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PEP Flauta-autocuidado en COVID-19 (PEP-CoV)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flauta-autocuidado para prevenir el deterioro respiratorio y la hospitalización entre pacientes con COVID-19: un ensayo aleatorizado

La mayoría de las investigaciones sobre el coronavirus SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19 se relacionan con medidas de detección, desarrollo de vacunas y optimización del tratamiento de pacientes hospitalizados. Es probable que esta pandemia continúe durante varios años hasta que se alcance un alto nivel de inmunidad en la población o se desarrolle una vacuna. Por lo tanto, existe la necesidad de medidas para ayudar al individuo infectado por SARS-CoV-2 en el hogar a superar el curso de la enfermedad con menos síntomas y tensión. Una flauta de presión espiratoria positiva (PEP) es factible para uso doméstico y es posible que el uso regular de la flauta PEP pueda prevenir la progresión de los síntomas respiratorios en personas no hospitalizadas con la enfermedad COVID-19.

El objetivo principal del estudio es examinar el efecto del uso de la flauta PEP entre pacientes no hospitalizados infectados con SARS-CoV-2 en el cambio autoinformado en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) durante 30 días de seguimiento.

Los objetivos secundarios son comparar la evolución de las tasas de hospitalización y uso de antibióticos en el grupo de intervención y el grupo control durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que la flauta PEP tiene efectos positivos en los síntomas respiratorios autoinformados de las personas infectadas con SARS-CoV-2, como disnea, tos y eliminación de mucosidad percibida a través de efectos beneficiosos sobre la función pulmonar y la limpieza de las vías respiratorias. Además, los investigadores esperan una tasa más baja de hospitalización y uso de antibióticos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.

Finalmente, se explorarán los posibles efectos de subgrupos por sexo, edad, comorbilidad e IMC al ingreso al estudio para todos los resultados.

Sobre la base de una estimación del tamaño de la muestra, los investigadores evalúan que la inclusión de 200 participantes en cada brazo de intervención será un número adecuado. Según la estrategia de prueba actual y la incidencia de COVID-19, las expectativas actuales son que dos meses deberían ser suficientes para reclutar a 400 pacientes. Los investigadores permitirán el reclutamiento hasta fines de diciembre de 2020, pero cancelarán la inscripción en n = 400.

Se agregará un enlace al documento de protocolo detallado una vez publicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SARS-CoV-2 positivo
  • Síntomas de la infección por SARS-CoV-2, p. fiebre, tos y dificultad para respirar.
  • Acceso para usar un teléfono inteligente
  • Puede responder a un cuestionario (enviado por correo electrónico, mensajes de texto o mediante una entrevista telefónica) en danés
  • Dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Cualquier condición o impedimento que, en opinión del investigador, haga que un posible participante no sea apto para participar o que obstruya la participación, como los trastornos psiquiátricos.
  • Pacientes hospitalizados o ciudadanos que viven en residencias de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Los participantes recibirán tres resistencias de vía aérea equivalentes a una resistencia de 10-20 cm H2O junto con una flauta PEP. Dos videos guiarán a los participantes en el uso de la flauta PEP; uno con instrucciones de la razón y como usar la flauta, incluyendo como elegir la resistencia adecuada y un video, que da instrucciones de mantenimiento higiénico.

Se recomendará a los participantes en el grupo de intervención que continúen usando su flauta PEP en el período de intervención activa de 30 días o al menos si todavía tienen síntomas respiratorios. Recibirán mensajes de texto diarios para solicitar su informe y usar la flauta PEP de acuerdo con las instrucciones.
Dispositivo: Flauta PEP
Se aconseja a los participantes que utilicen una flauta PEP al menos tres veces al día con una resistencia adecuada. Idealmente, cada sesión consta de 15 respiraciones (durante aproximadamente 1 minuto) repetidas dos veces en posición vertical.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán mensajes de texto diarios para solicitar su informe de puntajes CAT. Para evitar el abandono del ensayo debido a la recuperación temprana de los síntomas, el director del proyecto llamará a los participantes por teléfono el día 15 para preguntarles sobre su estado actual (es decir, CAT-score) y abordar las posibles preocupaciones de la participación continua en el ensayo. En caso contrario, solo recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CAT autoinformada (Prueba de evaluación de la EPOC)
Periodo de tiempo: Día 30.
Los puntajes CAT se medirán mediante un cuestionario administrado por teléfono. La puntuación CAT está validada para evaluar los síntomas en pacientes con EPOC. Ocho ítems cubren síntomas de tos, esputo, dolor torácico, disnea, actividades de la vida diaria en el hogar, sentirse seguro en el hogar a pesar de los síntomas (modificado para el presente estudio de sentirse seguro al salir de casa a pesar de los síntomas), calidad del sueño y vigor. Los ocho elementos suman un rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad respiratoria. Aunque validada para el uso en EPOC, la escala CAT se considera útil en el presente estudio porque varios de los elementos (disnea, tos, fatiga, esputo y dolor torácico pleurítico) se han utilizado previamente como variables de resultado en estudios de neumonía. La evaluación del resultado se puede tomar dentro de + 1 semana para la visita programada.
Día 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 30, 90 y 180.
Se obtendrá del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca, del que también se recuperarán los datos de comorbilidad.
Hasta el día 30, 90 y 180.
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30, 90 y 180.
Se obtendrá del Registro Nacional de Recetas de Dinamarca.
Hasta el día 30, 90 y 180.
Puntuación CAT autoinformada (Prueba de evaluación de la EPOC)
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180.
Los puntajes CAT se medirán mediante un cuestionario administrado por teléfono o correo electrónico. La evaluación del resultado se puede tomar dentro de + 1 semana para la visita programada.
Día 90, Día 180.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, hasta 30 días.
Evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Durante el tratamiento, hasta 30 días.
Síntomas generales y respiratorios.
Periodo de tiempo: Día 30, 90, Día 180.
Medido según el COVIDmeter de Statens Serum Institut utilizando un cuestionario administrado por teléfono o correo electrónico. La evaluación del resultado se puede tomar dentro de + 1 semana para la visita programada.
Día 30, 90, Día 180.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0211-00023B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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