- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530942
Die Wirksamkeit und Vorhersage der tiefen Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression
Mehrere Open-Label-Studien haben das therapeutische Versprechen der tiefen Hirnstimulation (THS) gezeigt, die auf das Striatum und die umliegenden Kapselbereiche bei behandlungsresistenter Depression (TRD) abzielt. Die Ergebnisse placebokontrollierter Studien waren jedoch gemischt, wobei eine einen großen Unterschied zwischen aktiver und Schein-THS zeigte und eine andere keinen Unterschied feststellte.
Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob ein aktives DBS zu mehr Ansprechenden auf die Behandlung führt als ein Schein-THS. Sekundäre Ziele sind die Erstellung eines Nebenwirkungsprofils, die Feststellung von Auswirkungen auf die Lebensqualität, neuropsychologische und neuroimaging-Maßnahmen und das Auffinden von Prädiktoren für das Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete psychiatrische Störung mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz von 14,6 % in Ländern mit hohem Einkommen. Effektive therapeutische Optionen für MDD umfassen Psychotherapie, verschiedene Klassen von Antidepressiva und Elektrokrampftherapie (ECT). Dennoch sprechen bis zu 30 % der Patienten nicht auf vier aufeinanderfolgende antidepressive Strategien an und 52 % der pharmakotherapieresistenten Patienten sprechen nicht auf ECT an. Solche Patienten werden als fortgeschrittenes Stadium einer behandlungsresistenten Depression (TRD) bezeichnet, das mit mehr Krankenhauseinweisungen verbunden ist , mehr Suizidversuche und höhere Kosten als Nicht-TRD-Patienten.
Die Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine vielversprechende Therapieoption für TRD-Patienten. DBS besteht aus der Implantation von Elektroden in bestimmten Gehirnbereichen und der anschließenden Optimierung der Stimulationsparameter (z. Spannung, Frequenz, Impulsbreite), um die Gehirnaktivität des Zielbereichs zu modulieren. Seit 2005 haben mehrere Open-Label-Studien vielversprechende Wirkungen von DBS bei TRD berichtet, die auf verschiedene Gehirnstrukturen abzielen, die an der Neurobiologie von MDD beteiligt sind: der subkallosale Gyrus cinguli (SCG), das mediale Vorderhirnbündel (MFB), die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum (VC/ VS) und Nucleus Accumbens (NAc). Die Ansprechraten, definiert als eine Verringerung der Symptome um mindestens 50 %, reichen von 30 % bis 90 %, wobei die meisten Studien eine Ansprechrate von etwa 50 % feststellen.
Die Ergebnisse der ersten beiden randomisierten Studien sind jedoch gemischt. Die erste randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) von VC/VS DBS bei TRD fand keine Unterschiede in den Ansprechraten nach aktiver (3 von 14 Patienten) oder Scheinstimulation (2 von 15 Patienten) nach viermonatiger Stimulation. Im Gegensatz dazu fand unsere Gruppe eine starke antidepressive Wirkung bei 16 Patienten mit TRD nach aktiver ventraler anteriorer Extremität der inneren Kapsel (vALIC) DBS im Vergleich zur Scheinstimulation in einer randomisierten Crossover-Phase.
Daher zielt diese Studie darauf ab festzustellen, ob eine aktive DBS zu mehr Ansprechenden auf die Behandlung führt als eine Schein-THS. Sekundäre Ziele sind die Erstellung eines Nebenwirkungsprofils, die Feststellung von Auswirkungen auf die Lebensqualität, neuropsychologische und neuroimaging-Maßnahmen und das Auffinden von Prädiktoren für das Ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bomin Sun, PhD
- Telefonnummer: 0086-021-64379650
- E-Mail: sbm11224@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose: Major Depression gemäß den ICD-10-Kriterien basierend auf einem psychiatrischen Interview
- Alter: 18-65 Jahre alt
- HAMD-17 insgesamt ≥17
- Chronische Krankheit mit aktueller Episode von ≥ 24 Monaten Dauer und/oder Krankheit mit insgesamt mindestens 4 lebenslangen Episoden (einschließlich aktueller Episode ≥ 12 Monate) und mindestens 5 Jahre seit Beginn der ersten depressiven Episode
- Behandlungsrefraktär definiert als Versagen von: mindestens 3 adäquaten Behandlungen aus mindestens zwei deutlich unterschiedlichen Klassen (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA +, Lithium-Zusatz) über einen Zeitraum von 6-8 Wochen oder mehr Wochen. Angemessene Psychotherapie. Mindestens 1 ECT-Sitzung, bei der die ECT-Serie entweder aufgrund von Nebenwirkungen oder unzureichendem Ansprechen beendet wurde (einschließlich mindestens 6 bilateraler ECT-Sitzungen); nicht verfügbar, ablehnend oder unerträglich gegenüber ECT
- mit der aktuellen antidepressiven Medizin für den letzten Monat stabil bleiben
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann die Folgen des Verfahrens vollständig verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie/Geschichte einer Psychose ohne Bezug zu MDD
- Schwere Persönlichkeitsstörung (bewertet durch SCID-II)
- Anormales MRT des Gehirns
- Neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Vorherige Stereochirurgie
- Jede medizinische Kontraindikation für eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives DBS, dann Schein-DBS
Nach mehr als 6 Monaten offener Phase nehmen einige Patienten DBS zwei Wochen lang mit den optimalen Stimulationsparametern ein und nehmen dann zwei Wochen lang DBS aus.
|
DBS Ein mit den optimalen Parametern
Andere Namen:
DBS Ein mit 0 V Amplitude
Andere Namen:
|
Experimental: Schein-DBS, dann aktives DBS
Nach mehr als 6 Monaten offener Phase nehmen einige Patienten die DBS-Therapie zwei Wochen lang aus und nehmen dann die DBS-Therapie zwei Wochen lang mit den optimalen Stimulationsparametern ein.
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DBS Ein mit den optimalen Parametern
Andere Namen:
DBS Ein mit 0 V Amplitude
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Vergleich zwischen den Ergebnissen der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) nach der aktiven Phase und der Scheinphase
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Effektgröße des Vergleichs zwischen HAMD-17-Scores nach zwei Wochen, wenn die aktive Phase und die Scheinphase enden.
Der Score von HAMD-17 reicht von 0 bis 50.
Ein höherer HAMD-17-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
|
Ausgangswert (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Effektgröße des Wirkstoffs im Vergleich zum Sham-Stimulations-Score vor und nach den Schein- und Behandlungsperioden.
Der Wert der Skala reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
|
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Änderungen in der Quick Inventory of Depression Scale (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Effektgröße des Wirkstoffs im Vergleich zum Sham-Stimulations-Score vor und nach den Schein- und Behandlungsperioden.
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 42.
Ein höherer QIDS-SR16-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
|
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Veränderungen in der Depressions- und somatischen Symptomskala (DSSS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Effektgröße des Wirkstoffs im Vergleich zum Sham-Stimulations-Score vor und nach den Schein- und Behandlungsperioden.
Der Wert der Skala reicht von 0 bis 66. Ein höherer DSSS-Wert weist auf eine schwerere Depression und Angst hin.
|
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Änderungen in der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
DARS ist eine selbstberichtete dynamische Skala, die Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genuss über hedonische Bereiche hinweg misst.
Höhere Werte weisen auf einen geringeren Grad an Anhedonie hin.
|
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Veränderungen der Hamilton-Angstskalen (HAMA)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Beurteilung durch den Arzt. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 56.
Die höheren Werte bedeuten eine stärkere Angst.
|
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Änderungen im Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHO-BREF)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 4 Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Es enthält 26 Items, was einer 5-Punkte-Skala entspricht.
Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
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Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderungen im MOS-Item kurz aus Gesundheitserhebung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
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Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderungen in der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Selbstbewertungsskala.
Das SDS ist eine Zusammensetzung aus drei selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt sind.
Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei wichtigen Lebensbereichen: Arbeit, soziales Leben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Haushaltspflichten.
Die höheren Werte bedeuten eine stärkere Behinderung.
|
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 6,25 Monate, 6,5 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderungen der neuropsychologischen Maßnahmen (Ergebnisse von Thinc-it-Aufgaben)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6,25 Monate, 6,5 Monate, 18 Monate
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Neuropsychologische Maßnahmen umfassen sechs Bereiche der Kognition, nämlich episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, psychomotorische Geschwindigkeit und soziale Kognition.
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Baseline (präoperativ), 6,25 Monate, 6,5 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Dandekar MP, Fenoy AJ, Carvalho AF, Soares JC, Quevedo J. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression: an integrative review of preclinical and clinical findings and translational implications. Mol Psychiatry. 2018 May;23(5):1094-1112. doi: 10.1038/mp.2018.2. Epub 2018 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020 DBS for TRD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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