle pour l'estimation de la posture afin de reconnaître les pas quotidiens pendant les 7 jours dont la moyenne sera calculée pour chaque patient de l'étude.
Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 (et 12) premiers mois après la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps total cumulé quotidien moyen d'AP léger et d'APMV
Délai: Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Le changement post-opératoire du temps total cumulé quotidien moyen d'activité physique légère et modérée à vigoureuse du patient.
Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Changement du temps total quotidien moyen de comportement sédentaire (SB)
Délai: Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Le changement post-opératoire du temps total quotidien moyen de SB du patient.
Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Changement entre le premier et le troisième mois après la sortie.
L'évolution de la consommation maximale d'oxygène du patient (pic VO2) sera déterminée lors d'un test de marche de 6 minutes, réalisé deux fois (après 1 et 3 mois) après l'opération. Seule une partie des patients randomisés provenant des zones urbaines de Kuopio et Turku seront inclus dans les mesures de consommation maximale d'oxygène.
Changement entre le premier et le troisième mois après la sortie.
Amélioration de la qualité de vie (QoL) auto-évaluée évaluée avec le questionnaire SAQ-7
Délai: Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
L'amélioration de la qualité de vie post-opératoire du patient après 3 mois de rééducation. La qualité de vie sera déterminée avec Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Amélioration de la qualité de vie (QoL) auto-évaluée évaluée avec le questionnaire SF-36
Délai: Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
L'amélioration de la qualité de vie post-opératoire du patient après 3 mois de rééducation. La qualité de vie sera déterminée avec le questionnaire SF-36.
Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Amélioration de la qualité de vie (QoL) auto-évaluée évaluée avec 15 D -questionnaire
Délai: Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
L'amélioration de la qualité de vie post-opératoire du patient après 3 mois de rééducation. La qualité de vie sera déterminée avec 15 D -questionnaire.
Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Amélioration de la qualité de vie (QoL) auto-évaluée évaluée avec le questionnaire PHQ-2
Délai: Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
L'amélioration de la qualité de vie post-opératoire du patient après 3 mois de rééducation. La qualité de vie sera déterminée avec le questionnaire PHQ-2.
Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Amélioration de la qualité de vie (QoL) auto-évaluée évaluée avec l'indice Rose Dyspnea
Délai: Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
L'amélioration de la qualité de vie post-opératoire du patient après 3 mois de rééducation. La qualité de vie sera déterminée avec Rose Dyspnea Index.
Amélioration entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Les 12 premiers mois post-opératoires
Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent : la mortalité toutes causes confondues, toute réhospitalisation due à une MCV, la revascularisation coronaire répétée, l'infarctus du myocarde non opérationnel et l'accident vasculaire cérébral. L'incidence des événements cardiovasculaires majeurs sera surveillée à partir des dossiers des patients des hôpitaux et de la base de données HILMO au cours des 12 premiers mois postopératoires. De plus, les patients seront interrogés sur les événements cardiovasculaires lors du contact téléphonique de recherche (après 12 mois de rééducation).
Les 12 premiers mois post-opératoires
Changement dans la partie dérivée de l'accéléromètre du sommeil profond
Délai: Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Le changement de la portion de sommeil profond du patient après une opération cardiaque. Le sommeil profond sera reconnu par un accéléromètre fixé au poignet du patient pendant son sommeil. L'accéléromètre sera utilisé pendant 7 jours.
Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.
Le changement dans la variabilité de la fréquence cardiaque.
Changement entre la ligne de base (au cours du dernier mois préopératoire) et les 3 premiers mois après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
UKK Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5101117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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