- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04530942
De werkzaamheid en voorspelling van diepe hersenstimulatie voor therapieresistente depressie
Verschillende open-label onderzoeken hebben de therapeutische belofte aangetoond van diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op striatale en omliggende capsulaire gebieden bij behandelingsresistente depressie (TRD). De resultaten van placebogecontroleerde onderzoeken waren echter gemengd, waarbij de ene een groot verschil liet zien tussen actieve en schijn-DBS en een andere geen verschil vond.
Hoofddoel van deze studie is vast te stellen of actieve DBS resulteert in meer mensen die reageren op de behandeling dan nep-DBS. Secundaire doelen zijn het opstellen van een profiel van bijwerkingen, het vaststellen van effecten op de kwaliteit van leven, neuropsychologische en neuroimagingmaatregelen, en het vinden van voorspellers van respons.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende psychiatrische stoornis, met een geschatte prevalentie van 14,6% tijdens het leven in landen met een hoog inkomen. Effectieve therapeutische opties voor MDD omvatten psychotherapie, verschillende soorten antidepressiva en elektroconvulsietherapie (ECT). Desalniettemin reageert tot 30% van de patiënten niet op vier opeenvolgende antidepressiva en 52% van de farmacotherapieresistente patiënten reageert niet op ECT. , meer zelfmoordpogingen en hogere kosten dan niet-TRD-patiënten.
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een veelbelovende therapeutische optie voor TRD-patiënten. DBS bestaat uit het implanteren van elektroden in specifieke hersengebieden en vervolgens het optimaliseren van stimulatieparameters (bijv. spanning, frequentie, pulsbreedte) om de hersenactiviteit van het doelgebied te moduleren. Sinds 2005 hebben verschillende open-label onderzoeken veelbelovende effecten van DBS bij TRD gemeld, gericht op verschillende hersenstructuren die betrokken zijn bij de neurobiologie van MDD: de subcallosale cingulate gyrus (SCG), mediale voorhersenbundel (MFB), ventrale capsule/ventrale striatum (VC/ VS) en Nucleus Accumbens (NAc). Responspercentages, gedefinieerd als een symptoomvermindering van ten minste 50%, variëren van 30% tot 90%, waarbij de meeste onderzoeken een responspercentage van rond de 50% vinden.
De resultaten van de eerste twee gerandomiseerde onderzoeken zijn echter gemengd. De eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van VC/VS DBS bij TRD vond geen verschillen in responspercentages na actieve (3 van de 14 patiënten) of schijnstimulatie (2 van de 15 patiënten) na vier maanden stimulatie. Daarentegen vond onze groep een sterk antidepressief effect bij 16 patiënten met TRD na actieve ventrale anterieure ledematen van de interne capsule (vALIC) DBS in vergelijking met schijnstimulatie in een gerandomiseerde crossover-fase.
Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen of actieve DBS resulteert in meer mensen die reageren op de behandeling dan nep-DBS. Secundaire doelen zijn het opstellen van een profiel van bijwerkingen, het vaststellen van effecten op de kwaliteit van leven, neuropsychologische en neuroimagingmaatregelen, en het vinden van voorspellers van respons.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose: Depressieve stoornis volgens de ICD-10-criteria op basis van een psychiatrisch interview
- Leeftijd: 18-65 jaar
- HAMD-17 totaal ≥17
- Chronische ziekte met een huidige episode van ≥ 24 maanden en/of een ziekte met in totaal ten minste 4 levenslange episodes (inclusief huidige episode ≥ 12 maanden) en minimaal 5 jaar sinds het begin van de eerste depressieve episode
- Behandelingsrefractair gedefinieerd als het falen van: ten minste 3 adequate behandelingen uit ten minste twee duidelijk verschillende klassen (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, lithium-additie) gedurende een periode van 6-8 weken of langer. Adequate psychotherapie. Minimaal 1 ECT-sessie, waarbij de ECT-reeks is beëindigd vanwege nadelige effecten of onvoldoende respons (inclusief minimaal 6 sessies bilaterale ECT); niet beschikbaar, afwijzend of onaanvaardbaar voor ECT
- de afgelopen maand stabiel blijven met het huidige antidepressivum
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de gevolgen van de procedure volledig te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie / voorgeschiedenis van psychose die geen verband houdt met MDD
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis (beoordeeld door SCID-II)
- Abnormale hersen-MRI
- Neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)
- Eerdere sterochirurgie
- Elke medische contra-indicatie voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve DBS en vervolgens schijn-DBS
Na een open-labelperiode van meer dan zes maanden nemen sommige patiënten DBS ON gedurende twee weken met de optimale stimulatieparameters en nemen vervolgens DBS OFF gedurende twee weken.
