Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEP Flet – samoopieka w COVID-19 (PEP-CoV)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

Samoopieka na flecie PEP w celu zapobiegania pogorszeniu stanu układu oddechowego i hospitalizacji wśród pacjentów z COVID-19: badanie z randomizacją

Większość badań nad koronawirusem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 dotyczy badań przesiewowych, opracowywania szczepionek i optymalizacji leczenia hospitalizowanych pacjentów. Jest prawdopodobne, że ta pandemia będzie trwała przez kilka lat, dopóki nie zostanie osiągnięty wysoki poziom odporności w populacji lub nie zostanie opracowana szczepionka. Potrzebne są zatem działania, które pomogą osobie zakażonej SARS-CoV-2 w warunkach domowych przezwyciężyć przebieg choroby przy mniejszych objawach i obciążeniu. Flet o dodatnim ciśnieniu wydechowym (PEP) jest możliwy do użytku domowego i możliwe jest, że regularne stosowanie fletu PEP może zapobiegać postępowi objawów ze strony układu oddechowego u niehospitalizowanych osób z chorobą COVID-19.

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu używania fletu PEP wśród niehospitalizowanych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 na zgłaszaną przez nich zmianę wyniku testu oceny POChP (CAT) w ciągu 30 dni obserwacji.

Celem drugorzędnym jest porównanie rozwoju wskaźników hospitalizacji i stosowania antybiotyków w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że flet PEP ma pozytywny wpływ na zgłaszane przez osobę zakażoną SARS-CoV-2 objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, kaszel i postrzegane usuwanie śluzu, poprzez korzystny wpływ na czynność płuc i oczyszczanie dróg oddechowych. Ponadto badacze spodziewają się niższego wskaźnika hospitalizacji i stosowania antybiotyków w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Wreszcie, dla wszystkich wyników zbadane zostaną potencjalne efekty podgrup według płci, wieku, chorób współistniejących i BMI na początku badania.

Na podstawie oszacowania wielkości próby badacze oceniają, że włączenie 200 uczestników do każdej grupy interwencji będzie odpowiednią liczbą. Opierając się na obecnej strategii testowania i zachorowalności na COVID-19, obecne oczekiwania są takie, że dwa miesiące powinny wystarczyć na rekrutację 400 pacjentów. Badacze pozwolą na rekrutację do końca grudnia 2020 r., ale zakończą rekrutację przy n = 400.

Link do szczegółowego dokumentu z protokołem zostanie dodany po opublikowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny SARS-CoV-2
  • Objawy zakażenia SARS-CoV-2 m.in. gorączka, kaszel i duszności.
  • Dostęp do korzystania ze smartfona
  • Potrafi odpowiedzieć na kwestionariusz (wysłany e-mailem, SMS-em lub w rozmowie telefonicznej) w języku duńskim
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Jakikolwiek stan lub upośledzenie, które w opinii badacza czyni potencjalnego uczestnika niezdolnym do udziału lub które utrudniają udział, takie jak zaburzenia psychiczne.
  • Hospitalizowani pacjenci lub obywatele mieszkający w domach opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy otrzymają trzy opory w drogach oddechowych odpowiadające oporowi 10-20 cm H2O wraz z jednym fletem PEP. Dwa filmy instruują uczestników w korzystaniu z fletu PEP; jeden z instrukcją uzasadnienia i korzystania z fletu, w tym jak wybrać odpowiedni opór oraz jeden film, który zawiera instrukcje dotyczące higieny.

Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinformowani o dalszym używaniu fletu PEP w aktywnym okresie interwencji wynoszącym 30 dni lub przynajmniej jeśli nadal będą mieli objawy ze strony układu oddechowego. Codziennie będą otrzymywać SMS-y z prośbą o zgłaszanie się i używanie fletu PEP zgodnie z instrukcjami.
Urządzenie: Flet PEP
Uczestnikom zaleca się używanie fletu PEP co najmniej trzy razy dziennie przy odpowiednim oporze. Idealnie, każda sesja składa się z 15 oddechów (przez około 1 minutę) powtórzonych dwukrotnie w pozycji pionowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe, aby zachęcić ich do zgłaszania wyników CAT. Aby uniknąć wyczerpania badania z powodu wczesnego powrotu objawów, kierownik projektu zadzwoni do uczestników telefonicznie w dniu 15, aby zapytać ich o ich obecny stan (tj. CAT-score) i zająć się potencjalnymi obawami dotyczącymi dalszego udziału w badaniu. W przeciwnym razie otrzymają tylko zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany wynik CAT (test oceniający POChP)
Ramy czasowe: Dzień 30.
Wyniki CAT będą mierzone za pomocą kwestionariusza podawanego przez telefon. Skala CAT została zwalidowana w celu oceny objawów u pacjentów z POChP. Osiem pozycji obejmuje objawy takie jak kaszel, plwocina, ból w klatce piersiowej, duszność, czynności dnia codziennego w domu, poczucie bezpieczeństwa w domu pomimo objawów (zmodyfikowane na potrzeby niniejszego badania z poczucia bezpieczeństwa po wyjściu z domu pomimo objawów), jakość snu i wigor. Osiem pozycji sumuje się do zakresu 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie oddychania. Chociaż skala CAT została zatwierdzona do stosowania w POChP, uważa się ją za przydatną w niniejszym badaniu, ponieważ kilka pozycji (duszność, kaszel, zmęczenie, plwocina i ból w klatce piersiowej związany z zapaleniem opłucnej) było wcześniej używanych jako zmienne wyniku w badaniach dotyczących zapalenia płuc. Ocenę wyniku można wykonać w ciągu +1 tygodnia od planowanej wizyty.
Dzień 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Do dnia 30, 90 i 180.
Zostanie uzyskany z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów, z którego zostaną również pobrane dane dotyczące chorób współistniejących.
Do dnia 30, 90 i 180.
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Do dnia 30, 90 i 180.
Zostanie uzyskany z duńskiego krajowego rejestru recept.
Do dnia 30, 90 i 180.
Samodzielnie zgłaszany wynik CAT (test oceniający POChP)
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180.
Wyniki CAT będą mierzone za pomocą kwestionariusza podawanego przez telefon lub e-mail. Ocenę wyniku można wykonać w ciągu +1 tygodnia od planowanej wizyty.
Dzień 90, Dzień 180.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do 30 dni.
Oceniane przez Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
W trakcie leczenia do 30 dni.
Objawy ogólne i oddechowe
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, Dzień 180.
Mierzone według COVIDmeter z Statens Serum Institut za pomocą kwestionariusza podawanego przez telefon lub e-mail. Ocenę wyniku można wykonać w ciągu +1 tygodnia od planowanej wizyty.
Dzień 30, 90, Dzień 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0211-00023B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Flet PEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj