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Les effets de la stimulation intermittente de la rafale thêta dans le MCI et le début de la MA

24 octobre 2022 mis à jour par: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effets cognitifs de la stimulation Theta Burst dans les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui est de plus en plus utilisée pour un nombre croissant d'applications de recherche et cliniques. En règle générale, ce champ magnétique transitoire est appliqué de manière focale avec une bobine en forme de huit qui est soigneusement placée sur la surface du cuir chevelu sur un site de stimulation ciblé. La TMS répétitive à motifs (rTMS), telle que la stimulation par rafale thêta (TBS), peut produire des effets durables sur l'activité et le comportement neuronaux au-delà de la période de stimulation (Chou et al., 2015a ; Fitzgerald et al., 2006). En général, la SMTr à haute fréquence (> 5 Hz) et sa nouvelle version, la stimulation intermittente en thêta (iTBS), facilitent l'excitabilité corticale, tandis que la SMTr à basse fréquence (environ 1 Hz) et la stimulation continue en thêta contribuent à des effets opposés (Pascual-Leone et al., 2000 ; Huang et al., 2005 ; Wassermann et Zimmermann, 2012). Une manipulation soigneuse des paramètres comprenant ces trains d'impulsions rTMS à motifs peut induire des changements neuroplastiques qui ressemblent à une potentialisation à long terme (LTP) ou à une dépression (Chen et al. al., 1997 ; Pascual-Leone et al., 1994). Les premières études ciblant le cortex moteur ont permis d'élucider les paramètres de SMTr favorisant des réponses particulières et leurs fondements neurophysiologiques (Klomjai et al., 2015).

Ces dernières années, la SMTr a fait l'objet d'études approfondies afin d'évaluer son potentiel à moduler les fonctions cognitives dans la maladie d'Alzheimer (MA) et les troubles cognitifs légers (MCI). Par rapport aux protocoles rTMS excitateurs conventionnels, l'iTBS conduit à des effets comparables avec un nombre similaire d'impulsions mais une durée considérablement plus courte et une intensité de stimulation plus faible (Bakker et al., 2015 ; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . La littérature récente suggère également que le TBS a des taux inférieurs d'événements indésirables (EI) signalés par rapport à la SMTr (Najib et Horvath, 2014). Par conséquent, l'iTBS est supposé moduler la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Visite 1 : Consentement éclairé, IRM cérébrale/Batterie neuropsychologique

Visite 2-11 : (jusqu'à une semaine après la visite 1) iTBS - ou Sham-Treatment (10 séances, 80 % de seuil moteur au repos, 2 s de stimulation, 8 s d'intervalle inter-stimulus par train, 20 trains par bloc, 3 blocs par séance avec une pause de 5 min, 1 séance par jour)

Visite 12 : (1 jour ou le même jour après la visite 11) IRM cérébrale fonctionnelle/Batterie neuropsychologique

Visite 13 : (4 semaines après la visite 11) IRM cérébrale fonctionnelle/Batterie neuropsychologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Shuang Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • acuité visuelle normale
  • diagnostiqué avec un trouble cognitif léger ou une démence précoce due à la maladie d'Alzheimer (CDR = 0,5) par des neurologues

Critère d'exclusion:

  • antécédents (familiaux) d'attaques épileptiques
  • en soins intensifs
  • antécédent de dépendance aux drogues/alcool
  • assistants ou étudiants du PI
  • maladies systémiques majeures concernant le déclin cognitif (par exemple, insuffisance cardio-pulmonaire, insuffisance hépatique/rénale, DM mal contrôlé, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral ou autres maladies neurodégénératives)
  • claustrophobie
  • implants métalliques
  • prendre des médicaments abaissant le seuil des crises convulsives
  • peur d'utiliser TMS
  • avec des allergènes spécifiques
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTBS actif
Le patient est traité par stimulation iTBS selon le protocole avec une bobine active.
iTBS actif ou factice sera administré au patient AD/MCI
Autres noms:
  • Magstim rapide 2
Comparateur factice: Sham iTBS
Le patient est traité par stimulation Sham-iTBS selon le protocole avec une bobine inactive.
iTBS actif ou factice sera administré au patient AD/MCI
Autres noms:
  • Magstim rapide 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les scores de tous les tests de la batterie neuropsychologique
Délai: Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)
Forme abrégée WAIS-IV, test d'apprentissage de séquence de mots, test de rétention visuelle de Benton, tests d'essai de couleurs, test de construction dimensionnelle 3D, dénomination de confrontation visuelle, test de fluidité verbale sémantique, test de Stroop Color-Word
Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM cérébrale
Délai: Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)
Modification de la substance blanche et des activités cérébrales à l'état de repos au départ par rapport à après la stimulation iTBS
Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stimulation intermittente par rafale thêta

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