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Die Wirksamkeit und Vorhersage der tiefen Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression

21. März 2024 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Mehrere Open-Label-Studien haben das therapeutische Versprechen der tiefen Hirnstimulation (THS) gezeigt, die auf das Striatum und die umliegenden Kapselbereiche bei behandlungsresistenter Depression (TRD) abzielt. Die Ergebnisse placebokontrollierter Studien waren jedoch gemischt, wobei eine einen großen Unterschied zwischen aktiver und Schein-THS zeigte und eine andere keinen Unterschied feststellte.

Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob ein aktives DBS zu mehr Ansprechenden auf die Behandlung führt als ein Schein-THS. Sekundäre Ziele sind die Erstellung eines Nebenwirkungsprofils, die Feststellung von Auswirkungen auf die Lebensqualität, neuropsychologische und neuroimaging-Maßnahmen und das Auffinden von Prädiktoren für das Ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete psychiatrische Störung mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz von 14,6 % in Ländern mit hohem Einkommen. Effektive therapeutische Optionen für MDD umfassen Psychotherapie, verschiedene Klassen von Antidepressiva und Elektrokrampftherapie (ECT). Dennoch sprechen bis zu 30 % der Patienten nicht auf vier aufeinanderfolgende antidepressive Strategien an und 52 % der pharmakotherapieresistenten Patienten sprechen nicht auf ECT an. Solche Patienten werden als fortgeschrittenes Stadium einer behandlungsresistenten Depression (TRD) bezeichnet, das mit mehr Krankenhauseinweisungen verbunden ist , mehr Suizidversuche und höhere Kosten als Nicht-TRD-Patienten.

Die Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine vielversprechende Therapieoption für TRD-Patienten. DBS besteht aus der Implantation von Elektroden in bestimmten Gehirnbereichen und der anschließenden Optimierung der Stimulationsparameter (z. Spannung, Frequenz, Impulsbreite), um die Gehirnaktivität des Zielbereichs zu modulieren. Seit 2005 haben mehrere Open-Label-Studien vielversprechende Wirkungen von DBS bei TRD berichtet, die auf verschiedene Gehirnstrukturen abzielen, die an der Neurobiologie von MDD beteiligt sind: der subkallosale Gyrus cinguli (SCG), das mediale Vorderhirnbündel (MFB), die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum (VC/ VS) und Nucleus Accumbens (NAc). Die Ansprechraten, definiert als eine Verringerung der Symptome um mindestens 50 %, reichen von 30 % bis 90 %, wobei die meisten Studien eine Ansprechrate von etwa 50 % feststellen.

Die Ergebnisse der ersten beiden randomisierten Studien sind jedoch gemischt. Die erste randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) von VC/VS DBS bei TRD fand keine Unterschiede in den Ansprechraten nach aktiver (3 von 14 Patienten) oder Scheinstimulation (2 von 15 Patienten) nach viermonatiger Stimulation. Im Gegensatz dazu fand unsere Gruppe eine starke antidepressive Wirkung bei 16 Patienten mit TRD nach aktiver ventraler anteriorer Extremität der inneren Kapsel (vALIC) DBS im Vergleich zur Scheinstimulation in einer randomisierten Crossover-Phase.

Daher zielt diese Studie darauf ab festzustellen, ob eine aktive DBS zu mehr Ansprechenden auf die Behandlung führt als eine Schein-THS. Sekundäre Ziele sind die Erstellung eines Nebenwirkungsprofils, die Feststellung von Auswirkungen auf die Lebensqualität, neuropsychologische und neuroimaging-Maßnahmen und das Auffinden von Prädiktoren für das Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose: Major Depression gemäß den ICD-10-Kriterien basierend auf einem psychiatrischen Interview
  • Alter: 18-65 Jahre alt
  • HAMD-17 insgesamt ≥17
  • Chronische Krankheit mit aktueller Episode von ≥ 24 Monaten Dauer und/oder Krankheit mit insgesamt mindestens 4 lebenslangen Episoden (einschließlich aktueller Episode ≥ 12 Monate) und mindestens 5 Jahre seit Beginn der ersten depressiven Episode
  • Behandlungsrefraktär definiert als Versagen von: mindestens 3 adäquaten Behandlungen aus mindestens zwei deutlich unterschiedlichen Klassen (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA +, Lithium-Zusatz) über einen Zeitraum von 6-8 Wochen oder mehr Wochen. Angemessene Psychotherapie. Mindestens 1 ECT-Sitzung, bei der die ECT-Serie entweder aufgrund von Nebenwirkungen oder unzureichendem Ansprechen beendet wurde (einschließlich mindestens 6 bilateraler ECT-Sitzungen); nicht verfügbar, ablehnend oder unerträglich gegenüber ECT
  • mit der aktuellen antidepressiven Medizin für den letzten Monat stabil bleiben
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann die Folgen des Verfahrens vollständig verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie/Geschichte einer Psychose ohne Bezug zu MDD
  • Schwere Persönlichkeitsstörung (bewertet durch SCID-II)
  • Anormales MRT des Gehirns
  • Neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Vorherige Stereochirurgie
  • Jede medizinische Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives DBS, dann Schein-DBS
Nach mehr als 6 Monaten offener Phase nehmen einige Patienten DBS zwei Wochen lang mit den optimalen Stimulationsparametern ein und nehmen dann zwei Wochen lang DBS aus.
DBS Ein mit den optimalen Parametern
Andere Namen:
  • DBS Ein
DBS Ein mit 0 V Amplitude
Andere Namen:
  • DBS aus
Experimental: Schein-DBS, dann aktives DBS
Nach mehr als 6 Monaten offener Phase nehmen einige Patienten die DBS-Therapie zwei Wochen lang aus und nehmen dann die DBS-Therapie zwei Wochen lang mit den optimalen Stimulationsparametern ein.
DBS Ein mit den optimalen Parametern
Andere Namen:
  • DBS Ein
DBS Ein mit 0 V Amplitude
Andere Namen:
  • DBS aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Vergleich zwischen den Ergebnissen der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) nach der aktiven Phase und der Scheinphase
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Effektgröße des Vergleichs zwischen HAMD-17-Scores nach zwei Wochen, wenn die aktive Phase und die Scheinphase enden. Der Score von HAMD-17 reicht von 0 bis 50. Ein höherer HAMD-17-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
Ausgangswert (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Effektgröße des Wirkstoffs im Vergleich zum Sham-Stimulations-Score vor und nach den Schein- und Behandlungsperioden. Der Wert der Skala reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen in der Quick Inventory of Depression Scale (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Effektgröße des Wirkstoffs im Vergleich zum Sham-Stimulations-Score vor und nach den Schein- und Behandlungsperioden. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 42. Ein höherer QIDS-SR16-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderungen in der Depressions- und somatischen Symptomskala (DSSS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Effektgröße des Wirkstoffs im Vergleich zum Sham-Stimulations-Score vor und nach den Schein- und Behandlungsperioden. Der Wert der Skala reicht von 0 bis 66. Ein höherer DSSS-Wert weist auf eine schwerere Depression und Angst hin.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen in der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
DARS ist eine selbstberichtete dynamische Skala, die Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genuss über hedonische Bereiche hinweg misst. Höhere Werte weisen auf einen geringeren Grad an Anhedonie hin.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderungen der Hamilton-Angstskalen (HAMA)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Beurteilung durch den Arzt. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 56. Die höheren Werte bedeuten eine stärkere Angst.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHO-BREF)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 4 Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es enthält 26 Items, was einer 5-Punkte-Skala entspricht. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im MOS-Item kurz aus Gesundheitserhebung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen in der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Selbstbewertungsskala. Das SDS ist eine Zusammensetzung aus drei selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt sind. Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei wichtigen Lebensbereichen: Arbeit, soziales Leben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Haushaltspflichten. Die höheren Werte bedeuten eine stärkere Behinderung.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen der neuropsychologischen Maßnahmen (Ergebnisse von Thinc-it-Aufgaben)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6,25 Monate, 6,5 Monate, 18 Monate
Neuropsychologische Maßnahmen umfassen sechs Bereiche der Kognition, nämlich episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, psychomotorische Geschwindigkeit und soziale Kognition.
Baseline (präoperativ), 6,25 Monate, 6,5 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Tiefe Hirnstimulation (aktiv)

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