Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEP Flute-selfcare i COVID-19 (PEP-CoV)

21 mars 2022 uppdaterad av: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-självvård för att förhindra andningsförsämring och sjukhusvistelse bland covid-19-patienter: en randomiserad studie

Den mesta forskningen om coronaviruset SARS-CoV-2 och COVID-19-sjukdomen relaterar till screeningåtgärder, utveckling av vacciner och optimering av behandlingen av inlagda patienter. Det är troligt att denna pandemi kommer att pågå i flera år tills en hög nivå av immunitet uppnås i befolkningen eller ett vaccin har utvecklats. Det finns alltså ett behov av åtgärder för att hjälpa den SARS-CoV-2-infekterade individen hemma att övervinna sjukdomsförloppet med mindre symtom och påfrestningar. En PEP-flute (Positive Expiratory Pressure) är möjlig för hemmabruk och det är möjligt att regelbunden användning av PEP-flöjt kan förhindra utvecklingen av andningssymtom hos icke-inlagda personer med COVID-19-sjukdom.

Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av PEP-flöjtanvändning bland SARS-CoV-2-infekterade, icke-inlagda patienter på självrapporterad förändring i COPD Assessment Test (CAT)-poäng under 30 dagars uppföljning.

De sekundära målen är att jämföra utvecklingen av sjukhusvistelser och antibiotikaanvändning i interventionsgruppen och kontrollgruppen under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att PEP-flöjten har positiva effekter på SARS-CoV-2-infekterade individers självrapporterade andningssymtom såsom dyspné, hosta och upplevd slemrensning genom gynnsamma effekter på lungfunktion och luftvägsclearance. Dessutom förväntar sig utredarna en lägre frekvens av sjukhusvistelse och användning av antibiotika i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Slutligen kommer potentiella undergruppseffekter efter kön, ålder, komorbiditet och BMI vid studiestart att undersökas för alla resultat.

Baserat på en uppskattning av urvalsstorleken bedömer utredarna att inkludering av 200 deltagare i varje interventionsarm kommer att vara ett adekvat antal. Baserat på den nuvarande teststrategin och covid-19-incidensen är nuvarande förväntningar att två månader ska räcka för att rekrytera 400 patienter. Utredarna kommer att tillåta rekrytering till slutet av december 2020, men kommer att avsluta registreringen vid n = 400.

Länk till detaljerat protokoll kommer att läggas till när det har publicerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2
  • Symtom på SARS-CoV-2-infektion t.ex. feber, hosta och andnöd.
  • Tillgång att använda en smartphone
  • Kan svara på ett frågeformulär (skickat på e-post, sms eller via telefonintervju) på danska
  • Givet informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Varje tillstånd eller funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning gör en potentiell deltagare olämplig för deltagande eller som hindrar deltagande, såsom psykiatriska störningar.
  • Inlagda patienter eller medborgare som bor på vårdhem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Deltagarna kommer att tilldelas tre luftvägsmotstånd motsvarande ett motstånd på 10-20 cm H2O tillsammans med en PEP-flöjt. Två videor kommer att guida deltagarna i användningen av PEP-flöjten; en med instruktioner om motiveringen och hur man använder flöjten, inklusive hur man väljer lämpligt motstånd och en video, som ger instruktioner om hygieniskt underhåll.

Deltagare i interventionsgruppen kommer att uppmanas att fortsätta använda sin PEP-flöjt under den aktiva interventionsperioden på 30 dagar eller åtminstone om de fortfarande har luftvägssymtom. De kommer att få dagliga textmeddelanden för att få deras rapportering och att använda PEP-flöjten enligt instruktionerna.
Enhet: PEP-flöjt
Deltagarna rekommenderas att använda en PEP-flöjt minst tre gånger dagligen vid lämpligt motstånd. Helst består varje session av 15 andetag (under cirka 1 minut) upprepade två gånger i upprätt position.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få dagliga textmeddelanden för att få dem att rapportera CAT-poäng. För att undvika att prövningen försvinner på grund av tidig återhämtning av symtom, kommer projektledaren att ringa deltagarna per telefon dag 15 för att fråga dem om deras nuvarande tillstånd (dvs. CAT-poäng) och ta itu med potentiella problem med fortsatt deltagande i försöket. Annars får de bara sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad CAT-poäng (COPD Assessment Test)
Tidsram: Dag 30.
CAT-poäng kommer att mätas med hjälp av en telefonadministrerad enkät. CAT-poängen är validerad för att utvärdera symtom hos KOL-patienter. Åtta poster täcker symtom på hosta, sputum, bröstsmärtor, andnöd, dagliga aktiviteter hemma, att känna sig trygg hemma trots symtom (modifierad för den aktuella studien från att känna sig trygg när man lämnar hemmet trots symtom), sömnkvalitet och kraft. De åtta objekten summerar till ett intervall på 0-40 med högre poäng som indikerar mer andningsnedsättning. Även om den är validerad för KOL-användning anses CAT-skalan vara användbar i den aktuella studien eftersom flera av punkterna (dyspné, hosta, trötthet, sputum och pleuritisk bröstsmärta) tidigare har använts som utfallsvariabler i lunginflammationsstudier. Utfallsbedömningen kan göras inom + 1 vecka för det schemalagda besöket.
Dag 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till dag 30, 90 och 180.
Kommer att hämtas från det danska nationella patientregistret, från vilket även data om samsjuklighet kommer att hämtas.
Upp till dag 30, 90 och 180.
Användning av antibiotika
Tidsram: Upp till dag 30, 90 och 180.
Kommer att erhållas från det danska nationella receptregistret.
Upp till dag 30, 90 och 180.
Självrapporterad CAT-poäng (COPD Assessment Test)
Tidsram: Dag 90, dag 180.
CAT-poäng kommer att mätas med hjälp av en telefon- eller e-postadministrerad enkät. Utfallsbedömningen kan göras inom + 1 vecka för det schemalagda besöket.
Dag 90, dag 180.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Under behandlingen, upp till 30 dagar.
Bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Under behandlingen, upp till 30 dagar.
Allmänna symtom och andningssymtom
Tidsram: Dag 30, 90, dag 180.
Mäts enligt COVIDmetern från Statens Serum Institut med hjälp av en telefon- eller e-postadministrerad enkät. Utfallsbedömningen kan göras inom + 1 vecka för det schemalagda besöket.
Dag 30, 90, dag 180.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0211-00023B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera