Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a predikce hluboké mozkové stimulace pro léčbu rezistentní deprese

21. března 2024 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Několik otevřených studií prokázalo terapeutický příslib hluboké mozkové stimulace (DBS) zaměřené na striatální a okolní kapsulární oblasti u deprese rezistentní na léčbu (TRD). Výsledky placebem kontrolovaných studií však byly smíšené, přičemž jedna vykazovala velký rozdíl mezi aktivní a falešnou DBS a jiná nenalezla žádný rozdíl.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda aktivní DBS vede k většímu počtu respondentů na léčbu než falešná DBS. Sekundárními cíli je stanovení profilu nežádoucích účinků, stanovení účinků na kvalitu života, neuropsychologická a neurozobrazovací opatření a nalezení prediktorů odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce rozšířená psychiatrická porucha s odhadovanou celoživotní prevalencí 14,6 % v zemích s vysokými příjmy. Účinné terapeutické možnosti pro MDD zahrnují psychoterapii, různé třídy antidepresiv a elektrokonvulzivní terapii (ECT). Přesto až 30 % pacientů nereaguje na čtyři po sobě jdoucí antidepresivní strategie a 52 % pacientů rezistentních na farmakoterapii nereaguje na ECT. Takoví pacienti jsou označeni za pokročilé stadium léčby rezistentní deprese (TRD), které je spojeno s větším počtem hospitalizací. , více pokusů o sebevraždu a vyšší náklady než u pacientů bez TRD.

Hluboká mozková stimulace (DBS) je slibnou terapeutickou možností pro pacienty s TRD. DBS spočívá v implantaci elektrod do specifických oblastí mozku a následné optimalizaci parametrů stimulace (např. napětí, frekvence, šířka pulzu) k modulaci mozkové aktivity cílové oblasti. Od roku 2005 několik otevřených studií hlásilo slibné účinky DBS u TRD, zaměřené na různé mozkové struktury zapojené do neurobiologie MDD: subcallosální cingulární gyrus (SCG), mediální svazek předního mozku (MFB), ventrální kapsle/ventrální striatum (VC/ VS) a Nucleus Accumbens (NAc). Míra odpovědi, definovaná jako snížení příznaků o alespoň 50 %, se pohybuje od 30 % do 90 %, přičemž většina studií zjistila míru odpovědi kolem 50 %.

Výsledky prvních dvou randomizovaných studií jsou však smíšené. První randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) VC/VS DBS v TRD nenalezla rozdíly v míře odpovědi po aktivní (3 ze 14 pacientů) nebo předstírané stimulaci (2 z 15 pacientů) po čtyřech měsících stimulace. Na rozdíl od toho naše skupina zjistila silný antidepresivní účinek u 16 pacientů s TRD po aktivní ventrální přední končetině vnitřní kapsle (vALIC) DBS ve srovnání se simulovanou stimulací v randomizované zkřížené fázi.

Cílem této studie je proto zjistit, zda aktivní DBS vede k většímu počtu respondentů na léčbu než falešná DBS. Sekundárními cíli je stanovení profilu nežádoucích účinků, stanovení účinků na kvalitu života, neuropsychologická a neurozobrazovací opatření a nalezení prediktorů odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza: Velká depresivní porucha podle kritérií MKN-10 na základě psychiatrického rozhovoru
  • Věk: 18-65 let
  • HAMD-17 celkem ≥17
  • Chronické onemocnění se současnou epizodou trvající ≥ 24 měsíců a/nebo onemocnění s alespoň 4 celoživotními epizodami (včetně aktuální epizody ≥ 12 měsíců) a minimálně 5 let od začátku první depresivní epizody
  • Léčba refrakterní definovaná jako selhání: alespoň 3 adekvátních ošetření z alespoň dvou zřetelně odlišných tříd (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA +, přidání lithia) po dobu 6-8 týdnů nebo více týdnů. Adekvátní psychoterapie. Minimálně 1 sezení ECT, pro které byla série ECT ukončena buď z důvodu nežádoucích účinků nebo nedostatečné odpovědi (včetně nejméně 6 sezení bilaterální ECT); nedostupné, odmítavé nebo netolerovatelné pro ECT
  • zůstat stabilní se současnými antidepresivy za poslední měsíc
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Schopný plně porozumět důsledkům postupu

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie /anamnéza psychóz nesouvisejících s MDD
  • Těžká porucha osobnosti (hodnoceno podle SCID-II)
  • Abnormální MRI mozku
  • Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  • Předchozí sterochirurgie
  • Jakékoli lékařské kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní DBS pak Sham DBS
Po více než 6 měsících otevřeného období budou někteří pacienti užívat DBS ON po dobu dvou týdnů s optimálními parametry stimulace a poté DBS OFF na dva týdny.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (aktivní)
DBS On s optimálními parametry
Ostatní jména:
  • DBS zapnuto
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (Sham)
DBS zapnuto s amplitudou 0V
Ostatní jména:
  • DBS vypnuto
Experimentální: Sham DBS pak Active DBS
Po více než 6 měsících otevřeného období někteří pacienti vysadí DBS na dva týdny a poté zapnou DBS na dva týdny s optimálními parametry stimulace.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (aktivní)
DBS On s optimálními parametry
Ostatní jména:
  • DBS zapnuto
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (Sham)
DBS zapnuto s amplitudou 0V
Ostatní jména:
  • DBS vypnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) po aktivní a simulované fázi
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Velikost účinku srovnání mezi skóre HAMD-17 po dvou týdnech, kdy končí aktivní a falešná fáze. Skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre HAMD-17 ukazuje na závažnější depresi.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Velikost účinku aktivní látky ve srovnání se skóre simulované stimulace před a po období simulace a léčby. Skóre škály se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny ve stupnici rychlého inventáře deprese (QIDS-SR16)
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Velikost účinku aktivní látky ve srovnání se skóre simulované stimulace před a po období simulace a léčby. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre QIDS-SR16 ukazuje na závažnější depresi.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny na stupnici deprese a somatických příznaků (DSSS)
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Velikost účinku aktivní látky ve srovnání se skóre simulované stimulace před a po období simulace a léčby. Skóre škály se pohybuje od 0 do 66. Vyšší skóre DSSS ukazuje na závažnější depresi a úzkost.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny v Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
DARS je dynamická škála s vlastními údaji, která měří touhu, motivaci, úsilí a uspokojení z radosti napříč hédonickými doménami. Vyšší skóre ukazuje na nižší stupeň anhedonie.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny v Hamiltonových škálách úzkosti (HAMA)
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hodnocení provádí lékař. Skóre na škále se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre znamená silnější úzkost.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny ve Světové zdravotnické organizaci Quality of Life-BREF (WHO-BREF)
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí 4 oblasti kvality života (QOL): fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Obsahuje 26 položek, což je pětibodová stupnice. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny v položce MOS krátké od zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Samohodnotící stupnice. SDS je složenina tří samostatně hodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou tři hlavní domény v pacientově životě funkčně narušeny psychiatrickými nebo lékařskými symptomy. SDS hodnotí funkční poruchu ve třech hlavních životních oblastech: práce, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti. Vyšší skóre znamená větší závažnost postižení.
Základní (předoperační), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
změny v neuropsychologických opatřeních (skóre úloh Thinc-it)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 18 měsíců
Neuropsychologická měření obsahuje šest oblastí kognice, kterými jsou epizodická paměť, pracovní paměť, pozornost, exekutivní funkce, psychomotorická rychlost a sociální kognice.
Výchozí stav (předoperační), 6,25 měsíce, 6,5 měsíce, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020 DBS for TRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit