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치료 저항성 우울증에 대한 뇌심부 자극의 효과 및 예측

2024년 3월 21일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital

여러 오픈 라벨 시험에서 치료 저항성 우울증(TRD)의 선조체 및 주변 캡슐 영역을 표적으로 하는 심부 뇌 자극(DBS)의 치료 가능성이 나타났습니다. 그러나 위약 대조 시험의 결과는 혼합되어 활성 DBS와 가짜 DBS 사이에 큰 차이를 보이는 것과 차이가 없는 다른 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 목표는 활성 DBS가 가짜 DBS보다 더 많은 치료 응답자를 생성하는지 여부를 설정하는 것입니다. 2차 목표는 부작용 프로파일을 설정하고, 삶의 질에 대한 영향을 설정하고, 신경심리학적 및 신경영상 측정을 하고, 반응 예측자를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 고소득 국가에서 평생 유병률이 14.6%로 추정되는 매우 흔한 정신 장애입니다. MDD에 대한 효과적인 치료 옵션에는 정신 요법, 다양한 종류의 항우울제 및 전기 경련 요법(ECT)이 있습니다. 그럼에도 불구하고 최대 30%의 환자가 4가지 연속적인 항우울제 전략에 반응하지 않고 약물 요법 내성 환자의 52%가 ECT에 반응하지 않습니다. 이러한 환자는 더 많은 입원과 관련이 있는 치료 저항성 우울증(TRD)의 진행 단계로 지정됩니다. , 비 TRD 환자보다 더 많은 자살 시도 및 더 높은 비용.

뇌심부 자극(DBS)은 TRD 환자에게 유망한 치료 옵션입니다. DBS는 특정 뇌 영역에 전극을 이식한 다음 자극 매개변수(예: 전압, 주파수, 펄스 폭) 대상 영역의 뇌 활동을 조절합니다. 2005년 이후 여러 오픈 라벨 시험에서 MDD의 신경생물학에 관련된 다양한 뇌 구조를 대상으로 하는 TRD에서 DBS의 유망한 효과를 보고했습니다. VS) 및 측좌핵(NAc). 최소 50%의 증상 감소로 정의되는 반응률은 30%에서 90% 범위이며 대부분의 연구에서 약 50%의 반응률을 발견했습니다.

그러나 처음 두 번의 무작위 시험 결과는 혼합되어 있습니다. TRD에서 VC/VS DBS의 첫 번째 무작위 대조 시험(RCT)에서는 자극 4개월 후 활성 자극(환자 14명 중 3명) 또는 가짜 자극(환자 15명 중 2명)에 따른 반응률의 차이를 발견하지 못했습니다. 대조적으로, 우리 그룹은 무작위 교차 단계에서 가짜 자극과 비교하여 내부 캡슐(vALIC) DBS의 활성 복측 전방 사지 후 TRD를 가진 16명의 환자에서 강력한 항우울제 효과를 발견했습니다.

따라서 이 시험은 활성 DBS가 가짜 DBS보다 더 많은 치료 응답자를 생성하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 부작용 프로파일을 설정하고, 삶의 질에 대한 영향을 설정하고, 신경심리학적 및 신경영상 측정을 하고, 반응 예측자를 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 진단: 정신과 면담에 근거한 ICD-10 기준에 따른 주요 우울 장애
  • 나이: 18-65세
  • HAMD-17 합계 ≥17
  • 현재 에피소드가 24개월 이상 지속되는 만성 질환 및/또는 평생 에피소드가 최소 총 4회(현재 에피소드가 12개월 이상 포함)이고 첫 번째 우울 에피소드가 시작된 후 최소 5년이 경과한 질병
  • 6-8주 또는 그 이상의 기간 동안 적어도 2개의 뚜렷하게 다른 클래스(SSRI, SNRI, NaSSA, TCA +, 리튬 첨가)로부터의 적어도 3회의 적절한 치료의 실패로 정의된 치료 불응성. 적절한 심리 치료. 부작용 또는 불충분한 반응으로 인해 일련의 ECT가 종료된 최소 1회의 ECT 세션(양측 ECT의 최소 6회 세션 포함) ECT를 사용할 수 없거나 거부하거나 참을 수 없음
  • 지난 달 현재의 항우울제로 안정적으로 유지
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 절차의 결과를 완전히 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신분열증/MDD와 관련 없는 정신병 병력
  • 심한 성격 장애(SCID-II로 평가)
  • 비정상적인 뇌 MRI
  • 신경계 질환(예: 파킨슨병)
  • 이전 입체 수술
  • 수술에 대한 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 DBS, 가짜 DBS
6개월 이상의 개방 가능 기간이 지나면 일부 환자는 최적의 자극 매개변수로 2주 동안 DBS를 켜고 2주 동안 DBS를 끕니다.
장치: 심부뇌 자극(활성)
최적의 매개변수로 DBS 켜기
다른 이름들:
  • DBS 켜기
장치: 심부뇌자극술(Sham)
0V 진폭으로 DBS 켜짐
다른 이름들:
  • DBS 꺼짐
실험적: 가짜 DBS와 활성 DBS
6개월 이상의 개방 가능 기간이 지나면 일부 환자는 DBS를 2주 동안 끄고 최적의 자극 매개변수를 사용하여 2주 동안 DBS를 켭니다.
장치: 심부뇌 자극(활성)
최적의 매개변수로 DBS 켜기
다른 이름들:
  • DBS 켜기
장치: 심부뇌자극술(Sham)
0V 진폭으로 DBS 켜짐
다른 이름들:
  • DBS 꺼짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 단계와 가짜 단계 후 Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 점수의 비교
기간: 기준시점(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
활성 단계와 가짜 단계가 종료되는 2주차의 HAMD-17 점수 비교 효과 크기. HAMD-17의 점수 범위는 0에서 50까지입니다. HAMD-17 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
기준시점(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
가짜 및 치료 기간 전후의 가짜 자극 점수와 비교한 활성의 효과 크기. 척도의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
우울증 척도(QIDS-SR16)의 빠른 목록 변경
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
가짜 및 치료 기간 전후의 가짜 자극 점수와 비교한 활성의 효과 크기. 척도의 점수 범위는 0에서 42까지입니다. QIDS-SR16 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
우울증 및 신체 증상 척도(DSSS)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
가짜 및 치료 기간 전후의 가짜 자극 점수와 비교한 활성의 효과 크기. 점수 범위는 0에서 66까지입니다. DSSS 점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 심함을 나타냅니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
DARS(Dimensional Anhedonia Rating Scale)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
DARS는 쾌락 영역 전반에 걸쳐 욕망, 동기 부여, 노력 및 완전한 즐거움을 측정하는 자체 보고식 동적 척도입니다. 점수가 높을수록 무쾌감증의 정도가 낮음을 나타냅니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
임상 관리 평가. 척도의 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
세계보건기구 삶의 질-BREF(WHO-BREF)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 삶의 질(QOL)의 4가지 영역인 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 평가하는 자체 보고서 설문지입니다. 5점 척도인 26개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
건강 조사(SF-36)에서 짧은 MOS 항목의 변경
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존하며 현재 성인 환자의 일상적인 모니터링 및 치료 결과 평가를 위해 관리 의료 기관 및 Medicare에서 널리 활용되고 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
Sheehan 장애 척도의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
자체 등급 척도. SDS는 환자의 삶에서 세 가지 주요 영역이 정신과적 또는 의학적 증상에 의해 기능적으로 손상된 정도를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다. SDS는 업무, 사회 생활/여가 활동, 가족 생활/가정 책임의 세 가지 주요 생활 영역에서 기능 장애를 평가합니다. 점수가 높을수록 장애의 정도가 심함을 의미합니다.
베이스라인(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 6.25개월, 6.5개월, 9개월, 12개월, 18개월
신경심리학적 측정의 변화(Thinc-it 과제 점수)
기간: 기준선(수술 전), 6.25개월, 6.5개월, 18개월
신경심리학적 측정은 일화기억, 작업기억, 주의력, 집행기능, 정신운동속도, 사회적 인지 등 6가지 인지 영역을 포함한다.
기준선(수술 전), 6.25개월, 6.5개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bomin Sun, PhD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020 DBS for TRD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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