Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en voorspelling van diepe hersenstimulatie voor therapieresistente depressie

21 maart 2024 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Verschillende open-label onderzoeken hebben de therapeutische belofte aangetoond van diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op striatale en omliggende capsulaire gebieden bij behandelingsresistente depressie (TRD). De resultaten van placebogecontroleerde onderzoeken waren echter gemengd, waarbij de ene een groot verschil liet zien tussen actieve en schijn-DBS en een andere geen verschil vond.

Hoofddoel van deze studie is vast te stellen of actieve DBS resulteert in meer mensen die reageren op de behandeling dan nep-DBS. Secundaire doelen zijn het opstellen van een profiel van bijwerkingen, het vaststellen van effecten op de kwaliteit van leven, neuropsychologische en neuroimagingmaatregelen, en het vinden van voorspellers van respons.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende psychiatrische stoornis, met een geschatte prevalentie van 14,6% tijdens het leven in landen met een hoog inkomen. Effectieve therapeutische opties voor MDD omvatten psychotherapie, verschillende soorten antidepressiva en elektroconvulsietherapie (ECT). Desalniettemin reageert tot 30% van de patiënten niet op vier opeenvolgende antidepressiva en 52% van de farmacotherapieresistente patiënten reageert niet op ECT. , meer zelfmoordpogingen en hogere kosten dan niet-TRD-patiënten.

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een veelbelovende therapeutische optie voor TRD-patiënten. DBS bestaat uit het implanteren van elektroden in specifieke hersengebieden en vervolgens het optimaliseren van stimulatieparameters (bijv. spanning, frequentie, pulsbreedte) om de hersenactiviteit van het doelgebied te moduleren. Sinds 2005 hebben verschillende open-label onderzoeken veelbelovende effecten van DBS bij TRD gemeld, gericht op verschillende hersenstructuren die betrokken zijn bij de neurobiologie van MDD: de subcallosale cingulate gyrus (SCG), mediale voorhersenbundel (MFB), ventrale capsule/ventrale striatum (VC/ VS) en Nucleus Accumbens (NAc). Responspercentages, gedefinieerd als een symptoomvermindering van ten minste 50%, variëren van 30% tot 90%, waarbij de meeste onderzoeken een responspercentage van rond de 50% vinden.

De resultaten van de eerste twee gerandomiseerde onderzoeken zijn echter gemengd. De eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van VC/VS DBS bij TRD vond geen verschillen in responspercentages na actieve (3 van de 14 patiënten) of schijnstimulatie (2 van de 15 patiënten) na vier maanden stimulatie. Daarentegen vond onze groep een sterk antidepressief effect bij 16 patiënten met TRD na actieve ventrale anterieure ledematen van de interne capsule (vALIC) DBS in vergelijking met schijnstimulatie in een gerandomiseerde crossover-fase.

Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen of actieve DBS resulteert in meer mensen die reageren op de behandeling dan nep-DBS. Secundaire doelen zijn het opstellen van een profiel van bijwerkingen, het vaststellen van effecten op de kwaliteit van leven, neuropsychologische en neuroimagingmaatregelen, en het vinden van voorspellers van respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose: Depressieve stoornis volgens de ICD-10-criteria op basis van een psychiatrisch interview
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • HAMD-17 totaal ≥17
  • Chronische ziekte met een huidige episode van ≥ 24 maanden en/of een ziekte met in totaal ten minste 4 levenslange episodes (inclusief huidige episode ≥ 12 maanden) en minimaal 5 jaar sinds het begin van de eerste depressieve episode
  • Behandelingsrefractair gedefinieerd als het falen van: ten minste 3 adequate behandelingen uit ten minste twee duidelijk verschillende klassen (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, lithium-additie) gedurende een periode van 6-8 weken of langer. Adequate psychotherapie. Minimaal 1 ECT-sessie, waarbij de ECT-reeks is beëindigd vanwege nadelige effecten of onvoldoende respons (inclusief minimaal 6 sessies bilaterale ECT); niet beschikbaar, afwijzend of onaanvaardbaar voor ECT
  • de afgelopen maand stabiel blijven met het huidige antidepressivum
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om de gevolgen van de procedure volledig te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie / voorgeschiedenis van psychose die geen verband houdt met MDD
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornis (beoordeeld door SCID-II)
  • Abnormale hersen-MRI
  • Neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)
  • Eerdere sterochirurgie
  • Elke medische contra-indicatie voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve DBS en vervolgens schijn-DBS
Na een open-labelperiode van meer dan zes maanden nemen sommige patiënten DBS ON gedurende twee weken met de optimale stimulatieparameters en nemen vervolgens DBS OFF gedurende twee weken.
DBS Aan met de optimale parameters
Andere namen:
  • DBS Aan
DBS Aan met 0V-amplitude
Andere namen:
  • DBS Uit
Experimenteel: Schijn-DBS en vervolgens actieve DBS
Na een open-labelperiode van meer dan zes maanden nemen sommige patiënten DBS OFF gedurende twee weken en vervolgens twee weken DBS ON met de optimale stimulatieparameters.
DBS Aan met de optimale parameters
Andere namen:
  • DBS Aan
DBS Aan met 0V-amplitude
Andere namen:
  • DBS Uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de vergelijking tussen de Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-scores na de actieve en schijnfase
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Effectgrootte van vergelijking tussen HAMD-17-scores na twee weken, wanneer de actieve en schijnfase eindigen. De score van HAMD-17 varieert van 0 tot 50. Een hogere HAMD-17-score duidt op een ernstigere depressie.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatiescore voor en na de schijn- en behandelingsperioden. De score van de schaal loopt van 0 tot 60. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
veranderingen in de Quick Inventory of Depression Scale (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatiescore voor en na de schijn- en behandelingsperioden. De score van de schaal loopt van 0 tot 42. Hogere QIDS-SR16-score duidt op ernstigere depressie.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
veranderingen in de Depressie en Somatische Symptomen Schaal (DSSS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatiescore voor en na de schijn- en behandelingsperioden. De score van de schaal loopt van 0 tot 66. Een hogere DSSS-score duidt op meer ernstige depressie en angst.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
veranderingen in de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
DARS is een zelfgerapporteerde dynamische schaal die verlangen, motivatie, inspanning en consumerend genot meet over hedonistische domeinen. Hogere scores duiden op een lagere mate van anhedonie.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
veranderingen in Hamilton Anxiety Scales (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Beoordeling door arts. De score van de schaal varieert van 0 tot 56. De hogere scores betekenen meer ernstige angst.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
veranderingen in de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst die 4 domeinen van kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Het bevat 26 items, wat een 5-puntsschaal is. De hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
wijzigingen in het MOS-item short van gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten. De hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
veranderingen in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Zelfbeoordelingsschaal. De SDS is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke domeinen in het leven van de patiënt functioneel zijn aangetast door psychiatrische of medische symptomen. De SDS beoordeelt functionele beperkingen in drie belangrijke levensdomeinen: werk, sociaal leven/vrijetijdsbesteding en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de handicap is.
Basislijn (preoperatief), één maand, 3 maanden, 6 maanden, 6,25 maanden, 6,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
veranderingen in neuropsychologische maatregelen (scores van Thinc-it-taken)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 6,25 maanden, 6,5 maanden, 18 maanden
Neuropsychologische metingen omvatten zes domeinen van cognitie: episodisch geheugen, werkgeheugen, aandacht, executieve functies, psychomotorische snelheid en sociale cognitie.
Baseline (preoperatief), 6,25 maanden, 6,5 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie (actief)

Abonneren