L'efficacité et la prédiction de la stimulation cérébrale profonde pour la dépression résistante au traitement
Plusieurs essais ouverts ont montré la promesse thérapeutique de la stimulation cérébrale profonde (DBS) ciblée sur les zones striatales et capsulaires environnantes dans la dépression résistante au traitement (TRD). Cependant, les résultats des essais contrôlés par placebo ont été mitigés, l'un montrant une grande différence entre le DBS actif et fictif et un autre ne trouvant aucune différence.
L'objectif principal de cette étude est d'établir si la SCP active entraîne plus de répondeurs au traitement que la SCP fictive. Les objectifs secondaires sont d'établir un profil d'événements indésirables, d'établir des effets sur la qualité de vie, des mesures neuropsychologiques et de neuroimagerie et de trouver des prédicteurs de réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble psychiatrique très répandu, avec une prévalence au cours de la vie estimée à 14,6 % dans les pays à revenu élevé. Les options thérapeutiques efficaces pour le TDM comprennent la psychothérapie, différentes classes d'antidépresseurs et l'électroconvulsivothérapie (ECT). Néanmoins, jusqu'à 30 % des patients ne répondent pas à quatre stratégies antidépressives consécutives et 52 % des patients résistants à la pharmacothérapie ne répondent pas à l'ECT. Ces patients sont désignés comme un stade avancé de dépression résistante au traitement (TRD), qui est associée à davantage d'hospitalisations , plus de tentatives de suicide et des coûts plus élevés que les patients non-TRD.
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une option thérapeutique prometteuse pour les patients TRD. La DBS consiste à implanter des électrodes dans des zones spécifiques du cerveau puis à optimiser les paramètres de stimulation (par ex. tension, fréquence, largeur d'impulsion) pour moduler l'activité cérébrale de la zone ciblée. Depuis 2005, plusieurs essais ouverts ont rapporté des effets prometteurs de la DBS dans le TRD, ciblant différentes structures cérébrales impliquées dans la neurobiologie du TDM : le gyrus cingulaire sous-calleux (SCG), le faisceau médial du cerveau antérieur (MFB), la capsule ventrale/le striatum ventral (VC/ VS) et Nucleus Accumbens (NAc). Les taux de réponse, définis comme une diminution des symptômes d'au moins 50 %, varient de 30 % à 90 %, la plupart des études trouvant un taux de réponse d'environ 50 %.
Cependant, les résultats des deux premiers essais randomisés sont mitigés. Le premier essai contrôlé randomisé (ECR) de VC/VS DBS dans TRD n'a pas trouvé de différences dans les taux de réponse après une stimulation active (3 patients sur 14) ou fictive (2 patients sur 15) après quatre mois de stimulation. En revanche, notre groupe a trouvé un fort effet antidépresseur chez 16 patients atteints de TRD après DBS actif du membre antérieur ventral de la capsule interne (vALIC) par rapport à une stimulation fictive dans une phase croisée randomisée.
Par conséquent, cet essai vise à établir si le DBS actif entraîne plus de répondeurs au traitement que le DBS fictif. Les objectifs secondaires sont d'établir un profil d'événements indésirables, d'établir des effets sur la qualité de vie, des mesures neuropsychologiques et de neuroimagerie et de trouver des prédicteurs de réponse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal : Trouble dépressif majeur selon les critères de la CIM-10 sur la base d'un entretien psychiatrique
- Âge : 18-65 ans
- HAMD-17 total ≥17
- Maladie chronique avec épisode actuel d'une durée ≥ 24 mois et/ou Maladie avec au moins un total de 4 épisodes au cours de la vie (y compris l'épisode actuel ≥ 12 mois) et un minimum de 5 ans depuis le début du premier épisode dépressif
- Traitement réfractaire défini comme échec de : au moins 3 traitements adéquats d'au moins deux classes distinctes (ISRS, SNRI, NaSSA, TCA+, lithium-addition) pendant une durée de 6 à 8 semaines ou plus. Psychothérapie adéquate. Au moins 1 séance d'ECT, pour laquelle la série d'ECT a été interrompue soit en raison d'effets indésirables, soit en raison d'une réponse insuffisante (dont au moins 6 séances d'ECT bilatérales) ; indisponible, rejetant ou intolérable à l'ECT
- rester stable avec le médicament antidépresseur actuel pour le dernier mois
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Capable de comprendre pleinement les conséquences de la procédure
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie/antécédents de psychose sans rapport avec le TDM
- Trouble de la personnalité sévère (évalué par SCID-II)
- IRM cérébrale anormale
- Maladie neurologique (par exemple, maladie de Parkinson)
- Stérochirurgie antérieure
- Toute contre-indication médicale à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS actif puis DBS fictif
Après plus de 6 mois de période ouverte, certains patients prendront DBS ON pendant deux semaines avec les paramètres de stimulation optimaux, puis prendront DBS OFF pendant deux semaines.
