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PEP Flauto-cura di sé in COVID-19 (PEP-CoV)

21 marzo 2022 aggiornato da: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-selfcare per prevenire il deterioramento respiratorio e l'ospedalizzazione tra i pazienti COVID-19: uno studio randomizzato

La maggior parte delle ricerche sulla malattia da coronavirus SARS-CoV-2 e COVID-19 riguarda le misure di screening, lo sviluppo di vaccini e l'ottimizzazione del trattamento dei pazienti ospedalizzati. È probabile che questa pandemia andrà avanti per diversi anni fino a quando non sarà raggiunto un alto livello di immunità nella popolazione o non sarà stato sviluppato un vaccino. Pertanto, sono necessarie misure per aiutare l'individuo infetto da SARS-CoV-2 a casa a superare il decorso della malattia con meno sintomi e tensione. Un flauto a pressione espiratoria positiva (PEP) è fattibile per l'uso domestico ed è possibile che l'uso regolare del flauto PEP possa prevenire la progressione dei sintomi respiratori in soggetti non ospedalizzati con malattia COVID-19.

L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'effetto dell'uso del flauto PEP tra i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e non ospedalizzati sul cambiamento auto-riferito nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) durante 30 giorni di follow-up.

Gli obiettivi secondari sono confrontare lo sviluppo dei tassi di ospedalizzazione e l'uso di antibiotici nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che il flauto PEP abbia effetti positivi sui sintomi respiratori auto-riferiti dell'individuo infetto da SARS-CoV-2 come dispnea, tosse e rimozione percepita del muco attraverso effetti benefici sulla funzionalità polmonare e sulla clearance delle vie aeree. Inoltre, i ricercatori si aspettano un tasso inferiore di ospedalizzazione e uso di antibiotici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Infine, saranno esplorati i potenziali effetti dei sottogruppi per sesso, età, comorbidità e BMI all'ingresso nello studio per tutti i risultati.

Sulla base di una stima della dimensione del campione, i ricercatori valutano che l'inclusione di 200 partecipanti in ciascun braccio di intervento sarà un numero adeguato. Sulla base dell'attuale strategia di test e dell'incidenza di COVID-19, le aspettative attuali sono che due mesi dovrebbero essere sufficienti per reclutare 400 pazienti. Gli investigatori consentiranno il reclutamento fino alla fine di dicembre 2020, ma termineranno l'arruolamento a n = 400.

Il collegamento al protocollo dettagliato verrà aggiunto una volta pubblicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo SARS-CoV-2
  • Sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2, ad es. febbre, tosse e fiato corto.
  • Accesso per utilizzare uno smartphone
  • È in grado di rispondere a un questionario (inviato via e-mail, SMS o tramite intervista telefonica) in danese
  • Preso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Qualsiasi condizione o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende un potenziale partecipante inadatto alla partecipazione o che ostacola la partecipazione, come i disturbi psichiatrici.
  • Pazienti ricoverati o cittadini che risiedono in case di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Ai partecipanti verranno consegnate tre resistenze delle vie aeree equivalenti a una resistenza di 10-20 cm H2O insieme a un flauto PEP. Due video guideranno i partecipanti all'uso del flauto PEP; uno con le istruzioni del razionale e come usare il flauto, incluso come scegliere la resistenza adatta e un video, che dà istruzioni di manutenzione igienica.

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà consigliato di continuare a utilizzare il proprio flauto PEP nel periodo di intervento attivo di 30 giorni o almeno se hanno ancora sintomi respiratori. Riceveranno quotidianamente messaggi di testo per sollecitare la loro segnalazione e per utilizzare il flauto PEP secondo le istruzioni.
Dispositivo: Flauto PEP
Si consiglia ai partecipanti di utilizzare un flauto PEP almeno tre volte al giorno con una resistenza adeguata. Idealmente, ogni sessione è composta da 15 respiri (per circa 1 minuto) ripetuti due volte in posizione eretta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno quotidianamente messaggi di testo per sollecitare la segnalazione dei punteggi CAT. Per evitare l'attrito della sperimentazione a causa del recupero precoce dei sintomi, il responsabile del progetto chiamerà i partecipanti telefonicamente al giorno 15 per chiedere loro informazioni sulla loro condizione attuale (ad es. CAT-score) e affrontare le potenziali preoccupazioni di una continua partecipazione allo studio. In caso contrario, riceveranno solo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAT autodichiarato (test di valutazione della BPCO)
Lasso di tempo: Giorno 30.
I punteggi CAT saranno misurati utilizzando un questionario somministrato telefonicamente. Il CAT-score è validato per valutare i sintomi nei pazienti con BPCO. Otto voci coprono sintomi di tosse, espettorato, dolore toracico, dispnea, attività della vita quotidiana a casa, sentirsi al sicuro a casa nonostante i sintomi (modificato per il presente studio da sentirsi al sicuro quando si esce di casa nonostante i sintomi), qualità del sonno e vigore. Gli otto elementi si sommano a un intervallo compreso tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione respiratoria. Sebbene validata per l'uso della BPCO, la scala CAT è considerata utile nel presente studio perché molti degli elementi (dispnea, tosse, affaticamento, espettorato e dolore toracico pleurico) sono stati precedentemente utilizzati come variabili di esito negli studi sulla polmonite. La valutazione dell'esito può essere effettuata entro + 1 settimana per la visita programmata.
Giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino al giorno 30, 90 e 180.
Saranno ottenuti dal registro nazionale dei pazienti danesi, da cui verranno recuperati anche i dati di comorbidità.
Fino al giorno 30, 90 e 180.
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino al giorno 30, 90 e 180.
Sarà ottenuto dal registro nazionale danese delle prescrizioni.
Fino al giorno 30, 90 e 180.
Punteggio CAT autodichiarato (test di valutazione della BPCO)
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180.
I punteggi CAT saranno misurati utilizzando un questionario somministrato per telefono o e-mail. La valutazione dell'esito può essere effettuata entro + 1 settimana per la visita programmata.
Giorno 90, Giorno 180.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il trattamento, fino a 30 giorni.
Valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Durante il trattamento, fino a 30 giorni.
Sintomi generali e respiratori
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, Giorno 180.
Misurato secondo il COVIDmeter dello Statens Serum Institut utilizzando un questionario somministrato per telefono o e-mail. La valutazione dell'esito può essere effettuata entro + 1 settimana per la visita programmata.
Giorno 30, 90, Giorno 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0211-00023B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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