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PEP Flute-Selfcare in COVID-19 (PEP-CoV)

21. März 2022 aktualisiert von: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-Selfcare zur Verhinderung von Atemwegsverschlechterung und Krankenhausaufenthalt bei COVID-19-Patienten: eine randomisierte Studie

Die meisten Forschungen zum Coronavirus SARS-CoV-2 und zur COVID-19-Krankheit beziehen sich auf Screening-Maßnahmen, die Entwicklung von Impfstoffen und die Optimierung der Behandlung von Krankenhauspatienten. Es ist wahrscheinlich, dass diese Pandemie mehrere Jahre andauern wird, bis ein hohes Maß an Immunität in der Bevölkerung erreicht oder ein Impfstoff entwickelt wurde. Es bedarf daher Maßnahmen, die dem SARS-CoV-2-Infizierten zu Hause helfen, den Krankheitsverlauf beschwerdefreier und belastender zu überstehen. Eine PEP-Flöte (Positive Expiratory Pressure) ist für den Heimgebrauch geeignet, und es ist möglich, dass die regelmäßige Verwendung der PEP-Flöte das Fortschreiten von Atemwegssymptomen bei nicht im Krankenhaus befindlichen Personen mit COVID-19-Krankheit verhindern kann.

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung der PEP-Flöte bei SARS-CoV-2-infizierten, nicht stationären Patienten auf die selbstberichtete Veränderung des COPD-Assessment-Test (CAT)-Scores während der 30-tägigen Nachbeobachtung.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Entwicklung der Hospitalisierungsraten und des Antibiotikaverbrauchs in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe während des Nachbeobachtungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die PEP-Flöte positive Auswirkungen auf die selbstberichteten Atemwegssymptome von SARS-CoV-2-infizierten Personen wie Dyspnoe, Husten und wahrgenommene Schleimbeseitigung durch positive Auswirkungen auf die Lungenfunktion und die Atemwegsbefreiung hat. Darüber hinaus erwarten die Forscher in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Rate an Krankenhauseinweisungen und Antibiotikaeinnahmen.

Schließlich werden potenzielle Subgruppeneffekte nach Geschlecht, Alter, Komorbidität und BMI bei Studieneintritt für alle Endpunkte untersucht.

Basierend auf einer Schätzung der Stichprobengröße beurteilen die Forscher, dass die Aufnahme von 200 Teilnehmern in jeden Interventionsarm eine angemessene Zahl sein wird. Basierend auf der aktuellen Teststrategie und der COVID-19-Inzidenz gehen die aktuellen Erwartungen davon aus, dass zwei Monate ausreichen sollten, um 400 Patienten zu rekrutieren. Die Prüfärzte räumen eine Rekrutierung bis Ende Dezember 2020 ein, beenden aber die Rekrutierung bei n = 400.

Der Link zum detaillierten Protokollpapier wird nach der Veröffentlichung hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv SARS-CoV-2
  • Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion z. Fieber, Husten und Atemnot.
  • Zugang zur Nutzung eines Smartphones
  • Kann einen Fragebogen (per E-Mail, SMS oder per Telefoninterview) auf Dänisch beantworten
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Jeder Zustand oder jede Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Teilnahme behindert, wie z. B. psychiatrische Störungen.
  • Hospitalisierte Patienten oder Bürger, die in Pflegeheimen leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Den Teilnehmern werden drei Atemwegswiderstände, die einem Widerstand von 10-20 cm H2O entsprechen, neben einer PEP-Flöte ausgehändigt. Zwei Videos führen die Teilnehmer in den Gebrauch der PEP-Flöte; eine mit Anweisungen zur Begründung und zur Verwendung der Flöte, einschließlich der Auswahl des geeigneten Widerstands, und ein Video mit Anweisungen zur hygienischen Pflege.

Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird geraten, ihre PEP-Flöte im aktiven Interventionszeitraum von 30 Tagen weiter zu verwenden oder zumindest, wenn sie noch respiratorische Symptome haben. Sie erhalten täglich Textnachrichten, um ihre Meldung zu veranlassen und die PEP-Flöte gemäß den Anweisungen zu verwenden.
Gerät: PEP-Flöte
Den Teilnehmern wird empfohlen, mindestens dreimal täglich eine PEP-Flöte mit einem angemessenen Widerstand zu verwenden. Idealerweise besteht jede Sitzung aus 15 Atemzügen (ca. 1 Minute lang), die zweimal in aufrechter Position wiederholt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten täglich Textnachrichten, um sie zur Meldung der CAT-Ergebnisse aufzufordern. Um einen Ausfall der Studie aufgrund einer frühen Besserung der Symptome zu vermeiden, ruft der Projektmanager die Teilnehmer am Tag 15 telefonisch an, um sie nach ihrem gegenwärtigen Zustand zu fragen (d. h. CAT-Score) und gehen auf mögliche Bedenken hinsichtlich einer fortgesetzten Teilnahme an der Studie ein. Ansonsten erhalten sie nur die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter CAT-Score (COPD Assessment Test)
Zeitfenster: Tag 30.
CAT-Scores werden anhand eines telefonisch verwalteten Fragebogens gemessen. Der CAT-Score ist validiert, um Symptome bei COPD-Patienten zu bewerten. Acht Items umfassen Symptome von Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Dyspnoe, Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause, sich trotz Symptomen zu Hause sicher fühlen (für die vorliegende Studie modifiziert von dem Gefühl, trotz Symptomen das Haus verlassen zu können), Schlafqualität und -kraft. Die acht Items summieren sich zu einem Bereich von 0–40, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Atmung hindeuten. Obwohl für die Verwendung bei COPD validiert, wird die CAT-Skala in der vorliegenden Studie als nützlich erachtet, da mehrere der Items (Dyspnoe, Husten, Müdigkeit, Auswurf und pleuritischer Brustschmerz) zuvor als Ergebnisvariablen in Lungenentzündungsstudien verwendet wurden. Die Ergebnisbewertung kann innerhalb von + 1 Woche für den geplanten Besuch erfolgen.
Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Tag 30, 90 und 180.
Wird aus dem dänischen nationalen Patientenregister bezogen, aus dem auch Daten zur Komorbidität abgerufen werden.
Bis Tag 30, 90 und 180.
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Bis Tag 30, 90 und 180.
Wird vom dänischen nationalen Rezeptregister bezogen.
Bis Tag 30, 90 und 180.
Selbstberichteter CAT-Score (COPD Assessment Test)
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180.
CAT-Scores werden anhand eines telefonisch oder per E-Mail übermittelten Fragebogens gemessen. Die Ergebnisbewertung kann innerhalb von + 1 Woche für den geplanten Besuch erfolgen.
Tag 90, Tag 180.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 30 Tage.
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Während der Behandlung bis zu 30 Tage.
Allgemeine und respiratorische Symptome
Zeitfenster: Tag 30, 90, Tag 180.
Gemessen mit dem COVIDmeter des Statens Serum Instituts unter Verwendung eines telefonisch oder per E-Mail übermittelten Fragebogens. Die Ergebnisbewertung kann innerhalb von + 1 Woche für den geplanten Besuch erfolgen.
Tag 30, 90, Tag 180.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0211-00023B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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