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DBS activé avec les paramètres optimaux
Autres noms:
DBS activé avec une amplitude de 0 V
Autres noms:
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Expérimental: Sham DBS puis DBS actif
Après plus de 6 mois de période ouverte, certains patients prendront DBS OFF pendant deux semaines, puis prendront DBS ON pendant deux semaines avec les paramètres de stimulation optimaux.
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DBS activé avec les paramètres optimaux
Autres noms:
DBS activé avec une amplitude de 0 V
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la comparaison entre les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) après la phase active et la phase fictive
Délai: Base de référence (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Taille de l'effet de comparaison entre les scores HAMD-17 à deux semaines lorsque la phase active et la phase fictive se terminent.
Le score du HAMD-17 va de 0 à 50.
Un score HAMD-17 plus élevé indique une dépression plus grave.
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Base de référence (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Taille de l'effet de l'actif par rapport au score de stimulation factice avant et après les périodes de simulation et de traitement.
Le score de l'échelle va de 0 à 60. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans l'échelle d'inventaire rapide de la dépression (QIDS-SR16)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Taille de l'effet de l'actif par rapport au score de stimulation factice avant et après les périodes de simulation et de traitement.
Le score de l'échelle va de 0 à 42.
Un score QIDS-SR16 plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans l'échelle de dépression et de symptômes somatiques (DSSS)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Taille de l'effet de l'actif par rapport au score de stimulation factice avant et après les périodes de simulation et de traitement.
Le score de l'échelle va de 0 à 66. Un score DSSS plus élevé indique une dépression et une anxiété plus sévères.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Le DARS est une échelle dynamique autodéclarée qui mesure le désir, la motivation, l'effort et le plaisir de consommation dans tous les domaines hédoniques.
Des scores plus élevés indiquent des degrés d'anhédonie plus faibles.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans les échelles d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Évaluation administrée par un clinicien. Le score de l'échelle varie de 0 à 56.
Les scores les plus élevés signifient une anxiété plus sévère.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé-BREF (WHO-BREF)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Le World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie (QOL) : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Il contient 26 éléments qui est une échelle de 5 points.
Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans l'item MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont désormais largement utilisées par les organisations de soins gérés et par Medicare pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes.
Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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Échelle d'auto-évaluation.
Le SDS est un composite de trois éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure trois domaines majeurs de la vie du patient sont fonctionnellement altérés par des symptômes psychiatriques ou médicaux.
La SDS évalue la déficience fonctionnelle dans trois grands domaines de la vie : travail, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilités domestiques.
Les scores les plus élevés signifient une plus grande sévérité de l'incapacité.
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Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 6,25 mois, 6,5 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
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changements dans les mesures neuropsychologiques (scores des tâches Thinc-it)
Délai: Référence (préopératoire), 6,25 mois, 6,5 mois, 18 mois
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Les mesures neuropsychologiques contiennent six domaines de cognition qui sont la mémoire épisodique, la mémoire de travail, l'attention, les fonctions exécutives, la vitesse psychomotrice et la cognition sociale.
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Référence (préopératoire), 6,25 mois, 6,5 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Dandekar MP, Fenoy AJ, Carvalho AF, Soares JC, Quevedo J. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression: an integrative review of preclinical and clinical findings and translational implications. Mol Psychiatry. 2018 May;23(5):1094-1112. doi: 10.1038/mp.2018.2. Epub 2018 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020 DBS for TRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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