Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän aivostimulaation tehokkuus ja ennuste hoitokestävän masennuksen hoidossa

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Useat avoimet tutkimukset ovat osoittaneet terapeuttisen lupauksen syvästä aivostimulaatiosta (DBS), joka on kohdistettu striatal- ja ympäröiville kapselialueille hoitoresistentissä masennuksessa (TRD). Plasebokontrolloitujen kokeiden tulokset ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia, joista yksi osoitti suuren eron aktiivisen ja näennäisen DBS:n välillä ja toinen ei löytänyt eroa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, johtaako aktiivinen DBS enemmän hoitoon reagoivia kuin vale-DBS. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat haittatapahtumien profiilin luominen, vaikutusten selvittäminen elämänlaatuun, neuropsykologiset ja neurokuvantamistoimenpiteet sekä vasteen ennustajien löytäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on erittäin yleinen psykiatrinen häiriö, jonka arvioitu elinikäinen esiintyvyys on korkean tulotason maissa 14,6 %. Tehokkaita MDD-hoitovaihtoehtoja ovat psykoterapia, erilaiset masennuslääkkeet ja sähkökonvulsiivinen hoito (ECT). Jopa 30 % potilaista ei kuitenkaan reagoi neljään peräkkäiseen masennuslääkestrategiaan, ja 52 % lääkehoidolle vastustuskykyisistä potilaista ei reagoi ECT:hen. Tällaiset potilaat luokitellaan hoitoresistentin masennuksen (TRD) pitkälle edenneeksi vaiheeksi, mikä liittyy useampaan sairaalahoitoon. , enemmän itsemurhayrityksiä ja korkeammat kustannukset kuin ei-TRD-potilaat.

Deep Brain Stimulation (DBS) on lupaava hoitovaihtoehto TRD-potilaille. DBS koostuu elektrodien implantoimisesta tietyille aivoalueille ja sitten stimulaatioparametrien optimoinnista (esim. jännite, taajuus, pulssin leveys) moduloimaan kohdealueen aivojen toimintaa. Vuodesta 2005 lähtien useissa avoimissa tutkimuksissa on raportoitu DBS:n lupaavista vaikutuksista TRD:hen kohdistuen erilaisiin MDD:n neurobiologiaan osallistuviin aivorakenteisiin: Subcallosal Cingulate Gyrus (SCG), Medial Forebrain Bundle (MFB), Ventral Capsule / Ventral Striatum (VC/ VS) ja Nucleus Accumbens (NAc). Vasteprosentti, joka määritellään oireiden vähenemiseksi vähintään 50 %, vaihtelee 30 %:sta 90 %:iin, ja useimpien tutkimusten mukaan vasteprosentti on noin 50 %.

Kahden ensimmäisen satunnaistetun tutkimuksen tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia. Ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) VC/VS DBS:stä TRD:ssä ei löytänyt eroja vasteprosentteissa aktiivisen (3 potilasta 14:stä) tai valestimulaatiosta (2 potilasta 15:stä) neljän kuukauden stimulaation jälkeen. Sitä vastoin ryhmämme havaitsi vahvan masennuslääkevaikutuksen 16 potilaalla, joilla oli TRD:n sisäisen kapselin (vALIC) DBS:n aktiivisen ventraalisen eturaajan DBS:n jälkeen verrattuna valestimulaatioon satunnaistetussa jakovaiheessa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako aktiivinen DBS enemmän hoitoon reagoivia kuin vale-DBS. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat haittatapahtumien profiilin luominen, vaikutusten selvittäminen elämänlaatuun, neuropsykologiset ja neurokuvantamistoimenpiteet sekä vasteen ennustajien löytäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi: Vakava masennushäiriö ICD-10-kriteerien mukaan psykiatrinen haastattelun perusteella
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • HAMD-17 yhteensä ≥17
  • Krooninen sairaus, jonka nykyinen jakso on kestoltaan ≥ 24 kuukautta ja/tai sairaus, jossa on yhteensä vähintään 4 jaksoa elinkaaren aikana (mukaan lukien nykyinen jakso ≥ 12 kuukautta) ja vähintään 5 vuotta ensimmäisen masennusjakson alkamisesta
  • Hoitoresistentti määritellään epäonnistumisena: vähintään 3 riittävää hoitoa vähintään kahdesta selvästi eri luokasta (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, litiumlisäys) 6-8 viikon tai useamman viikon ajan. Riittävä psykoterapia. Vähintään 1 ECT-istunto, jonka vuoksi ECT-sarja lopetettiin joko haittavaikutusten tai riittämättömän vasteen vuoksi (mukaan lukien vähintään 6 kahdenvälistä ECT-istuntoa); ECT:n käytettävissä, hylkäävä tai sietämätön
  • pysynyt vakaana nykyisen masennuslääkkeen kanssa viimeisen kuukauden ajan
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään täysin menettelyn seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia / psykoosihistoria, joka ei liity MDD:hen
  • Vaikea persoonallisuushäiriö (SCID-II:n arvioima)
  • Epänormaali aivojen MRI
  • Neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
  • Edellinen steroskirurgia
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen DBS ja sitten Sham DBS
Yli 6 kuukauden avoimen jakson jälkeen jotkut potilaat ottavat DBS ON kahden viikon ajan optimaalisilla stimulaatioparametreilla ja ottavat sitten DBS OFF:n kahden viikon ajan.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio (aktiivinen)
DBS päällä valinnaisilla parametreilla
Muut nimet:
  • DBS päällä
Laite: Syvä aivojen stimulaatio (huijaus)
DBS päällä 0V amplitudilla
Muut nimet:
  • DBS pois päältä
Kokeellinen: Huijaus DBS ja sitten aktiivinen DBS
Yli 6 kuukauden avoimen jakson jälkeen jotkut potilaat ottavat DBS:n pois päältä kahdeksi viikoksi ja ottavat sitten DBS:n ON kahden viikon ajan optimaalisilla stimulaatioparametreilla.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio (aktiivinen)
DBS päällä valinnaisilla parametreilla
Muut nimet:
  • DBS päällä
Laite: Syvä aivojen stimulaatio (huijaus)
DBS päällä 0V amplitudilla
Muut nimet:
  • DBS pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) -pisteiden vertailu aktiivisen ja valevaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (preoperatiivinen), kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Vaikutuskoko vertailun HAMD-17-pisteiden välillä kahden viikon kuluttua aktiivisen ja näennäisen vaiheen päättyessä. HAMD-17:n pisteet vaihtelevat 0–50. Korkeampi HAMD-17-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
Lähtötaso (preoperatiivinen), kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Aktiiviaineen vaikutuskoko verrattuna valestimulaatiopisteisiin ennen ja jälkeen vale- ja hoitojaksoja. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi MADRS-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutokset Quick Inventory of Depression Scale -asteikossa (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Aktiiviaineen vaikutuskoko verrattuna valestimulaatiopisteisiin ennen ja jälkeen vale- ja hoitojaksoja. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-42. Korkeampi QIDS-SR16-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutokset masennuksen ja somaattisten oireiden asteikossa (DSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Aktiiviaineen vaikutuskoko verrattuna valestimulaatiopisteisiin ennen ja jälkeen vale- ja hoitojaksoja. Asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 66. Korkeampi DSSS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta ja ahdistusta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutokset ulottuvuuden Anhedonia-luokitusasteikossa (DARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
DARS on itseraportoitu dynaaminen asteikko, joka mittaa halua, motivaatiota, ponnistusta ja täydellistä nautintoa hedonisilla aloilla. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempia anhedonia-asteita.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutokset Hamiltonin ahdistusasteikoissa (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Kliinikon antama arviointi. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF:ssä (WHO-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi neljää elämänlaadun (QOL) osa-aluetta: fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä. Se sisältää 26 kohdetta, joka on 5 pisteen asteikko. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutokset MOS-kohdassa terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaiden omaan raportointiin, ja hallinnoidut hoitoorganisaatiot ja Medicare käyttävät niitä nyt laajalti aikuisten potilaiden hoidon tulosten rutiiniseurannassa ja arvioinnissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutoksia Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Itsearviointiasteikko. SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin psykiatriset tai lääketieteelliset oireet ovat heikentyneet potilaan elämän kolmella pääalueella. SDS arvioi toimintahäiriöitä kolmella suurella elämänalueella: työ, sosiaalinen elämä/harrastus ja perhe-/kotivastuut. Korkeammat pisteet tarkoittavat vamman vakavuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
muutokset neuropsykologisissa mittareissa (Thinc-it-tehtäviä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 18 kuukautta
Neuropsykologiset mittaukset sisältävät kuusi kognition aluetta, jotka ovat episodinen muisti, työmuisti, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminnot, psykomotorinen nopeus ja sosiaalinen kognitio.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6,25 kuukautta, 6,5 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020 DBS for TRD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio (aktiivinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa