Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEP Fluit-zelfzorg in COVID-19 (PEP-CoV)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP-fluit-zelfzorg om verslechtering van de luchtwegen en ziekenhuisopname bij COVID-19-patiënten te voorkomen: een gerandomiseerde studie

Het meeste onderzoek naar het coronavirus SARS-CoV-2 en de ziekte van COVID-19 heeft betrekking op screeningsmaatregelen, de ontwikkeling van vaccins en het optimaliseren van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten. Het is waarschijnlijk dat deze pandemie meerdere jaren aanhoudt totdat een hoog niveau van immuniteit in de bevolking is bereikt of een vaccin is ontwikkeld. Er zijn dus maatregelen nodig om de met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon thuis te helpen het ziekteverloop te overwinnen met minder symptomen en spanning. Een Positive Expiratory Pressure (PEP)-fluit is haalbaar voor thuisgebruik en het is mogelijk dat regelmatig gebruik van een PEP-fluit de progressie van luchtwegsymptomen kan voorkomen bij niet-gehospitaliseerde personen met de ziekte van COVID-19.

Het primaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van een PEP-fluit onder met SARS-CoV-2 geïnfecteerde, niet-gehospitaliseerde patiënten op zelfgerapporteerde verandering in de COPD Assessment Test (CAT)-score gedurende 30 dagen follow-up.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de ontwikkeling van het aantal ziekenhuisopnames en het gebruik van antibiotica in de interventiegroep en de controlegroep tijdens de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat de PEP-fluit positieve effecten heeft op de zelfgerapporteerde ademhalingssymptomen van een met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon, zoals dyspnoe, hoesten en waargenomen slijmopruiming door gunstige effecten op de longfunctie en de klaring van de luchtwegen. Verder verwachten de onderzoekers minder ziekenhuisopnames en minder antibioticagebruik in de interventiegroep dan in de controlegroep.

Ten slotte zullen mogelijke subgroepeffecten per geslacht, leeftijd, comorbiditeit en BMI bij aanvang van de studie worden onderzocht voor alle uitkomsten.

Op basis van een schatting van de steekproefomvang beoordelen de onderzoekers dat opname van 200 deelnemers in elke interventiearm een ​​voldoende aantal zal zijn. Op basis van de huidige teststrategie en de COVID-19-incidentie is de huidige verwachting dat twee maanden voldoende moeten zijn om 400 patiënten te rekruteren. De onderzoekers staan ​​werving toe tot eind december 2020, maar beëindigen de inschrijving bij n = 400.

Een link naar een gedetailleerd protocoldocument zal worden toegevoegd zodra deze is gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief SARS-CoV-2
  • Symptomen van SARS-CoV-2-infectie, b.v. koorts, hoesten en kortademigheid.
  • Toegang om een ​​smartphone te gebruiken
  • Kan een vragenlijst (verzonden per e-mail, sms of telefonisch interview) in het Deens beantwoorden
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Elke aandoening of stoornis die een potentiële deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname of deelname belemmert, zoals psychiatrische stoornissen.
  • Ziekenhuispatiënten of burgers die in verpleeghuizen wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Naast één PEP-fluit krijgen de deelnemers drie luchtwegweerstanden aangereikt die overeenkomen met een weerstand van 10-20 cm H2O. Twee video's begeleiden de deelnemers bij het gebruik van de PEP-fluit; één met instructies over de grondgedachte en het gebruik van de fluit, inclusief hoe de geschikte weerstand te kiezen en één video met instructies voor hygiënisch onderhoud.

Deelnemers aan de interventiegroep wordt geadviseerd om hun PEP-fluit te blijven gebruiken tijdens de actieve interventieperiode van 30 dagen of in ieder geval als ze nog steeds luchtwegklachten hebben. Ze zullen dagelijks sms-berichten ontvangen om hun rapportage te stimuleren en de PEP-fluit volgens de instructies te gebruiken.
Apparaat: PEP fluit
Deelnemers wordt geadviseerd om minimaal drie keer per dag een PEP-fluit te gebruiken met een passende weerstand. Idealiter bestaat elke sessie uit 15 ademhalingen (gedurende ongeveer 1 minuut), tweemaal herhaald in een rechtopstaande positie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep ontvangen dagelijks sms-berichten om hun CAT-scores te rapporteren. Om uitputting van de studie door vroegtijdig herstel van de symptomen te voorkomen, zal de projectmanager de deelnemers op dag 15 telefonisch opbellen om hen te vragen naar hun huidige toestand (d.w.z. CAT-score) en adresseer mogelijke zorgen over voortgezette deelname aan het onderzoek. Anders krijgen ze alleen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde CAT-score (COPD-beoordelingstest)
Tijdsspanne: Dag 30.
CAT-scores worden gemeten met behulp van een telefonisch afgenomen vragenlijst. De CAT-score is gevalideerd om symptomen bij COPD-patiënten te evalueren. Acht items omvatten symptomen van hoesten, sputum, pijn op de borst, dyspneu, activiteiten van het dagelijks leven thuis, zich veilig thuis voelen ondanks symptomen (gewijzigd voor de huidige studie van zich veilig voelen bij het verlaten van huis ondanks symptomen), slaapkwaliteit en vitaliteit. De acht items vormen samen een bereik van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ademhalingsstoornissen. Hoewel gevalideerd voor COPD-gebruik, wordt de CAT-schaal als nuttig beschouwd in de huidige studie omdat verschillende items (dyspneu, hoesten, vermoeidheid, sputum en pijn op de borst) eerder zijn gebruikt als uitkomstvariabelen in onderzoeken naar longontsteking. De uitkomstmeting kan binnen + 1 week voor het geplande bezoek worden afgenomen.
Dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Tot dag 30, 90 en 180.
Zal worden verkregen uit het Deense nationale patiëntenregister, waaruit ook gegevens over comorbiditeit zullen worden gehaald.
Tot dag 30, 90 en 180.
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot dag 30, 90 en 180.
Zal worden verkregen uit het Deense nationale receptregister.
Tot dag 30, 90 en 180.
Zelfgerapporteerde CAT-score (COPD-beoordelingstest)
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180.
CAT-scores worden gemeten met behulp van een vragenlijst die per telefoon of e-mail wordt afgenomen. De uitkomstmeting kan binnen + 1 week voor het geplande bezoek worden afgenomen.
Dag 90, Dag 180.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, tot 30 dagen.
Beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Tijdens de behandeling, tot 30 dagen.
Algemene en ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Dag 30, 90, Dag 180.
Gemeten volgens de COVIDmeter van Statens Serum Institut met behulp van een telefonische of e-mail afgenomen vragenlijst. De uitkomstmeting kan binnen + 1 week voor het geplande bezoek worden afgenomen.
Dag 30, 90, Dag 180.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0211-00023B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op PEP fluit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren