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PEP Flauta-autocuidado na COVID-19 (PEP-CoV)

21 de março de 2022 atualizado por: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

Autocuidado com flauta PEP para prevenir deterioração respiratória e hospitalização entre pacientes com COVID-19: um estudo randomizado

A maioria das pesquisas sobre a doença de coronavírus SARS-CoV-2 e COVID-19 está relacionada a medidas de triagem, desenvolvimento de vacinas e otimização do tratamento de pacientes hospitalizados. É provável que essa pandemia continue por vários anos até que um alto nível de imunidade seja alcançado na população ou uma vacina seja desenvolvida. Assim, são necessárias medidas para ajudar o indivíduo infectado por SARS-CoV-2 em casa a superar o curso da doença com menos sintomas e tensão. Uma flauta de pressão expiratória positiva (PEP) é viável para uso doméstico e é possível que o uso regular da flauta PEP possa impedir a progressão de sintomas respiratórios em indivíduos não hospitalizados com doença de COVID-19.

O objetivo principal do estudo é examinar o efeito do uso de flauta PEP entre pacientes infectados por SARS-CoV-2 e não hospitalizados na mudança auto-relatada na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) durante 30 dias de acompanhamento.

Os objetivos secundários são comparar a evolução das taxas de hospitalização e uso de antibióticos no grupo intervenção e no grupo controle durante o período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que a flauta PEP tenha efeitos positivos nos sintomas respiratórios auto-relatados do indivíduo infectado por SARS-CoV-2, como dispneia, tosse e depuração percebida do muco, por meio de efeitos benéficos na função pulmonar e na desobstrução das vias aéreas. Além disso, os investigadores esperam uma menor taxa de hospitalização e uso de antibióticos no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.

Finalmente, os potenciais efeitos de subgrupo por gênero, idade, comorbidade e IMC na entrada do estudo serão explorados para todos os resultados.

Com base em uma estimativa do tamanho da amostra, os investigadores avaliam que a inclusão de 200 participantes em cada braço de intervenção será um número adequado. Com base na atual estratégia de teste e na incidência de COVID-19, as expectativas atuais são de que dois meses sejam suficientes para recrutar 400 pacientes. Os investigadores permitirão o recrutamento até o final de dezembro de 2020, mas encerrarão a inscrição em n = 400.

O link para o documento de protocolo detalhado será adicionado assim que publicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SARS-CoV-2 positivo
  • Sintomas de infecção por SARS-CoV-2, por exemplo febre, tosse e falta de ar.
  • Acesso para usar um smartphone
  • Pode responder a um questionário (enviado por e-mail, mensagens de texto ou entrevista por telefone) em dinamarquês
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Qualquer condição ou deficiência que, na opinião do investigador, torne um potencial participante inadequado para a participação ou que obstrua a participação, como distúrbios psiquiátricos.
  • Pacientes hospitalizados ou cidadãos que vivem em lares de idosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

Os participantes receberão três resistências das vias aéreas equivalentes a uma resistência de 10-20 cm H2O ao lado de uma flauta PEP. Dois vídeos orientarão os participantes no uso da flauta PEP; um com instruções do raciocínio e como usar a flauta, inclusive como escolher a resistência adequada e um vídeo, que dá instruções de manutenção higiênica.

Os participantes do grupo de intervenção serão orientados a continuar o uso de sua flauta PEP no período de intervenção ativa de 30 dias ou pelo menos se ainda apresentarem sintomas respiratórios. Eles receberão mensagens de texto diárias para solicitar seus relatórios e usar a flauta PEP de acordo com as instruções.
Dispositivo: Flauta PEP
Os participantes são aconselhados a usar uma flauta PEP pelo menos três vezes ao dia com uma resistência adequada. Idealmente, cada sessão consiste em 15 respirações (por aproximadamente 1 minuto) repetidas duas vezes na posição vertical.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão mensagens de texto diárias para informar suas pontuações CAT. Para evitar o desgaste do estudo devido à recuperação precoce dos sintomas, o gerente do projeto ligará para os participantes no dia 15 para perguntar sobre sua condição atual (ou seja, CAT-pontuação) e abordar possíveis preocupações de participação contínua no estudo. Caso contrário, eles receberão apenas os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CAT auto-relatada (Teste de Avaliação de DPOC)
Prazo: Dia 30.
As pontuações do CAT serão medidas usando um questionário administrado por telefone. O escore CAT é validado para avaliar sintomas em pacientes com DPOC. Oito itens cobrem sintomas de tosse, escarro, dor no peito, dispneia, atividades da vida diária em casa, sentir-se seguro em casa apesar dos sintomas (modificado para o presente estudo de sentir-se seguro ao sair de casa apesar dos sintomas), qualidade do sono e vigor. Os oito itens somam um intervalo de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento respiratório. Embora validada para uso em DPOC, a escala CAT é considerada útil no presente estudo porque vários dos itens (dispneia, tosse, fadiga, escarro e dor torácica pleurítica) foram usados ​​anteriormente como variáveis ​​de desfecho em estudos de pneumonia. A avaliação do resultado pode ser feita dentro de + 1 semana para a visita agendada.
Dia 30.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares
Prazo: Até dia 30, 90 e 180.
Serão obtidos do Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês, de onde também serão recuperados os dados de comorbidade.
Até dia 30, 90 e 180.
Uso de antibióticos
Prazo: Até dia 30, 90 e 180.
Será obtido no Registro Nacional de Receitas da Dinamarca.
Até dia 30, 90 e 180.
Pontuação CAT auto-relatada (Teste de Avaliação de DPOC)
Prazo: Dia 90, Dia 180.
As pontuações do CAT serão medidas usando um questionário administrado por telefone ou e-mail. A avaliação do resultado pode ser feita dentro de + 1 semana para a visita agendada.
Dia 90, Dia 180.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante o tratamento, até 30 dias.
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Evento Adverso (CTCAE).
Durante o tratamento, até 30 dias.
Sintomas gerais e respiratórios
Prazo: Dia 30, 90, Dia 180.
Medido de acordo com o COVIDmeter do Statens Serum Institut usando um questionário administrado por telefone ou e-mail. A avaliação do resultado pode ser feita dentro de + 1 semana para a visita agendada.
Dia 30, 90, Dia 180.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0211-00023B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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