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COVID-19 中的 PEP 长笛自我护理 (PEP-CoV)

2022年3月21日 更新者：Berit Lilienthal Heitmann、Bispebjerg Hospital

PEP 长笛自我护理预防 COVID-19 患者呼吸恶化和住院：一项随机试验

大多数关于冠状病毒 SARS-CoV-2 和 COVID-19 疾病的研究都与筛查措施、疫苗开发和住院患者的优化治疗有关。 这种流行病很可能会持续数年，直到人群中达到高水平的免疫力或开发出疫苗。 因此，需要采取措施帮助家中的 SARS-CoV-2 感染者以较少的症状和压力克服病程。 呼气正压 (PEP) 长笛适合家庭使用，定期使用 PEP 长笛可能会阻止未住院的 COVID-19 患者呼吸道症状的进展。

该研究的主要目的是检查 SARS-CoV-2 感染的非住院患者使用 PEP 长笛对 30 天随访期间自我报告的 COPD 评估测试 (CAT) 评分变化的影响。

次要目标是比较随访期间干预组和对照组的住院率和抗生素使用情况的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据推测，PEP 笛通过对肺功能和气道清除的有益作用，对 SARS-CoV-2 感染者自我报告的呼吸系统症状（例如呼吸困难、咳嗽和粘液清除）产生积极影响。 此外，研究人员预计与对照组相比，干预组的住院率和抗生素使用率较低。

最后，将针对所有结果探讨研究开始时按性别、年龄、合并症和 BMI 划分的潜在亚组效应。

根据样本量估计，研究人员评估每个干预组中包含 200 名参与者的人数是否足够。 根据目前的检测策略和 COVID-19 的发病率，目前的预期是两个月应该足以招募 400 名患者。 研究人员将允许招募到 2020 年 12 月底，但将在 n = 400 时终止招募。

详细协议文件的链接将在发布后添加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

378

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阳性 SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 感染的症状，例如 发烧、咳嗽和呼吸急促。
  • 使用智能手机的权限
  • 可以用丹麦语回答问卷（通过电子邮件、短信或电话采访发送）
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁。
  • 研究者认为使潜在参与者不适合参与或阻碍参与的任何状况或障碍，例如精神障碍。
  • 住院病人或住在疗养院的公民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组

参与者将获得三个气道阻力，相当于 10-20 cm H2O 的阻力以及一个 PEP 长笛。 两个视频将指导参与者使用 PEP 长笛；一份说明基本原理和如何使用长笛，包括如何选择合适的阻力和一段视频，其中提供卫生维护说明。

建议干预组的参与者在 30 天的主动干预期内或至少在他们仍然有呼吸道症状的情况下继续使用他们的 PEP 长笛。 他们每天都会收到短信，提示他们进行报告，并根据说明使用 PEP 长笛。
设备：PEP长笛
建议参与者每天至少使用 PEP 长笛 3 次，阻力适当。 理想情况下，每个会话包括 15 次呼吸（大约 1 分钟），在直立位置重复两次。
无干预：控制组
对照组的参与者将收到每日短信，提示他们报告 CAT 分数。 为避免因症状提前恢复而导致试验减少，项目经理将在第 15 天通过电话致电参与者询问他们的现状（即 CAT 分数）并解决继续参与试验的潜在问题。 否则，他们只会得到一般的照顾。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 CAT 评分（COPD 评估测试）
大体时间：第 30 天。
CAT 分数将使用电话管理问卷进行测量。 CAT 评分经验证可用于评估 COPD 患者的症状。 八个项目涵盖咳嗽、咳痰、胸痛、呼吸困难、居家日常生活活动、尽管有症状但在家感觉安全（针对本研究修改为尽管有症状但出门时感觉安全）、睡眠质量和活力。 这八个项目总计在 0-40 的范围内，分数越高表示呼吸损伤越严重。 尽管已针对 COPD 使用进行了验证，但 CAT 量表在本研究中被认为是有用的，因为其中一些项目（呼吸困难、咳嗽、疲劳、痰液和胸膜炎性胸痛）先前已被用作肺炎研究的结果变量。 结果评估可以在预定访问的+ 1 周内进行。
第 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入院
大体时间：截至第 30、90 和 180 天。
将从丹麦国家患者登记处获得，也将从中检索合并症数据。
截至第 30、90 和 180 天。
抗生素的使用
大体时间：截至第 30、90 和 180 天。
将从丹麦国家处方登记处获得。
截至第 30、90 和 180 天。
自我报告的 CAT 评分（COPD 评估测试）
大体时间：第 90 天，第 180 天。
CAT 分数将使用电话或电子邮件管理的问卷进行测量。 结果评估可以在预定访问的+ 1 周内进行。
第 90 天，第 180 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件
大体时间：在治疗期间，最多 30 天。
由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估。
在治疗期间，最多 30 天。
一般和呼吸道症状
大体时间：第 30、90、180 天。
根据 Statens Serum Institut 的 COVIDmeter 使用电话或电子邮件管理的问卷进行测量。 结果评估可以在预定访问的+ 1 周内进行。
第 30、90、180 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

合作者

Hvidovre University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D、Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (实际的)

2021年3月29日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0211-00023B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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