Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEP fuvola-öngondoskodás a COVID-19-ben (PEP-CoV)

2022. március 21. frissítette: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP fuvola-öngondoskodás a légzésromlás és a COVID-19-betegek kórházi kezelésének megelőzésére: Randomizált próba

A koronavírus SARS-CoV-2 és COVID-19 betegséggel kapcsolatos kutatások többsége szűrési intézkedésekkel, vakcinák fejlesztésével és a kórházi betegek kezelésének optimalizálásával kapcsolatos. Valószínű, hogy ez a járvány több évig tart, amíg a lakosság magas szintű immunitást nem ér el, vagy védőoltást nem fejlesztettek ki. Ezért olyan intézkedésekre van szükség, amelyek segítik a SARS-CoV-2-vel fertőzött egyént otthon, hogy a betegség lefolyását kevesebb tünettel és megterheléssel vészeljék át. A pozitív kilégzési nyomású (PEP) fuvola megvalósítható otthoni használatra, és lehetséges, hogy a PEP fuvola rendszeres használata megakadályozhatja a légúti tünetek előrehaladását COVID-19 betegségben szenvedő, nem kórházi kezelésben szenvedő egyéneknél.

A vizsgálat elsődleges célja megvizsgálni a PEP-fuvola használatának hatását SARS-CoV-2-vel fertőzött, nem kórházi kezelésben részesülő betegek körében a COPD-értékelési teszt (CAT) pontszámában a 30 napos követés során bekövetkezett saját maguk által bejelentett változásra.

A másodlagos cél a kórházi kezelések arányának és az antibiotikumok használatának alakulásának összehasonlítása az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban a követési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezhető, hogy a PEP-fuvola pozitív hatással van a SARS-CoV-2-vel fertőzött egyén saját maga által bejelentett légúti tüneteire, mint például a nehézlégzés, a köhögés és a nyálkahártya észlelt kiürülése, mivel jótékony hatással van a tüdőfunkcióra és a légúti kiürülésre. Továbbá a vizsgálók azt várják, hogy az intervenciós csoportban alacsonyabb a kórházi kezelés és az antibiotikum-használat aránya, mint a kontrollcsoportban.

Végezetül, minden eredmény esetében megvizsgálják a lehetséges alcsoporthatásokat nem, életkor, komorbiditás és BMI szerint a vizsgálat megkezdésekor.

A mintanagyság becslése alapján a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy az egyes beavatkozási ágakba 200 résztvevő bevonása megfelelő szám lesz. A jelenlegi tesztelési stratégia és a COVID-19 incidencia alapján a jelenlegi várakozások szerint két hónap elegendő lesz 400 beteg felvételére. A nyomozók 2020 decemberének végéig engedélyezik a toborzást, de n = 400-nál megszüntetik a felvételt.

A részletes jegyzőkönyvhöz mutató hivatkozás a közzétételt követően kerül hozzáadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív SARS-CoV-2
  • A SARS-CoV-2 fertőzés tünetei pl. láz, köhögés és légszomj.
  • Hozzáférés az okostelefon használatához
  • Tud válaszolni egy (e-mailben, SMS-ben vagy telefonos interjúban elküldött) kérdőívre dán nyelven
  • Tájékozott beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Minden olyan állapot vagy károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a potenciális résztvevőt a részvételre, vagy amely akadályozza a részvételt, például pszichiátriai rendellenességek.
  • Kórházi betegek vagy idősek otthonában élő polgárok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport

A résztvevők három légúti ellenállást kapnak, amely 10-20 cm H2O ellenállásnak felel meg egy PEP fuvola mellett. Két videó kalauzolja el a résztvevőket a PEP fuvola használatában; egy az indoklást és a furulya használatát, beleértve a megfelelő ellenállás kiválasztását és egy videót, amely a higiéniai karbantartási utasításokat tartalmazza.

Az intervenciós csoportban résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a 30 napos aktív beavatkozási időszakban folytassák a PEP fuvola használatát, vagy legalább akkor, ha még mindig vannak légúti tüneteik. Naponta szöveges üzeneteket kapnak a bejelentésükre és a PEP fuvola használati utasításának megfelelő használatára.
Eszköz: PEP fuvola
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta legalább háromszor használjanak PEP fuvolát megfelelő ellenállás mellett. Ideális esetben minden ülés 15 lélegzetből áll (körülbelül 1 percig), amelyeket kétszer meg kell ismételni függőleges helyzetben.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői napi szöveges üzeneteket kapnak a CAT-pontszámok jelentésére. A tünetek korai gyógyulása miatti vizsgálat lemorzsolódásának elkerülése érdekében a projektmenedzser a 15. napon telefonon felhívja a résztvevőket, és megkérdezi őket jelenlegi állapotukról (pl. CAT-pontszám), és kezelni kell a vizsgálatban való folyamatos részvétellel kapcsolatos lehetséges aggályokat. Ellenkező esetben csak a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású CAT-pontszám (COPD Assessment Test)
Időkeret: 30. nap.
A CAT-pontszámokat telefonos kérdőív segítségével mérjük. A CAT-score validált a COPD-s betegek tüneteinek értékelésére. Nyolc tétel tartalmazza a köhögés, a köpet, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a mindennapi otthoni tevékenységek tüneteit, a tünetek ellenére otthoni biztonságérzetet (a jelen vizsgálatban úgy módosítva, hogy a tünetek ellenére biztonságban érzi magát otthonról), az alvás minőségét és az erőnlétet. A nyolc tétel összege 0-40 között van, és a magasabb pontszámok több légzési károsodást jeleznek. Bár COPD-használatra validálták, a CAT-skála hasznosnak tekinthető a jelen tanulmányban, mivel számos elemet (dyspnoe, köhögés, fáradtság, köpet és mellkasi mellkasi fájdalom) korábban eredményváltozóként használtak a tüdőgyulladásos vizsgálatokban. Az eredményértékelés + 1 héten belül elvégezhető a tervezett látogatáshoz.
30. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételek
Időkeret: 30., 90. és 180. napig.
A Dán Nemzeti Betegnyilvántartástól szerezzük be, ahonnan a komorbiditási adatokat is lekérik.
30., 90. és 180. napig.
Antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: 30., 90. és 180. napig.
A dán nemzeti receptnyilvántartástól szerezhető be.
30., 90. és 180. napig.
Saját bevallású CAT-pontszám (COPD Assessment Test)
Időkeret: 90. nap, 180. nap.
A CAT-pontszámokat telefonon vagy e-mailben feladott kérdőív segítségével mérik. Az eredményértékelés + 1 héten belül elvégezhető a tervezett látogatáshoz.
90. nap, 180. nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés alatt legfeljebb 30 napig.
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján értékelve.
A kezelés alatt legfeljebb 30 napig.
Általános és légúti tünetek
Időkeret: 30., 90., 180. nap.
A Statens Serum Institut COVID-mérője szerint mérve telefonon vagy e-mailben kitöltött kérdőív segítségével. Az eredményértékelés + 1 héten belül elvégezhető a tervezett látogatáshoz.
30., 90., 180. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

Hvidovre University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0211-00023B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel