治療抵抗性うつ病に対する脳深部刺激療法の有効性と予測
2024年3月21日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
いくつかの非盲検試験では、治療抵抗性うつ病 (TRD) における線条体および周囲の被膜領域を標的とした脳深部刺激療法 (DBS) の治療効果が示されています。 しかし、プラセボ対照試験の結果はまちまちで、ある試験では実際の DBS と偽の DBS の間に大きな差が見られ、別の試験では差が見られませんでした。
この研究の主な目的は、アクティブ DBS が偽 DBS よりも多くの治療応答者をもたらすかどうかを確立することです。 二次的な目的は、有害事象プロファイルの確立、生活の質への影響の確立、神経心理学的および神経画像測定の測定、および反応の予測因子の発見です。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、高所得国全体で推定生涯有病率が 14.6% と、非常に一般的な精神障害です。MDD の効果的な治療オプションには、心理療法、さまざまなクラスの抗うつ薬、電気けいれん療法 (ECT) などがあります。 それにもかかわらず、最大 30% の患者が 4 つの連続した抗うつ戦略に反応せず、薬物療法抵抗性患者の 52% が ECT に反応しません。このような患者は、より多くの入院に関連する治療抵抗性うつ病 (TRD) の進行期に指定されます。 、より多くの自殺未遂、および非TRD患者よりも高い費用。
深部脳刺激療法 (DBS) は、TRD 患者にとって有望な治療オプションです。 DBS は、特定の脳領域に電極を埋め込み、刺激パラメータを最適化することで構成されます (例: 電圧、周波数、パルス幅) ターゲット領域の脳活動を調節します。 2005 年以来、MDD の神経生物学に関与するさまざまな脳構造を対象とした、TRD における DBS の有望な効果がいくつかの非盲検試験で報告されています。 VS)、側坐核 (NAc)。 応答率は、少なくとも 50% の症状の減少として定義され、30% から 90% の範囲であり、ほとんどの研究では約 50% の応答率が見出されています。
ただし、最初の 2 つのランダム化試験の結果はまちまちです。 TRD における VC/VS DBS の最初の無作為対照試験 (RCT) では、4 か月の刺激後、実刺激 (患者 14 人中 3 人) または偽刺激 (患者 15 人中 2 人) 後の反応率に違いは見られませんでした。 対照的に、私たちのグループは、ランダム化されたクロスオーバーフェーズでの偽刺激と比較して、内包のアクティブな腹側前肢（vALIC）DBSに続くTRD患者16人で強力な抗うつ効果を発見しました。
したがって、この試験は、アクティブ DBS が偽 DBS よりも多くの治療応答者をもたらすかどうかを確立することを目的としています。 二次的な目的は、有害事象プロファイルの確立、生活の質への影響の確立、神経心理学的および神経画像測定の測定、および反応の予測因子の発見です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次診断: 精神医学的問診に基づく ICD-10 基準による大うつ病性障害
- 年齢：18～65歳
- HAMD-17合計≧17
- -現在のエピソードが24か月以上の慢性疾患および/または少なくとも合計4回の生涯エピソード（現在のエピソードが12か月以上）で、最初のうつ病エピソードの発症から最低5年以上の病気
- 治療不応性とは、以下の失敗として定義されます: 少なくとも 2 つの明確に異なるクラス (SSRI、SNRI、NaSSA、TCA +、リチウム添加) からの少なくとも 3 つの適切な治療を 6 ～ 8 週間またはそれ以上。 適切な心理療法。 一連のECTが副作用または不十分な反応のために終了した少なくとも1回のECTセッション（両側ECTの少なくとも6回のセッションを含む）; ECTを利用できない、拒否する、または耐えられない
- 先月現在の抗うつ薬で安定している
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 手順の結果を完全に理解できる
除外基準:
- 統合失調症/MDDとは無関係の精神病の病歴
- 重度の人格障害（SCID-IIによる評価）
- 異常な脳MRI
- 神経疾患（パーキンソン病など）
- 以前の胸部手術
- -手術に対する医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ DBS、次に擬似 DBS
6 か月を超えるオープンラベル期間の後、一部の患者は、最適な刺激パラメーターで DBS を 2 週間オンにし、その後 2 週間 DBS をオフにします。
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最適なパラメータを使用した DBS オン
他の名前：
DBS オン (0V 振幅)
他の名前：
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実験的：擬似 DBS、次にアクティブ DBS
6 か月を超えるオープンラベル期間の後、一部の患者は DBS を 2 週間オフにし、その後最適な刺激パラメータで DBS を 2 週間オンにします。
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最適なパラメータを使用した DBS オン
他の名前：
DBS オン (0V 振幅)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動期と偽期後のハミルトンうつ病スケール(HAMD-17)スコアの比較
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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アクティブフェーズと偽フェーズが終了する2週間後のHAMD-17スコア間の比較の効果量。
HAMD-17 のスコアの範囲は 0 ～ 50 です。
HAMD-17 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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シャムおよび治療期間の前後のシャム刺激スコアと比較したアクティブの効果サイズ。
スケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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うつ病スケールのクイックインベントリ（QIDS-SR16）の変更
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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シャムおよび治療期間の前後のシャム刺激スコアと比較したアクティブの効果サイズ。
スケールのスコアは 0 ～ 42 の範囲です。
QIDS-SR16 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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うつ病および身体症状尺度（DSSS）の変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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シャムおよび治療期間の前後のシャム刺激スコアと比較したアクティブの効果サイズ。
スケールのスコアは 0 ～ 66 の範囲です。DSSS スコアが高いほど、より深刻なうつ病と不安を示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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次元無快感評価尺度(DARS)の変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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DARS は、ヘドニック ドメイン全体の欲求、動機、努力、および消費の喜びを測定する自己申告型の動的尺度です。
スコアが高いほど快感消失の程度が低いことを示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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臨床医による評価。スケールのスコアは 0 ～ 56 の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な不安を意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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世界保健機関の生活の質の変化-BREF(WHO-BREF)
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質 (QOL) の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己報告アンケートです。
5 段階評価の 26 項目が含まれています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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健康調査（SF-36）からのMOS項目の変更
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の定期的なモニタリングと治療結果の評価のために、マネージド ケア組織やメディケアによって広く利用されています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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シーハン障害尺度の変更
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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自己評価尺度。
SDS は、患者の生活の 3 つの主要な領域が精神医学的または医学的症状によって機能的に損なわれている程度を測定するように設計された 3 つの自己評価項目の複合体です。
SDS は、仕事、社会生活/余暇活動、家庭生活/家庭での責任という 3 つの主要な生活領域における機能障害を評価します。
スコアが高いほど、障害の程度が高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、6.25 か月、6.5 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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神経心理学的測定の変化 (Thinc-it タスクのスコア)
時間枠：ベースライン (術前)、6.25 か月、6.5 か月、18 か月
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神経心理学的尺度には、エピソード記憶、作業記憶、注意、実行機能、精神運動速度、社会的認知の 6 つの認知領域が含まれます。
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ベースライン (術前)、6.25 か月、6.5 か月、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bomin Sun, PhD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Dandekar MP, Fenoy AJ, Carvalho AF, Soares JC, Quevedo J. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression: an integrative review of preclinical and clinical findings and translational implications. Mol Psychiatry. 2018 May;23(5):1094-1112. doi: 10.1038/mp.2018.2. Epub 2018 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020 DBS for TRD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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