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PEP Flute-selfcare dans COVID-19 (PEP-CoV)

21 mars 2022 mis à jour par: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-selfcare pour prévenir la détérioration respiratoire et l'hospitalisation chez les patients COVID-19 : un essai randomisé

La plupart des recherches sur le coronavirus SARS-CoV-2 et la maladie COVID-19 concernent les mesures de dépistage, le développement de vaccins et l'optimisation du traitement des patients hospitalisés. Il est probable que cette pandémie se poursuivra pendant plusieurs années jusqu'à ce qu'un niveau élevé d'immunité soit atteint dans la population ou qu'un vaccin soit développé. Ainsi, il est nécessaire de prendre des mesures pour aider la personne infectée par le SRAS-CoV-2 à la maison à surmonter l'évolution de la maladie avec moins de symptômes et de tension. Une flûte à pression expiratoire positive (PEP) est faisable pour un usage domestique et il est possible que l'utilisation régulière de la flûte PEP puisse empêcher la progression des symptômes respiratoires chez les personnes non hospitalisées atteintes de la maladie COVID-19.

L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet de l'utilisation de la flûte PEP chez les patients non hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 sur le changement autodéclaré du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) pendant 30 jours de suivi.

Les objectifs secondaires sont de comparer l'évolution des taux d'hospitalisation et d'utilisation d'antibiotiques dans le groupe d'intervention et le groupe témoin au cours de la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que la flûte PEP a des effets positifs sur les symptômes respiratoires autodéclarés de l'individu infecté par le SRAS-CoV-2 tels que la dyspnée, la toux et la clairance perçue du mucus grâce à des effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire et la clairance des voies respiratoires. En outre, les enquêteurs s'attendent à un taux d'hospitalisation et d'utilisation d'antibiotiques inférieur dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

Enfin, les effets potentiels des sous-groupes selon le sexe, l'âge, la comorbidité et l'IMC à l'entrée dans l'étude seront explorés pour tous les critères de jugement.

Sur la base d'une estimation de la taille de l'échantillon, les enquêteurs évaluent que l'inclusion de 200 participants dans chaque bras d'intervention sera un nombre adéquat. Sur la base de la stratégie de test actuelle et de l'incidence du COVID-19, les attentes actuelles sont que deux mois devraient suffire pour recruter 400 patients. Les enquêteurs autoriseront le recrutement jusqu'à fin décembre 2020, mais mettront fin à l'inscription à n = 400.

Le lien vers le document de protocole détaillé sera ajouté une fois publié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SARS-CoV-2 positif
  • Symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2, par ex. fièvre, toux et essoufflement.
  • Accès pour utiliser un smartphone
  • Peut répondre à un questionnaire (envoyé par e-mail, SMS ou via un entretien téléphonique) en danois
  • Donné un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Toute condition ou déficience qui, de l'avis de l'investigateur, rend un participant potentiel inapte à participer ou qui entrave la participation, comme les troubles psychiatriques.
  • Patients hospitalisés ou citoyens vivant en EHPAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Les participants recevront trois résistances des voies respiratoires équivalentes à une résistance de 10-20 cm H2O aux côtés d'une flûte PEP. Deux vidéos guideront les participants dans l'utilisation de la flûte PEP ; une avec des instructions sur la raison d'être et comment utiliser la flûte, y compris comment choisir la résistance appropriée et une vidéo, qui donne des instructions d'entretien hygiénique.

Il sera conseillé aux participants du groupe d'intervention de continuer à utiliser leur flûte PEP pendant la période d'intervention active de 30 jours ou au moins s'ils présentent encore des symptômes respiratoires. Ils recevront des SMS quotidiens pour les inciter à signaler et à utiliser la flûte PEP conformément aux instructions.
Dispositif: Flûte PEP
Il est conseillé aux participants d'utiliser une flûte PEP au moins trois fois par jour à une résistance appropriée. Idéalement, chaque séance consiste en 15 respirations (pendant environ 1 minute) répétées deux fois en position verticale.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des SMS quotidiens pour les inciter à communiquer leurs scores CAT. Pour éviter l'attrition de l'essai en raison d'une récupération précoce des symptômes, le chef de projet appellera les participants par téléphone au jour 15 pour les interroger sur leur état actuel (c'est-à-dire CAT-score) et répondre aux préoccupations potentielles concernant la poursuite de la participation à l'essai. Sinon, ils ne recevront que les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAT-score autodéclaré (test d'évaluation de la MPOC)
Délai: Jour 30.
Les scores CAT seront mesurés à l'aide d'un questionnaire administré par téléphone. Le CAT-score est validé pour évaluer les symptômes chez les patients atteints de BPCO. Huit items couvrent les symptômes de la toux, les expectorations, les douleurs thoraciques, la dyspnée, les activités de la vie quotidienne à la maison, le sentiment de sécurité à la maison malgré les symptômes (modifié pour la présente étude du sentiment de sécurité en quittant la maison malgré les symptômes), la qualité et la vigueur du sommeil. Les huit items se résument à une plage de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insuffisance respiratoire. Bien que validée pour l'utilisation de la MPOC, l'échelle CAT est considérée comme utile dans la présente étude car plusieurs des éléments (dyspnée, toux, fatigue, expectoration et douleur thoracique pleurétique) ont déjà été utilisés comme variables de résultat dans les études sur la pneumonie. L'évaluation des résultats peut être prise dans un délai de + 1 semaine pour la visite prévue.
Jour 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 30, 90 et 180.
Seront obtenus auprès du registre national danois des patients, à partir duquel seront également extraites les données de comorbidité.
Jusqu'au jour 30, 90 et 180.
Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'au jour 30, 90 et 180.
Sera obtenu auprès du registre national danois des ordonnances.
Jusqu'au jour 30, 90 et 180.
CAT-score autodéclaré (test d'évaluation de la MPOC)
Délai: Jour 90, Jour 180.
Les scores CAT seront mesurés à l'aide d'un questionnaire administré par téléphone ou par courrier électronique. L'évaluation des résultats peut être prise dans un délai de + 1 semaine pour la visite prévue.
Jour 90, Jour 180.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: Pendant le traitement, jusqu'à 30 jours.
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Pendant le traitement, jusqu'à 30 jours.
Symptômes généraux et respiratoires
Délai: Jour 30, 90, Jour 180.
Mesuré selon le COVIDmeter du Statens Serum Institut à l'aide d'un questionnaire administré par téléphone ou par e-mail. L'évaluation des résultats peut être prise dans un délai de + 1 semaine pour la visite prévue.
Jour 30, 90, Jour 180.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0211-00023B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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