|
DBS Aan met de optimale parameters
Andere namen:
DBS Aan met 0V-amplitude
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schijn-DBS en vervolgens actieve DBS
Na een open-labelperiode van meer dan zes maanden nemen sommige patiënten DBS OFF gedurende twee weken en vervolgens twee weken DBS ON met de optimale stimulatieparameters.
|
DBS Aan met de optimale parameters
Andere namen:
DBS Aan met 0V-amplitude
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vergelijking tussen de Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-scores na de actieve en schijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Effectgrootte van vergelijking tussen HAMD-17-scores na twee weken, wanneer de actieve en schijnfase eindigen.
De score van HAMD-17 varieert van 0 tot 50.
Een hogere HAMD-17-score duidt op een ernstigere depressie.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatiescore voor en na de schijn- en behandelingsperioden.
De score van de schaal loopt van 0 tot 60. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
veranderingen in de Quick Inventory of Depression Scale (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatiescore voor en na de schijn- en behandelingsperioden.
De score van de schaal loopt van 0 tot 42.
Hogere QIDS-SR16-score duidt op ernstigere depressie.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
veranderingen in de Depressie en Somatische Symptomen Schaal (DSSS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatiescore voor en na de schijn- en behandelingsperioden.
De score van de schaal loopt van 0 tot 66. Een hogere DSSS-score duidt op meer ernstige depressie en angst.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
veranderingen in de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
DARS is een zelfgerapporteerde dynamische schaal die verlangen, motivatie, inspanning en consumerend genot meet over hedonistische domeinen.
Hogere scores duiden op een lagere mate van anhedonie.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
veranderingen in Hamilton Anxiety Scales (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Beoordeling door arts. De score van de schaal varieert van 0 tot 56.
De hogere scores betekenen meer ernstige angst.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
veranderingen in de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst die 4 domeinen van kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Het bevat 26 items, wat een 5-puntsschaal is.
De hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
wijzigingen in het MOS-item short van gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
De hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
veranderingen in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Zelfbeoordelingsschaal.
De SDS is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke domeinen in het leven van de patiënt functioneel zijn aangetast door psychiatrische of medische symptomen.
De SDS beoordeelt functionele beperkingen in drie belangrijke levensdomeinen: werk, sociaal leven/vrijetijdsbesteding en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden.
Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de handicap is.
|
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
veranderingen in neuropsychologische maatregelen (scores van Thinc-it-taken)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 6,25 maanden, 6,5 maanden, 18 maanden
|
Neuropsychologische metingen omvatten zes domeinen van cognitie: episodisch geheugen, werkgeheugen, aandacht, executieve functies, psychomotorische snelheid en sociale cognitie.
|
Baseline (preoperatief), 6,25 maanden, 6,5 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Dandekar MP, Fenoy AJ, Carvalho AF, Soares JC, Quevedo J. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression: an integrative review of preclinical and clinical findings and translational implications. Mol Psychiatry. 2018 May;23(5):1094-1112. doi: 10.1038/mp.2018.2. Epub 2018 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020 DBS for TRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie (actief)
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingPD - de ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten