Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i przewidywanie głębokiej stymulacji mózgu w przypadku depresji opornej na leczenie

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Kilka badań otwartych wykazało obietnicę terapeutyczną głębokiej stymulacji mózgu (DBS) ukierunkowanej na prążkowia i otaczające obszary torebki w depresji lekoopornej (TRD). Jednak wyniki badań kontrolowanych placebo były mieszane, przy czym jedno wykazało dużą różnicę między aktywnym i pozorowanym DBS, a inne nie wykazało żadnej różnicy.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy aktywna DBS skutkuje większą liczbą osób odpowiadających na leczenie niż pozorowana DBS. Cele drugorzędne to ustalenie profilu zdarzeń niepożądanych, ustalenie wpływu na jakość życia, pomiary neuropsychologiczne i neuroobrazowe oraz znalezienie predyktorów odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym, którego częstość występowania w ciągu całego życia szacowana jest na 14,6% w krajach o wysokim dochodzie. Skuteczne opcje terapeutyczne MDD obejmują psychoterapię, różne klasy leków przeciwdepresyjnych i terapię elektrowstrząsową (ECT). Niemniej jednak do 30% pacjentów nie reaguje na cztery kolejne strategie przeciwdepresyjne, a 52% pacjentów opornych na farmakoterapię nie reaguje na EW. Tacy pacjenci są określani jako zaawansowany etap depresji opornej na leczenie (TRD), co wiąże się z większą liczbą hospitalizacji , więcej prób samobójczych i wyższe koszty niż u pacjentów bez TRD.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest obiecującą opcją terapeutyczną dla pacjentów z TRD. DBS polega na wszczepieniu elektrod w określone obszary mózgu, a następnie optymalizacji parametrów stymulacji (np. napięcie, częstotliwość, szerokość impulsu) w celu modulowania aktywności mózgu w docelowym obszarze. Od 2005 roku w kilku otwartych badaniach zgłoszono obiecujące efekty DBS w TRD, ukierunkowane na różne struktury mózgu zaangażowane w neurobiologię MDD: zakręt podobojczykowy zakrętu obręczy (SCG), wiązka przyśrodkowego przodomózgowia (MFB), torebka brzuszna/prążkowie brzuszne (VC/ VS) i Nucleus Accumbens (NAc). Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako zmniejszenie objawów o co najmniej 50%, wahają się od 30% do 90%, przy czym w większości badań odsetek odpowiedzi wynosi około 50%.

Jednak wyniki pierwszych dwóch badań z randomizacją są mieszane. Pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) VC/VS DBS w TRD nie wykazało różnic we wskaźnikach odpowiedzi po aktywnej (3 z 14 pacjentów) lub pozorowanej stymulacji (2 z 15 pacjentów) po czterech miesiącach stymulacji. W przeciwieństwie do tego, nasza grupa stwierdziła silne działanie przeciwdepresyjne u 16 pacjentów z TRD po aktywnej brzusznej kończynie przedniej torebki wewnętrznej (vALIC) DBS w porównaniu z pozorowaną stymulacją w randomizowanej fazie krzyżowej.

Dlatego ta próba ma na celu ustalenie, czy aktywna DBS skutkuje większą liczbą osób odpowiadających na leczenie niż pozorowana DBS. Cele drugorzędne to ustalenie profilu zdarzeń niepożądanych, ustalenie wpływu na jakość życia, pomiary neuropsychologiczne i neuroobrazowe oraz znalezienie predyktorów odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie podstawowe: duże zaburzenie depresyjne według kryteriów ICD-10 na podstawie wywiadu psychiatrycznego
  • Wiek: 18-65 lat
  • HAMD-17 ogółem ≥17
  • Choroba przewlekła z aktualnym epizodem trwającym ≥ 24 miesiące i/lub Choroba z co najmniej łącznie 4 epizodami w życiu (w tym obecny epizod ≥ 12 miesięcy) i co najmniej 5 lat od początku pierwszego epizodu depresyjnego
  • Leczenie oporne definiuje się jako niepowodzenie: co najmniej 3 odpowiednich terapii z co najmniej dwóch wyraźnie różnych klas (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA +, dodatek litu) przez okres 6-8 tygodni lub więcej tygodni. Odpowiednia psychoterapia. Co najmniej 1 sesja EW, dla której zakończono serię EW z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi (w tym co najmniej 6 sesji EW obustronnej); niedostępny, odrzucający lub nie do zniesienia dla EW
  • pozostają stabilne przy obecnym leku przeciwdepresyjnym przez ostatni miesiąc
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi w pełni zrozumieć konsekwencje zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia/historia psychozy niezwiązanej z MDD
  • Ciężkie zaburzenie osobowości (ocenione przez SCID-II)
  • Nieprawidłowy MRI mózgu
  • Choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona)
  • Przebyta sterochirurgia
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny DBS, a następnie Sham DBS
Po ponad 6 miesiącach okresu otwartego niektórzy pacjenci będą przyjmować DBS ON przez dwa tygodnie z optymalnymi parametrami stymulacji, a następnie przez dwa tygodnie będą DBS OFF.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (aktywna)
DBS Włączony z optymalnymi parametrami
Inne nazwy:
  • DBS włączony
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (pozorowana)
DBS włączony z amplitudą 0 V
Inne nazwy:
  • DBS wyłączony
Eksperymentalny: Pozorny DBS, a następnie aktywny DBS
Po ponad 6 miesiącach okresu otwartego niektórzy pacjenci będą wyłączać DBS na dwa tygodnie, a następnie włączać DBS na dwa tygodnie przy optymalnych parametrach stymulacji.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (aktywna)
DBS Włączony z optymalnymi parametrami
Inne nazwy:
  • DBS włączony
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (pozorowana)
DBS włączony z amplitudą 0 V
Inne nazwy:
  • DBS wyłączony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyników w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) po fazie aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wielkość efektu porównania wyników HAMD-17 po dwóch tygodniach, kiedy kończy się faza aktywna i pozorowana. Wynik HAMD-17 waha się od 0 do 50. Wyższy wynik w skali HAMD-17 wskazuje na poważniejszą depresję.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wielkość efektu działania substancji czynnej w porównaniu z wynikiem stymulacji pozorowanej przed okresami pozorowanej i leczenia oraz po nich. Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 60. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w Szybkiej Skali Depresji (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wielkość efektu działania substancji czynnej w porównaniu z wynikiem stymulacji pozorowanej przed okresami pozorowanej i leczenia oraz po nich. Wynik skali wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik QIDS-SR16 wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w skali depresji i objawów somatycznych (DSSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wielkość efektu działania substancji czynnej w porównaniu z wynikiem stymulacji pozorowanej przed okresami pozorowanej i leczenia oraz po nich. Wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 66. Wyższy wynik w DSSS wskazuje na poważniejsze nasilenie depresji i lęku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w Wymiarowej Skali Oceny Anhedonii (DARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
DARS to zgłaszana przez samych siebie dynamiczna skala, która mierzy pożądanie, motywację, wysiłek i konsumpcyjną przyjemność w różnych domenach hedonicznych. Wyższe wyniki wskazują na niższy stopień anhedonii.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w skalach lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena przeprowadzana przez klinicystę. Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 56. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w dokumencie BREF dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia 4 domeny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Składa się z 26 pozycji, co stanowi 5-stopniową skalę. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w pozycji MOS krótkiej z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala samooceny. Karta Charakterystyki składa się z trzech pozycji samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia, w jakim trzy główne dziedziny życia pacjenta są upośledzone funkcjonalnie przez objawy psychiatryczne lub medyczne. Karta charakterystyki ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech głównych domenach życia: praca, życie towarzyskie/czas wolny oraz życie rodzinne/obowiązki domowe. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
zmiany w miarach neuropsychologicznych (wyniki zadań Thinc-it)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 18 miesięcy
Pomiary neuropsychologiczne obejmują sześć dziedzin poznania, którymi są pamięć epizodyczna, pamięć robocza, uwaga, funkcje wykonawcze, szybkość psychomotoryczna i poznanie społeczne.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 6,25 miesiąca, 6,5 miesiąca, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020 DBS for TRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu (aktywna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj