- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555941
Les effets de la stimulation intermittente de la rafale thêta dans le MCI et le début de la MA
Effets cognitifs de la stimulation Theta Burst dans les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui est de plus en plus utilisée pour un nombre croissant d'applications de recherche et cliniques. En règle générale, ce champ magnétique transitoire est appliqué de manière focale avec une bobine en forme de huit qui est soigneusement placée sur la surface du cuir chevelu sur un site de stimulation ciblé. La TMS répétitive à motifs (rTMS), telle que la stimulation par rafale thêta (TBS), peut produire des effets durables sur l'activité et le comportement neuronaux au-delà de la période de stimulation (Chou et al., 2015a ; Fitzgerald et al., 2006). En général, la SMTr à haute fréquence (> 5 Hz) et sa nouvelle version, la stimulation intermittente en thêta (iTBS), facilitent l'excitabilité corticale, tandis que la SMTr à basse fréquence (environ 1 Hz) et la stimulation continue en thêta contribuent à des effets opposés (Pascual-Leone et al., 2000 ; Huang et al., 2005 ; Wassermann et Zimmermann, 2012). Une manipulation soigneuse des paramètres comprenant ces trains d'impulsions rTMS à motifs peut induire des changements neuroplastiques qui ressemblent à une potentialisation à long terme (LTP) ou à une dépression (Chen et al. al., 1997 ; Pascual-Leone et al., 1994). Les premières études ciblant le cortex moteur ont permis d'élucider les paramètres de SMTr favorisant des réponses particulières et leurs fondements neurophysiologiques (Klomjai et al., 2015).
Ces dernières années, la SMTr a fait l'objet d'études approfondies afin d'évaluer son potentiel à moduler les fonctions cognitives dans la maladie d'Alzheimer (MA) et les troubles cognitifs légers (MCI). Par rapport aux protocoles rTMS excitateurs conventionnels, l'iTBS conduit à des effets comparables avec un nombre similaire d'impulsions mais une durée considérablement plus courte et une intensité de stimulation plus faible (Bakker et al., 2015 ; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . La littérature récente suggère également que le TBS a des taux inférieurs d'événements indésirables (EI) signalés par rapport à la SMTr (Najib et Horvath, 2014). Par conséquent, l'iTBS est supposé moduler la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 : Consentement éclairé, IRM cérébrale/Batterie neuropsychologique
Visite 2-11 : (jusqu'à une semaine après la visite 1) iTBS - ou Sham-Treatment (10 séances, 80 % de seuil moteur au repos, 2 s de stimulation, 8 s d'intervalle inter-stimulus par train, 20 trains par bloc, 3 blocs par séance avec une pause de 5 min, 1 séance par jour)
Visite 12 : (1 jour ou le même jour après la visite 11) IRM cérébrale fonctionnelle/Batterie neuropsychologique
Visite 13 : (4 semaines après la visite 11) IRM cérébrale fonctionnelle/Batterie neuropsychologique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- acuité visuelle normale
- diagnostiqué avec un trouble cognitif léger ou une démence précoce due à la maladie d'Alzheimer (CDR = 0,5) par des neurologues
Critère d'exclusion:
- antécédents (familiaux) d'attaques épileptiques
- en soins intensifs
- antécédent de dépendance aux drogues/alcool
- assistants ou étudiants du PI
- maladies systémiques majeures concernant le déclin cognitif (par exemple, insuffisance cardio-pulmonaire, insuffisance hépatique/rénale, DM mal contrôlé, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral ou autres maladies neurodégénératives)
- claustrophobie
- implants métalliques
- prendre des médicaments abaissant le seuil des crises convulsives
- peur d'utiliser TMS
- avec des allergènes spécifiques
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: iTBS actif
Le patient est traité par stimulation iTBS selon le protocole avec une bobine active.
|
iTBS actif ou factice sera administré au patient AD/MCI
Autres noms:
|
Comparateur factice: Sham iTBS
Le patient est traité par stimulation Sham-iTBS selon le protocole avec une bobine inactive.
|
iTBS actif ou factice sera administré au patient AD/MCI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport au départ dans les scores de tous les tests de la batterie neuropsychologique
Délai: Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)
|
Forme abrégée WAIS-IV, test d'apprentissage de séquence de mots, test de rétention visuelle de Benton, tests d'essai de couleurs, test de construction dimensionnelle 3D, dénomination de confrontation visuelle, test de fluidité verbale sémantique, test de Stroop Color-Word
|
Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IRM cérébrale
Délai: Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)
|
Modification de la substance blanche et des activités cérébrales à l'état de repos au départ par rapport à après la stimulation iTBS
|
Ligne de base, post-iTBS immédiat, suivi (4 semaines post-iTBS)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202003022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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