Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og forudsigelsen af ​​dyb hjernestimulation til behandlingsresistent depression

21. marts 2024 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Adskillige åbne undersøgelser har vist det terapeutiske løfte om dyb hjernestimulering (DBS) målrettet mod striatale og omgivende kapselområder i behandlingsresistent depression (TRD). Resultaterne af placebo-kontrollerede forsøg er imidlertid blevet blandede, hvor en viser en stor forskel mellem aktiv og falsk DBS, og en anden fandt ingen forskel.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, om aktiv DBS resulterer i flere behandlingsrespondere end falsk DBS. Sekundære mål er at etablere en uønskede hændelsesprofil, etablere effekter på livskvalitet, neuropsykologiske og neuroimaging-foranstaltninger og finde prædiktorer for respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en meget udbredt psykiatrisk lidelse, med en estimeret livstidsprævalens på 14,6 % på tværs af højindkomstlande. Effektive terapeutiske muligheder for MDD omfatter psykoterapi, forskellige klasser af antidepressiva og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Ikke desto mindre reagerer op til 30 % af patienterne ikke på fire på hinanden følgende antidepressive strategier, og 52 % af farmakoterapi-resistente patienter reagerer ikke på ECT. Sådanne patienter betegnes som et fremskredent stadium af behandlingsresistent depression (TRD), som er forbundet med flere hospitalsindlæggelser , flere selvmordsforsøg og højere omkostninger end ikke-TRD-patienter.

Deep Brain Stimulation (DBS) er en lovende terapeutisk mulighed for TRD-patienter. DBS består af implantering af elektroder i specifikke hjerneområder og derefter optimering af stimulationsparametre (f. spænding, frekvens, pulsbredde) for at modulere hjerneaktiviteten i det målrettede område. Siden 2005 har adskillige åbne undersøgelser rapporteret lovende virkninger af DBS i TRD, rettet mod forskellige hjernestrukturer involveret i neurobiologien af ​​MDD: Subcallosal Cingulate Gyrus (SCG), Medial Forebrain Bundle (MFB), Ventral Capsule/Ventral Striatum (VC/ VS) og Nucleus Accumbens (NAc). Responsrater, defineret som et symptomfald på mindst 50 %, varierer fra 30 % til 90 %, hvor de fleste undersøgelser finder en responsrate på omkring 50 %.

Resultaterne af de to første randomiserede forsøg er dog blandede. Det første randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) af VC/VS DBS i TRD fandt ikke forskelle i responsrater efter aktiv (3 ud af 14 patienter) eller falsk stimulering (2 ud af 15 patienter) efter fire måneders stimulering. I modsætning hertil fandt vores gruppe en stærk antidepressiv effekt hos 16 patienter med TRD efter aktiv ventral anterior limb of the Internal Capsule (vALIC) DBS sammenlignet med sham-stimulering i en randomiseret crossover-fase.

Derfor sigter dette forsøg på at fastslå, om aktiv DBS resulterer i flere behandlingsrespondere end falsk DBS. Sekundære mål er at etablere en uønskede hændelsesprofil, etablere effekter på livskvalitet, neuropsykologiske og neuroimaging-foranstaltninger og finde prædiktorer for respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose: Større depressiv lidelse i henhold til ICD-10-kriterierne baseret på en psykiatrisk samtale
  • Alder: 18-65 år
  • HAMD-17 i alt ≥17
  • Kronisk sygdom med aktuel episode ≥ 24 måneders varighed og/eller sygdom med mindst i alt 4 livstidsepisoder (inklusive nuværende episode ≥ 12 måneder) og minimum 5 år siden starten af ​​den første depressive episode
  • Behandlingsrefraktær defineret som svigt af: mindst 3 passende behandlinger fra mindst to tydeligt forskellige klasser (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, lithium-addition) i en periode på 6-8 uger eller mere. Tilstrækkelig psykoterapi. Mindst 1 session med ECT, hvor ECT-serien blev afsluttet enten på grund af bivirkninger eller utilstrækkelig respons (inklusive mindst 6 sessioner med bilateral ECT); utilgængelig, afvisende eller utålelig over for ECT
  • forblive stabil med den nuværende antidepressive medicin i den sidste måned
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til fuldt ud at forstå konsekvenserne af proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni/historie om psykose, der ikke er relateret til MDD
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse (vurderet ved SCID-II)
  • Unormal hjerne-MR
  • Neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Tidligere sterokirurgi
  • Enhver medicinsk kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv DBS derefter Sham DBS
Efter mere end 6 måneders åben-label-periode vil nogle patienter tage DBS ON i to uger med de optimale stimulationsparametre og derefter tage DBS OFF i to uger.
Enhed: Dyb hjernestimulering (aktiv)
DBS On med de optimale parametre
Andre navne:
  • DBS til
Enhed: Dyb hjernestimulering (Sham)
DBS On med 0V Amplitude
Andre navne:
  • DBS slukket
Eksperimentel: Sham DBS derefter Aktiv DBS
Efter mere end 6 måneders åben-label periode vil nogle patienter tage DBS OFF i to uger og derefter tage DBS ON i to uger med de optimale stimulationsparametre.
Enhed: Dyb hjernestimulering (aktiv)
DBS On med de optimale parametre
Andre navne:
  • DBS til
Enhed: Dyb hjernestimulering (Sham)
DBS On med 0V Amplitude
Andre navne:
  • DBS slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligningen mellem Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score efter aktiv fase og sham fase
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse af sammenligning mellem HAMD-17-score efter to uger, når den aktive fase og den falske fase slutter. Score for HAMD-17 varierer fra 0 til 50. Højere HAMD-17-score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse af aktiv sammenlignet med simuleret stimulationsscore før og efter skin- og behandlingsperioderne. Skalaens score går fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i Quick Inventory of Depression Scale (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse af aktiv sammenlignet med simuleret stimulationsscore før og efter skin- og behandlingsperioderne. Scoren på skalaen går fra 0 til 42. Højere QIDS-SR16-score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i skalaen for depression og somatiske symptomer (DSSS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Effektstørrelse af aktiv sammenlignet med simuleret stimulationsscore før og efter skin- og behandlingsperioderne. Skalaens score går fra 0 til 66. Højere DSSS-score indikerer mere alvorlig depression og angst.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
DARS er en selvrapporteret dynamisk skala, der måler lyst, motivation, indsats og fuldendt nydelse på tværs af hedoniske domæner. Højere score indikerer lavere grader af anhedoni.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i Hamilton Anxiety Scales (HAMA)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Kliniker administreret vurdering.Score på skalaen spænder fra 0 til 56. Den højere score betyder mere alvorlig angst.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 livskvalitetsdomæner (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Den indeholder 26 punkter, som er en 5-pointskala. Den højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter. Den højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Selvvurderingsskala. SDS er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre hoveddomæner i patientens liv er funktionelt svækket af psykiatriske eller medicinske symptomer. SDS vurderer funktionsnedsættelse i tre store livsdomæner: arbejde, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. De højere score betyder større sværhedsgrad af handicap.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 6,25 måneder, 6,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ændringer i neuropsykologiske mål (massevis af Thinc-it opgaver)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6,25 måneder, 6,5 måneder, 18 måneder
Neuropsykologiske mål indeholder seks kognitionsdomæner, som er episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, psykomotorisk hastighed og social kognition.
Baseline (præoperativ), 6,25 måneder, 6,5 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020 DBS for TRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner