Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEP Flute-уход за собой при COVID-19 (PEP-CoV)

21 марта 2022 г. обновлено: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-selfcare для предотвращения ухудшения состояния органов дыхания и госпитализации среди пациентов с COVID-19: рандомизированное исследование

Большинство исследований коронавируса SARS-CoV-2 и болезни COVID-19 связаны с мерами скрининга, разработкой вакцин и оптимизацией лечения госпитализированных пациентов. Вполне вероятно, что эта пандемия будет продолжаться несколько лет, пока не будет достигнут высокий уровень иммунитета у населения или не будет разработана вакцина. Таким образом, необходимы меры, которые помогут человеку, инфицированному SARS-CoV-2, в домашних условиях преодолеть течение болезни с меньшими симптомами и напряжением. Флейта положительного давления на выдохе (PEP) пригодна для домашнего использования, и вполне возможно, что регулярное использование флейты PEP может предотвратить прогрессирование респираторных симптомов у не госпитализированных лиц с болезнью COVID-19.

Основная цель исследования — изучить влияние использования флейты для ПКП среди пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, не госпитализированных, на изменение оценки ХОБЛ в оценочном тесте (CAT) в течение 30 дней наблюдения.

Второстепенными целями являются сравнение развития частоты госпитализаций и использования антибиотиков в группе вмешательства и контрольной группе в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что флейта PEP оказывает положительное влияние на респираторные симптомы, о которых сообщают инфицированные SARS-CoV-2 люди, такие как одышка, кашель и ощущение очистки от слизи, за счет положительного воздействия на функцию легких и очистку дыхательных путей. Кроме того, исследователи ожидают более низкую частоту госпитализаций и использования антибиотиков в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Наконец, потенциальные эффекты подгрупп по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям и ИМТ при включении в исследование будут изучены для всех исходов.

Основываясь на оценке размера выборки, исследователи считают, что включение 200 участников в каждую группу вмешательства будет адекватным числом. Основываясь на нынешней стратегии тестирования и заболеваемости COVID-19, в настоящее время ожидается, что двух месяцев должно быть достаточно для набора 400 пациентов. Исследователи разрешат набор до конца декабря 2020 года, но прекратят набор при n = 400.

Ссылка на подробный протокол будет добавлена ​​после публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный SARS-CoV-2
  • Симптомы инфекции SARS-CoV-2, например. лихорадка, кашель и одышка.
  • Доступ к использованию смартфона
  • Может ответить на анкету (отправленную по электронной почте, текстовым сообщениям или во время телефонного интервью) на датском языке.
  • При наличии информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Любое состояние или нарушение, которое, по мнению исследователя, делает потенциального участника непригодным для участия или препятствует участию, например, психические расстройства.
  • Госпитализированные больные или граждане, проживающие в домах престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Участникам будут вручены три сопротивления дыхательных путей, эквивалентные сопротивлению 10-20 см водного столба, а также одна флейта PEP. Два видеоролика помогут участникам использовать флейту PEP; одно с инструкциями по обоснованию и тому, как использовать флейту, в том числе, как выбрать подходящее сопротивление, и одно видео, в котором даны инструкции по гигиеническому обслуживанию.

Участникам группы вмешательства будет рекомендовано продолжать использование своей флейты PEP в период активного вмешательства в течение 30 дней или, по крайней мере, если у них все еще есть респираторные симптомы. Они будут получать ежедневные текстовые сообщения, побуждающие их сообщать о нарушениях и использовать флейту PEP в соответствии с инструкциями.
Устройство: Флейта PEP
Участникам рекомендуется использовать флейту PEP не менее трех раз в день при соответствующем сопротивлении. В идеале каждый сеанс состоит из 15 вдохов (примерно 1 минута), повторяемых дважды в вертикальном положении.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, чтобы побудить их сообщать о результатах CAT. Чтобы избежать выбывания из исследования из-за раннего восстановления симптомов, менеджер проекта позвонит участникам по телефону на 15-й день, чтобы спросить их об их текущем состоянии (т.е. CAT-score) и решить потенциальные проблемы, связанные с продолжением участия в исследовании. В противном случае они получат только обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка CAT-оценки (оценочный тест на ХОБЛ)
Временное ограничение: День 30.
CAT-показатели будут измеряться с помощью анкеты, которую задают по телефону. Шкала CAT утверждена для оценки симптомов у пациентов с ХОБЛ. Восемь пунктов охватывают такие симптомы, как кашель, мокрота, боль в груди, одышка, ежедневная домашняя деятельность, чувство безопасности дома, несмотря на симптомы (с изменениями для настоящего исследования: ощущение безопасности при выходе из дома, несмотря на симптомы), качество сна и бодрость. Восемь пунктов суммируются в диапазоне от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большее нарушение дыхания. Несмотря на то, что шкала CAT была утверждена для использования при ХОБЛ, она считается полезной в настоящем исследовании, поскольку некоторые из пунктов (одышка, кашель, утомляемость, мокрота и плевритная боль в груди) ранее использовались в качестве переменных исхода в исследованиях пневмонии. Оценку результатов можно провести в течение + 1 недели для запланированного визита.
День 30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: До 30, 90 и 180 дней.
Будут получены из Датского национального реестра пациентов, из которого также будут получены данные о сопутствующих заболеваниях.
До 30, 90 и 180 дней.
Использование антибиотиков
Временное ограничение: До 30, 90 и 180 дней.
Будет получен из Датского национального регистра рецептов.
До 30, 90 и 180 дней.
Самооценка CAT-оценки (оценочный тест на ХОБЛ)
Временное ограничение: День 90, День 180.
CAT-баллы будут измеряться с помощью вопросника, который будет отправлен по телефону или электронной почте. Оценку результатов можно провести в течение + 1 недели для запланированного визита.
День 90, День 180.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: При лечении до 30 дней.
Оценено в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
При лечении до 30 дней.
Общие и респираторные симптомы
Временное ограничение: День 30, 90, День 180.
Измерено в соответствии с COVIDmeter от Statens Serum Institut с использованием анкеты, которую администрируют по телефону или электронной почте. Оценку результатов можно провести в течение + 1 недели для запланированного визита.
День 30, 90, День 180.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0211-00023B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться