Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og forutsigelsen av dyp hjernestimulering for behandlingsresistent depresjon

21. mars 2024 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Flere åpne studier har vist det terapeutiske løftet om dyp hjernestimulering (DBS) rettet mot striatale og omkringliggende kapselområder i behandlingsresistent depresjon (TRD). Resultatene fra placebokontrollerte studier har imidlertid vært blandede, hvor en viser stor forskjell mellom aktiv og falsk DBS, og en annen fant ingen forskjell.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå om aktiv DBS resulterer i flere behandlingsrespondere enn falske DBS. Sekundære mål er å etablere en bivirkningsprofil, etablere effekter på livskvalitet, nevropsykologiske og nevroimaging-tiltak, og finne prediktorer for respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en svært utbredt psykiatrisk lidelse, med en estimert livstidsprevalens på 14,6 % i høyinntektsland. Effektive terapeutiske alternativer for MDD inkluderer psykoterapi, forskjellige klasser av antidepressiva og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Likevel, opptil 30 % av pasientene responderer ikke på fire påfølgende antidepressiva, og 52 % av farmakoterapiresistente pasienter responderer ikke på ECT. Slike pasienter betegnes som et avansert stadium av behandlingsresistent depresjon (TRD), som er assosiert med flere sykehusinnleggelser , flere selvmordsforsøk og høyere kostnader enn ikke-TRD-pasienter.

Deep Brain Stimulation (DBS) er et lovende terapeutisk alternativ for TRD-pasienter. DBS består av å implantere elektroder i spesifikke hjerneområder og deretter optimalisere stimuleringsparametere (f. spenning, frekvens, pulsbredde) for å modulere hjerneaktiviteten til målområdet. Siden 2005 har flere åpne studier rapportert lovende effekter av DBS i TRD, rettet mot forskjellige hjernestrukturer involvert i nevrobiologien til MDD: Subcallosal Cingulate Gyrus (SCG), Medial Forebrain Bundle (MFB), Ventral Capsule/Ventral Striatum (VC/ VS), og Nucleus Accumbens (NAc). Responsrater, definert som en symptomreduksjon på minst 50 %, varierer fra 30 % til 90 %, med de fleste studier som finner en responsrate på rundt 50 %.

Imidlertid er resultatene fra de to første randomiserte studiene blandede. Den første randomiserte, kontrollerte studien (RCT) av VC/VS DBS i TRD fant ikke forskjeller i responsrater etter aktiv (3 av 14 pasienter) eller falsk stimulering (2 av 15 pasienter) etter fire måneders stimulering. Derimot fant vår gruppe en sterk antidepressiv effekt hos 16 pasienter med TRD etter aktiv ventral fremre lem av den interne kapselen (vALIC) DBS sammenlignet med falsk stimulering i en randomisert crossover-fase.

Derfor har denne studien som mål å fastslå om aktiv DBS resulterer i flere behandlingsrespondere enn falsk DBS. Sekundære mål er å etablere en bivirkningsprofil, etablere effekter på livskvalitet, nevropsykologiske og nevroimaging-tiltak, og finne prediktorer for respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose: Major depressiv lidelse i henhold til ICD-10 kriteriene basert på psykiatrisk intervju
  • Alder: 18-65 år
  • HAMD-17 totalt ≥17
  • Kronisk sykdom med nåværende episode ≥ 24 måneders varighet og/eller sykdom med minst totalt 4 livstidsepisoder (inkludert nåværende episode ≥ 12 måneder) og minimum 5 år siden starten av den første depressive episoden
  • Behandlingsrefraktær definert som svikt i: minst 3 adekvate behandlinger fra minst to distinkt forskjellige klasser (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, litium-addisjon) i en periode på 6-8 uker eller flere uker. Adekvat psykoterapi. Minst 1 økt med ECT, hvor ECT-serien ble avsluttet enten på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig respons (inkludert minst 6 økter med bilateral ECT); utilgjengelig, avvisende eller utålelig for ECT
  • forbli stabil med gjeldende antidepressiv medisin den siste måneden
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne fullt ut forstå konsekvensene av prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni/historie om psykose som ikke er relatert til MDD
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse (vurdert ved SCID-II)
  • Unormal hjerne-MR
  • Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
  • Tidligere sterokirurgi
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon til kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv DBS og deretter Sham DBS
Etter mer enn 6 måneders åpen periode vil noen pasienter ta DBS PÅ i to uker med de optimale stimuleringsparametrene og deretter ta DBS AV i to uker.
Enhet: Dyp hjernestimulering (aktiv)
DBS På med de opsjonelle parameterne
Andre navn:
  • DBS på
Enhet: Dyp hjernestimulering (Sham)
DBS På med 0V Amplitude
Andre navn:
  • DBS av
Eksperimentell: Sham DBS deretter Active DBS
Etter mer enn 6 måneders åpen-label-periode vil noen pasienter ta DBS AV i to uker og deretter ta DBS PÅ i to uker med de optimale stimuleringsparametrene.
Enhet: Dyp hjernestimulering (aktiv)
DBS På med de opsjonelle parameterne
Andre navn:
  • DBS på
Enhet: Dyp hjernestimulering (Sham)
DBS På med 0V Amplitude
Andre navn:
  • DBS av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligningen mellom Hamilton Depression Scale(HAMD-17)-score etter aktiv fase og falsk fase
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse av sammenligning mellom HAMD-17-skåre etter to uker når den aktive og falske fasen avsluttes. Poengsummen til HAMD-17 varierer fra 0 til 50. Høyere HAMD-17-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse av aktive sammenlignet med falsk stimuleringsscore før og etter falske og behandlingsperioder. Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 60. Høyere MADRS-skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i Quick Inventory of Depression Scale (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse av aktive sammenlignet med falsk stimuleringsscore før og etter falske og behandlingsperioder. Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 42. Høyere QIDS-SR16-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i skalaen for depresjon og somatiske symptomer (DSSS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse av aktive sammenlignet med falsk stimuleringsscore før og etter falske og behandlingsperioder. Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 66. Høyere DSSS-score indikerer mer alvorlig depresjon og angst.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
DARS er en selvrapportert dynamisk skala som måler lyst, motivasjon, innsats og fullendt nytelse på tvers av hedoniske domener. Høyere skårer indikerer lavere grader av anhedoni.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i Hamilton Anxiety Scales (HAMA)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Kliniker administrerte vurdering. Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 56. Jo høyere score betyr mer alvorlig angst.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i Verdens helseorganisasjon livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 områder for livskvalitet (QOL): fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den inneholder 26 elementer som er en 5 poengskala. Jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i MOS-posten kort fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og brukes nå mye av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. Jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Selvvurderingsskala. SDS er en sammensetning av tre selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hoveddomener i pasientens liv er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. SDS vurderer funksjonshemming i tre hoveddomener: arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og ansvar for familieliv/hjem. De høyere skårene betyr mer alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
endringer i nevropsykologiske tiltak (Skårevis av Thinc-it oppgaver)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 6,25 måneder, 6,5 måneder, 18 måneder
Nevropsykologiske mål inneholder seks kognisjonsdomener som er episodisk minne, arbeidsminne, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, psykomotorisk hastighet og sosial kognisjon.
Baseline (preoperativ), 6,25 måneder, 6,5 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020 DBS for TRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering (aktiv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere