Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP-huilun itsehoito COVID-19:ssä (PEP-CoV)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-itsehoito COVID-19-potilaiden hengityselinten heikkenemisen ja sairaalahoidon estämiseksi: satunnaistettu koe

Suurin osa koronaviruksen SARS-CoV-2- ja COVID-19-tautia koskevista tutkimuksista liittyy seulontatoimenpiteisiin, rokotteiden kehittämiseen ja sairaalapotilaiden hoidon optimointiin. On todennäköistä, että tämä pandemia jatkuu useita vuosia, kunnes väestössä saavutetaan korkea immuniteetti tai rokote on kehitetty. Siten tarvitaan toimenpiteitä SARS-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön auttamiseksi kotona selviytymään taudin kulusta vähemmän oireilla ja rasituksella. Positive Expiratory Pressure (PEP) -huilu soveltuu kotikäyttöön, ja on mahdollista, että PEP-huilun säännöllinen käyttö voi estää hengitystieoireiden etenemistä potilailla, joilla on COVID-19-tauti.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia PEP-huilun käytön vaikutusta SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden, sairaalahoidossa olemattomien potilaiden omaan raportoimaan COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutokseen 30 päivän seurantapäivän aikana.

Toissijaisena tavoitteena on verrata sairaalahoitojen ja antibioottien käytön kehitystä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että PEP-huilulla on positiivisia vaikutuksia SARS-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön itse ilmoittamiin hengitystieoireisiin, kuten hengenahdistukseen, yskimiseen ja havaittuun liman poistumiseen, sillä se vaikuttaa suotuisasti keuhkojen toimintaan ja hengitysteiden puhdistumaan. Lisäksi tutkijat odottavat interventioryhmässä pienempää sairaalahoitoa ja antibioottien käyttöä kontrolliryhmään verrattuna.

Lopuksi mahdollisia alaryhmien vaikutuksia sukupuolen, iän, komorbiditeetin ja BMI:n mukaan tutkitaan kaikkien tulosten osalta.

Otoskokoarvion perusteella tutkijat arvioivat, että 200 osallistujan sisällyttäminen kuhunkin interventioryhmään on riittävä määrä. Nykyisen testausstrategian ja COVID-19-ilmaantuvuuden perusteella tämän hetken odotukset ovat, että kahden kuukauden pitäisi riittää 400 potilaan rekrytointiin. Tutkijat sallivat rekrytoinnin joulukuun 2020 loppuun asti, mutta lopettavat ilmoittautumisen n = 400 kohdalla.

Linkki yksityiskohtaiseen protokollapaperiin lisätään, kun se julkaistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2-infektion oireita mm. kuume, yskä ja hengenahdistus.
  • Pääsy älypuhelimen käyttöön
  • Pystyy vastaamaan kyselyyn (lähetetty sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelinhaastattelulla) tanskan kielellä
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Mikä tahansa tila tai vajaatoiminta, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee mahdollisesta osallistujasta sopimattoman osallistumiseen tai joka estää osallistumista, kuten psykiatriset häiriöt.
  • Sairaalapotilaat tai vanhainkodeissa asuvat kansalaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Osallistujat saavat yhden PEP-huilun ohella kolme ilmatien vastusta, jotka vastaavat 10-20 cm H2O:n vastusta. Kaksi videota opastaa osallistujia PEP-huilun käytössä; yksi, jossa on ohjeet huilun perusteluista ja käytöstä, mukaan lukien kuinka valita sopiva vastus ja yksi video, joka antaa ohjeita hygieniasta kunnossapidosta.

Interventioryhmän osallistujia neuvotaan jatkamaan PEP-huilunsa käyttöä aktiivisen 30 päivän interventiojakson aikana tai ainakin jos heillä on vielä hengitystieoireita. He saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa kehotetaan raportoimaan ja käyttämään PEP-huilua ohjeiden mukaisesti.
Laite: PEP-huilu
Osallistujia kehotetaan käyttämään PEP-huilua vähintään kolme kertaa päivässä sopivalla vastuksella. Ihannetapauksessa jokainen istunto koostuu 15 hengityksestä (noin 1 minuutin ajan), jotka toistetaan kahdesti pystyasennossa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa kehotetaan raportoimaan CAT-pisteistä. Välttääkseen kokeen kulumisen oireiden varhaisen toipumisen vuoksi projektipäällikkö soittaa osallistujille puhelimitse päivänä 15 ja kysyy heiltä heidän tämänhetkisestä tilastaan ​​(esim. CAT-pisteet) ja käsitellä mahdollisia huolenaiheita, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumisen jatkamiseen. Muuten he saavat vain tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama CAT-pisteet (COPD Assessment Test)
Aikaikkuna: Päivä 30.
CAT-pisteet mitataan puhelinkyselyllä. CAT-pisteet validoidaan COPD-potilaiden oireiden arvioimiseksi. Kahdeksan kohtaa kattavat yskän, ysköksen, rintakipujen, hengenahdistuksen, päivittäisen kotona elämisen oireet, turvallisuuden tunteen kotona oireista huolimatta (muokattuna tässä tutkimuksessa kotoa poistumisesta oireista huolimatta), unen laadun ja vireyden. Kahdeksan kohtaa summaavat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengitysvaikeutta. Vaikka CAT-asteikko on validoitu keuhkoahtaumatautien käyttöön, sitä pidetään hyödyllisenä tässä tutkimuksessa, koska useita tekijöistä (hengitys, yskä, väsymys, yskös ja keuhkopussin rintakipu) on aiemmin käytetty tulosmuuttujina keuhkokuumetutkimuksissa. Tulosarvioinnin voi tehdä + 1 viikon sisällä suunnitellusta käynnistä.
Päivä 30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päiviin 30, 90 ja 180 asti.
Haetaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä, josta haetaan myös tiedot rinnakkaissairauksista.
Päiviin 30, 90 ja 180 asti.
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päiviin 30, 90 ja 180 asti.
Hankitaan Tanskan kansallisesta reseptirekisteristä.
Päiviin 30, 90 ja 180 asti.
Itse ilmoittama CAT-pisteet (COPD Assessment Test)
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180.
CAT-pisteet mitataan puhelimitse tai sähköpostilla hoidettavalla kyselylomakkeella. Tulosarvioinnin voi tehdä + 1 viikon sisällä suunnitellusta käynnistä.
Päivä 90, päivä 180.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana jopa 30 päivää.
Arvioitu haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
Hoidon aikana jopa 30 päivää.
Yleiset ja hengitystieoireet
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, päivä 180.
Mitattu Statens Serum Institutin COVID-mittarin mukaan käyttämällä puhelimitse tai sähköpostitse hallinnoitua kyselylomaketta. Tulosarvioinnin voi tehdä + 1 viikon sisällä suunnitellusta käynnistä.
Päivä 30, 90, päivä 180.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0211-00023B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset PEP-huilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa