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COVID-19에서의 PEP Flute-셀프케어 (PEP-CoV)

2022년 3월 21일 업데이트: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

COVID-19 환자의 호흡기 악화 및 입원을 예방하기 위한 PEP Flute-셀프케어: 무작위 시험

코로나바이러스 SARS-CoV-2 및 COVID-19 질병에 대한 대부분의 연구는 선별 조치, 백신 개발 및 입원 환자의 치료 최적화와 관련이 있습니다. 인구가 높은 수준의 면역력에 도달하거나 백신이 개발될 때까지 이 대유행은 몇 년 동안 계속될 가능성이 있습니다. 따라서 SARS-CoV-2에 감염된 개인이 집에서 더 적은 증상과 부담으로 질병의 경과를 극복할 수 있도록 돕는 조치가 필요합니다. PEP(양압 호기압) 플루트는 가정용으로 사용할 수 있으며 PEP 플루트를 정기적으로 사용하면 COVID-19 질병으로 입원하지 않은 개인의 호흡기 증상 진행을 예방할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2에 감염된 비입원 환자의 PEP 플루트 사용이 30일의 추적 기간 동안 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 자가 보고 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

두 번째 목표는 추적 기간 동안 개입 그룹과 통제 그룹에서 입원율과 항생제 사용의 발전을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PEP 플루트는 폐 기능 및 기도 청소에 대한 유익한 효과를 통해 SARS-CoV-2 감염자가 자가 보고한 호흡 곤란, 기침 및 점액 청소 감지와 같은 호흡기 증상에 긍정적인 영향을 미친다는 가설이 있습니다. 또한 연구자들은 대조군에 비해 중재군에서 입원 및 항생제 사용률이 낮을 것으로 예상합니다.

마지막으로, 모든 결과에 대해 연구 항목에서 성별, 연령, 동반 질환 및 BMI에 의한 잠재적인 하위 그룹 효과를 탐색할 것입니다.

표본 크기 추정에 기초하여 조사관은 각 개입 부문에 200명의 참가자를 포함하는 것이 적절한 숫자라고 평가합니다. 현재 테스트 전략과 COVID-19 발병률을 기반으로 현재 예상되는 것은 400명의 환자를 모집하는 데 2개월이면 충분해야 한다는 것입니다. 조사관은 2020년 12월 말까지 모집을 허용하지만 n = 400에서 등록을 종료합니다.

자세한 프로토콜 문서에 대한 링크는 게시되면 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 감염의 증상 예. 발열, 기침 및 호흡 곤란.
  • 스마트폰 사용을 위한 접근
  • 덴마크어로 설문지(이메일, 문자 메시지 또는 전화 인터뷰를 통해 전송)에 응답할 수 있습니다.
  • 정보에 입각 한 동의

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적인 참가자가 참여에 적합하지 않거나 정신 장애와 같은 참여를 방해하는 모든 상태 또는 장애.
  • 요양원에 거주하는 입원 환자 또는 시민

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

참가자는 하나의 PEP 플루트와 함께 10-20cm H2O의 저항에 해당하는 세 개의 기도 저항을 받습니다. 참가자들에게 PEP 플루트 사용을 안내하는 두 개의 동영상이 있습니다. 하나는 적절한 저항을 선택하는 방법을 포함하여 근거 및 플루트 사용 방법에 대한 지침과 위생 유지에 대한 지침을 제공하는 하나의 비디오입니다.

개입 그룹의 참가자는 30일의 적극적인 개입 기간 동안 또는 적어도 여전히 호흡기 증상이 있는 경우 PEP 플룻을 계속 사용하도록 조언을 받습니다. 그들은 보고를 촉구하고 지시에 따라 PEP 플루트를 사용하라는 문자 메시지를 매일 받게 됩니다.
장치: PEP 플루트
참가자는 PEP 플루트를 적절한 저항으로 하루에 세 번 이상 사용하는 것이 좋습니다. 이상적으로 각 세션은 직립 자세에서 두 번 반복되는 15회 호흡(약 1분 동안)으로 구성됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 CAT 점수 보고를 알리는 문자 메시지를 매일 받게 됩니다. 증상의 조기 회복으로 인한 임상시험의 중단을 피하기 위해 프로젝트 관리자는 15일에 참가자에게 전화를 걸어 현재 상태(예: CAT-점수) 시험의 지속적인 참여에 대한 잠재적인 우려를 해결합니다. 그렇지 않으면 일반적인 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 CAT-점수(COPD 평가 테스트)
기간: 30일.
CAT-점수는 전화 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다. CAT 점수는 COPD 환자의 증상을 평가하기 위해 검증되었습니다. 8개 항목은 기침, 가래, 흉통, 호흡곤란, 집에서의 일상 생활 활동, 증상에도 불구하고 집에서 안전하다고 느끼는 증상(본 연구에서는 증상이 있음에도 불구하고 집을 떠날 때 안전하다고 느끼는 것에서 수정됨), 수면의 질 및 활기를 포함합니다. 8개 항목의 합계는 0-40의 범위이며 점수가 높을수록 호흡 장애가 심함을 나타냅니다. COPD 사용에 대해 검증되었지만 CAT 척도는 이전에 폐렴 연구에서 결과 변수로 여러 항목(호흡곤란, 기침, 피로, 가래 및 흉막 통증)이 사용되었기 때문에 본 연구에서 유용한 것으로 간주됩니다. 결과 평가는 예정된 방문에 대해 + 1주 이내에 수행할 수 있습니다.
30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원
기간: 30일, 90일, 180일까지.
동반이환 데이터도 검색되는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻을 수 있습니다.
30일, 90일, 180일까지.
항생제 사용
기간: 30일, 90일, 180일까지.
덴마크 국립 처방 등록소에서 얻을 수 있습니다.
30일, 90일, 180일까지.
자가 보고 CAT-점수(COPD 평가 테스트)
기간: 90일, 180일.
CAT-점수는 전화 또는 이메일 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다. 결과 평가는 예정된 방문에 대해 + 1주 이내에 수행할 수 있습니다.
90일, 180일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 치료 중 최대 30일.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가됨.
치료 중 최대 30일.
일반 및 호흡기 증상
기간: 30일, 90일, 180일.
전화 또는 이메일 관리 설문지를 사용하여 Statens Serum Institut의 COVIDmeter에 따라 측정되었습니다. 결과 평가는 예정된 방문에 대해 + 1주 이내에 수행할 수 있습니다.
30일, 90일, 180일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

Hvidovre University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0211-00023B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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